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El entorno regulatorio OTC es complejo
Los productos OTC en Estados Unidos están regulados por la FDA bajo marcos específicos que determinan si un producto puede comercializarse sin aprobación previa o requiere autorización.
Un error en la clasificación o el etiquetado puede impedir la comercialización del producto.
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Los principales factores regulatorios incluyen:
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Cumplimiento de OTC Monographs
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Clasificación del producto (OTC vs cosmético)
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Claims y alegaciones permitidas
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Etiquetado obligatorio (Drug Facts)
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Registro y listado ante la FDA
Dos vías regulatorias para productos OTC
REQUISITOS FDA
Requisitos regulatorios clave
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Registro de establecimiento
Código NDC
Las instalaciones que fabrican, procesan o distribuyen productos OTC deben registrarse ante la FDA.
Asignación del National Drug Code (NDC), identificador único del producto.
Drug Facts
Labeling
El etiquetado debe seguir el formato obligatorio de la FDA.
Listado del producto
El producto debe ser listado ante la FDA antes de su comercialización.
Cumplimiento continuo
Obligaciones regulatorias y actualizaciones tras la puesta en el mercado.
¿Es tu producto un OTC o un cosmético?
La clasificación depende principalmente de los claims del producto.
Ejemplo de cosmético
“Moisturizing cream”
Ejemplo de OTC
“Treats acne”
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Un mismo producto puede cambiar completamente de regulación según sus alegaciones.
Una clasificación incorrecta puede implicar sanciones o retirada del mercado.
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