¿Qué es un PIF en el Reino Unido?
Un Product Information File (PIF) es un documento que contiene toda la información relacionada con un producto cosmético y que debe estar disponible antes de que el producto sea comercializado en Reino Unido. Este archivo asegura la transparencia y la seguridad del producto para los consumidores y las autoridades regulatorias.
El PIF debe ser elaborado y mantenido por el responsable de la comercialización del producto (a menudo el fabricante o importador) y debe estar accesible a las autoridades nacionales durante 10 años después de la última producción del lote.
El Product Information File (PIF) para productos cosméticos en el Reino Unido sigue principios similares a los de la Unión Europea, ya que las normativas se basan en el Reglamento de Cosméticos de la UE (Reglamento (CE) Nº 1223/2009), aunque desde el Brexit se han producido algunas adaptaciones.
Características principales del PIF en Reino Unido
Exhaustividad
Contiene toda la información relevante sobre la seguridad, eficacia y fabricación del producto.
Accesibilidad
Debe estar disponible para las autoridades nacionales por un período de 10 años.
Actualización continua
El PIF debe actualizarse si se producen cambios en el producto o las regulaciones.
Cumplimiento normativo
Garantiza que el producto cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación y otras normativas de UK.
Principales características de un PIF
Persona Responsable del PIF en Reino Unido
Al igual que en la UE, debe haber una persona responsable (RP) en el Reino Unido, que puede ser el fabricante, importador o un representante autorizado. Esta persona es responsable del cumplimiento normativo del producto cosmético en el mercado británico.
La persona responsable debe estar establecida en el Reino Unido (Inglaterra, Escocia, Gales o Irlanda del Norte).
El contenido del PIF en el Reino Unido es muy similar al de la UE, con los siguientes elementos esenciales:
Disponibilidad
El PIF debe estar disponible en formato físico o electrónico y debe poder ser accesible a las autoridades reguladoras del Reino Unido, como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) o Trading Standards, durante 10 años después de que el último lote del producto se comercialice.
El documento debe estar en inglés.
Contenido del PIF
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Descripción del producto
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Descripción del método de fabricación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
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Pruebas y estudios sobre los efectos atribuidos al producto
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Datos sobre la experimentación animal (si es aplicable)
Fecha de comercialización
El PIF debe incluir información sobre la fecha en que el producto se comercializa en el Reino Unido.
Revisión continua
El PIF no es un documento estático y debe ser revisado y actualizado continuamente si hay cambios en la formulación del producto, el proceso de fabricación o si hay nuevas normativas aplicables.
Cualquier cambio en la seguridad del producto o nuevas pruebas deben reflejarse en el PIF.
Confidencialidad
El PIF contiene información confidencial, como las fórmulas de los productos. Solo las autoridades reguladoras del Reino Unido tienen acceso a esta información en caso de inspección o control de seguridad, garantizando la confidencialidad.
Registro en el UK Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) Portal
Después del Brexit, el Reino Unido implementó su propio portal de notificación de productos cosméticos: Submit Cosmetic Product Notification (SCPN).
Todos los productos cosméticos que se comercialicen en el Reino Unido deben estar notificados en este portal antes de ser lanzados al mercado. Este proceso de notificación es separado del portal CPNP de la UE.
La información contenida en el PIF debe coincidir con la que se ha notificado en el SCPN.
Cumplimiento normativo del Reino Unido
Aunque el PIF para el Reino Unido sigue la estructura del Reglamento de Cosméticos de la UE, debe cumplir específicamente con las leyes y regulaciones del Cosmetic Regulations 2013 (UK) y las actualizaciones post-Brexit.
Se espera que el PIF del Reino Unido cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las normativas sobre etiquetado y seguridad específicas del mercado británico
Duración de conservación
El PIF debe conservarse durante un mínimo de 10 años después de la comercialización del último lote del producto.
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