OTC PRODUCTS (USA)
Lanza tus productos OTC
en Estados Unidos
con cumplimiento FDA
Evaluamos la clasificación de tu producto y gestionamos los requisitos regulatorios necesarios para su comercialización en Estados Unidos, desde el cumplimiento de la monografía OTC aplicable hasta el registro del establecimiento, el listado del producto y la revisión del etiquetado.
¿Qué es un producto OTC?
Un producto OTC —Over-the-Counter drug— es un medicamento de venta libre que puede adquirirse en Estados Unidos sin receta médica.
Esta categoría puede incluir productos como protectores solares, tratamientos antiacné, antitranspirantes, champús anticaspa, antisépticos, protectores cutáneos y otros productos destinados a tratar, prevenir o aliviar determinadas afecciones.
La clasificación depende principalmente del uso previsto del producto, sus ingredientes activos, sus claims y la forma en la que se presenta al consumidor. Por ello, un producto comercializado como cosmético en otros países puede estar regulado como medicamento OTC en Estados Unidos.
01. ¿QUÉ ES UN PRODUCTO OTC?
Belab Services evalúa la clasificación del producto y determina la vía regulatoria aplicable antes de iniciar su comercialización.
Ejemplos de categorias OTC
Protectores
Solares
Champús
Anticaspa
Tratamientos
Antiacné
Protectores
Cutáneos
Antiperspirantes
Antisépticos y
otros productos
¿Es tu producto un OTC, un cosmético o ambos?
En Estados Unidos, la clasificación depende del uso previsto del producto. Los productos destinados únicamente a limpiar, embellecer o modificar la apariencia suelen considerarse cosméticos. Los productos destinados a tratar o prevenir una enfermedad, o a afectar la estructura o una función del organismo, se consideran medicamentos.
Algunos productos pueden estar sujetos simultáneamente a los requisitos aplicables a cosméticos y medicamentos OTC.
02. ¿OTC, COSMÉTICO O AMBOS?
Ejemplos de categorias OTC
Posible clasificación
"Moisturizes and softens the skin"
Producto Cosmético
"Helps treat acné"
OTC Drug
"Mousturizing acné treatment"
Cosmético +OTC Drug
La clasificación incorrecta puede implicar sanciones o retirada del mercado
03. ¿CÓMO COMERCIALIZAR TU PRODUCTO OTC?
Dos vías regulatorias para comercializar productos OTC
Vía 1: OTC Monograph
Permite comercializar un medicamento OTC sin una aprobación individual previa cuando el producto cumple íntegramente las condiciones de la monografía aplicable.
Condiciones:
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Ingredientes activos permitidos
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- Concentraciones autorizadas
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Indicaciones y claims establecidos
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Forma farmacéutica y vía de administración
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Requisitos de etiquetado
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Ensayos y demás condiciones aplicables
La monografía no regula únicamente ingredientes, concentraciones, claims y Drug Facts; también puede determinar usos, dosis, vías de administración, etiquetado y testing.
Es la vía habitual cuando el producto cumple todas las condiciones de una monografía OTC.
Vía 2: NDA / Drug Application
Puede ser necesaria cuando el producto no cumple una monografia aplicable, incorpora una nueva condición de uso o debe comercializarse mediante una solicitud de medicamento aprobada por la FDA.
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Utiliza nuevos ingredientes activos
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Tiene nuevas indicaciones o claims
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No cumple con una monografía existente
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Requiere evaluación completa por parte de la FDA
En determinados casos, cambios en las condiciones de una monografia pueden requerir un OTC Monograph Order Request (OMOR)
04. NUESTROS SERVICIOS REGULATORIOS
Todo lo necesario para comercializar tu OTC en Estados Unidos
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Registro de establecimiento
Código NDC
Drug Facts
Labeling
Las instalaciones que fabrican, procesan o distribuyen productos OTC deben registrarse ante la FDA.
Preparación y gestión de la información necesaria para la identificación NDC y el listado del medicamento.
El etiquetado debe seguir el formato obligatorio de la FDA.
Listado del producto
El producto debe ser listado ante la FDA antes de su comercialización.
Soporte
continuo
Obligaciones regulatorias y actualizaciones tras la puesta en el mercado.
Un proceso claro, seguro y eficiente
05. NUESTRO PROCESO DE TRABAJO
1. Evaluamos el producto
Revisamos composición, ingredientes activos, claims, etiquetado y uso previsto.
2. Definimos la estrategia
Identificamos la monografía aplicable o la vía regulatoria alternativa.
3. Preparamos el cumplimiento
Gestionamos documentación, etiquetado, registro del establecimiento, listado y demás requisitos aplicables.
4. Acompañamos el lanzamiento
Verificamos que el producto esté preparado para su comercialización y mantenimiento regulatorio.
