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What-is-PIF-Europa
¿Qué es el
US Agent?
El US Agent es una persona o entidad establecida en Estados Unidos designada por fabricantes extranjeros para actuar como punto de contacto oficial ante la FDA.
Facilita la comunicación, gestiona requerimientos regulatorios y actúa como enlace entre la empresa y las autoridades estadounidenses.
Requisitos para designar un
US Agent
Establecido en Estados Unidos
Debe tener presencia física en el país
Disponibilidad operativa
Capacidad de responder en horario comercial de EE.UU.
Interlocución con la FDA
Punto de contacto oficial ante autoridades
Capacidad de respuesta inmediata
Gestión de solicitudes y requerimientos regulatorios
Funciones del US Agent
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¿Qué ocurre si no designas un US Agent?
• Imposibilidad de registrar instalaciones o productos
• Bloqueo en procesos regulatorios con la FDA
• Falta de comunicación oficial con autoridades
• Riesgo en inspecciones y cumplimiento
¿Cómo te ayudamos?
-
Actuamos como tu US Agent en Estados Unidos
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Gestionamos comunicaciones con la FDA
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Coordinamos inspecciones regulatorias
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Apoyo en registros y cumplimiento
-
Soporte continuo ante requerimientos
Acceso al mercado
norte americano
+330M
consumidores
FDA
altamente exigente
Representación
local requerida
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