Omnibus VII: prohibición de TPO y DIMETHYLTOLYLAMINE en la Unión Europea

El 1 de septiembre de 2025 entró en aplicación el Reglamento (UE) 2024/1976, conocido como Omnibus VII, que modifica los anexos del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos. Esta actualización incorpora nuevas restricciones derivadas de la clasificación de sustancias como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), en línea con el Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008).

Tabla de contenidos

1. Sustancias afectadas

2. Implicaciones regulatorias

3. Contexto normativo

4. Conclusión

Omnibus VII: prohibición de TPO y DIMETHYLTOLYLAMINE en la Unión Europea

Sustancias afectadas

A partir de esta fecha, no pueden estar presentes en el mercado de la UE productos cosméticos que contengan las siguientes sustancias:

• Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO)

• N,N-Dimethyl-p-toluidine (DIMETHYLTOLYLAMINE)

Ambos compuestos han sido clasificados como CMR y, por lo tanto, su uso en cosméticos está prohibido, salvo que se hubieran evaluado y autorizado expresamente bajo condiciones muy específicas, lo cual no ha ocurrido.

Implicaciones regulatorias

La entrada en vigor del Omnibus VII implica:

1. Retirada inmediata del mercado de cualquier producto cosmético que contenga estas sustancias.

2. Responsabilidad directa de las empresas (fabricantes, importadores, distribuidores) para verificar las fórmulas, actualizar el Product Information File (PIF) y garantizar que no se comercializan productos no conformes.

3. Sanciones administrativas y riesgos de retirada de producto en caso de incumplimiento por parte de las autoridades competentes de cada Estado miembro.

   
   

Contexto normativo

Los Reglamentos Omnibus se publican periódicamente para integrar de forma automática en la normativa cosmética europea las sustancias clasificadas como CMR en el marco del Reglamento CLP. Este mecanismo asegura que la lista de ingredientes prohibidos se mantenga actualizada con base en la evolución científica y regulatoria.

Conclusión

El Omnibus VII refuerza la protección de la salud del consumidor al eliminar del mercado sustancias con perfil toxicológico inaceptable en cosméticos. Para el sector, esta medida implica una vigilancia constante de las actualizaciones regulatorias y la obligación de revisar de manera proactiva las formulaciones. El cumplimiento de estas disposiciones no solo evita sanciones, sino que también refuerza la confianza en la seguridad de los productos ofrecidos en la Unión Europea.