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What-is-PIF-Europa
¿Qué es el
US Agent?
El US Agent es una persona o entidad establecida en Estados Unidos designada por fabricantes extranjeros para actuar como punto de contacto oficial ante la FDA.
Facilita la comunicación, gestiona requerimientos regulatorios y actúa como enlace entre la empresa y las autoridades estadounidenses.
Requisitos para designar un
US Agent
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Establecido en Estados Unidos
Debe tener presencia física en el país
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Disponibilidad operativa
Capacidad de responder en horario comercial de EE.UU.
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Interlocución con la FDA
Punto de contacto oficial ante autoridades
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Capacidad de respuesta inmediata
Gestión de solicitudes y requerimientos regulatorios
Funciones del US Agent
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¿Qué ocurre si no designas un US Agent?
• Imposibilidad de registrar instalaciones o productos
• Bloqueo en procesos regulatorios con la FDA
• Falta de comunicación oficial con autoridades
• Riesgo en inspecciones y cumplimiento
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