.png)
Regulación de Productos Cosméticos en Estados Unidos
Desde nuestra oficina en Miami, ayudamos a empresas de todo el mundo a exportar sus productos al mercado americano con agilidad y profesionalidad. Si quieres exportar tus productos cosméticos a USA para potenciar tu negocio en este gran mercado, te acompañamos en el proceso!
La Ley MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)
La Ley MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) es una legislación aprobada en diciembre de 2022 en los Estados Unidos que busca modernizar y fortalecer la regulación de los cosméticos por parte de la FDA (Food and Drug Administration). Esta ley marca un cambio significativo en la forma en que los cosméticos son monitoreados y regulados en el mercado estadounidense, con un enfoque en la seguridad del consumidor.
Aquí le explicamos los aspectos más importantes de la Ley MOCRA y los pasos a seguir para registrar cosméticos en EE. UU. bajo este marco regulatorio.
Pasos a seguir para registrar cosméticos en EE. UU
Estados Unidos cuenta con un marco normativo específico para los productos cosméticos, cuyo objetivo principal es garantizar la seguridad de los consumidores y la integridad del mercado. La autoridad competente en esta materia es la Food and Drug Administration (FDA), que regula los cosméticos bajo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), así como otras leyes complementarias, como la reciente Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) de 2022.
01
.png)
Identificar si tu producto es cosmético
Antes de proceder con cualquier registro, asegúrate de que el producto cumpla con la definición de "cosmético" bajo la regulación de la FDA. Un producto cosmético es aquel que se aplica al cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover la atracción o alterar la apariencia, pero no debe tratar o prevenir enfermedades.
02
.png)
Etiquetado y seguridad
El etiquetado debe ser preciso y cumplir con los requisitos de la FDA. La etiqueta debe incluir la información completa sobre los ingredientes, así como advertencias o recomendaciones.
Debes asegurarte de que tu producto sea seguro para su uso, basándote en pruebas científicas y datos de seguridad.
03
Listado de productos
Los fabricantes deben listar los cosméticos que venden en EE. UU., proporcionando detalles como los ingredientes de cada producto.
04
.png)
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Nos aseguramos de que su planta de fabricación cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura que serán supervisadas por la FDA bajo MoCRA.
La FDA podría llevar a cabo inspecciones en las instalaciones de fabricación para asegurar el cumplimiento de estos estándares.
05
Registro de la empresa e instalaciones
La ley MOCRA requiere que todas las instalaciones donde se fabrican cosméticos, tanto en EE. UU. como en el extranjero, estén registradas ante la FDA.
Las instalaciones deben proporcionar información sobre los productos cosméticos fabricados y el proceso de producción.
06
.png)
Reportes de efectos adversos y pruebas de seguridad
Si recibes reportes de efectos adversos graves, como reacciones alérgicas severas o lesiones, debes informarlo a la FDA en un plazo de 15 días.
Los estudios de seguridad deben estar disponibles si la FDA lo requiere, y es importante mantener una documentación completa de todas las pruebas realizadas.
US Agent par Fabricantes
La figura del US Agent (Agente de Estados Unidos) para fabricantes es una entidad o persona designada por empresas extranjeras que deseen comercializar productos regulados en los Estados Unidos, incluidos cosméticos, dispositivos médicos, alimentos y productos farmacéuticos. Este agente actúa como un representante local ante la FDA (Food and Drug Administration), sirviendo como el principal punto de contacto entre la agencia y el fabricante extranjero.
La función del US Agent es crucial, ya que facilita la comunicación sobre asuntos regulatorios, incluidos avisos de inspecciones, solicitudes de información adicional, y manejo de situaciones de emergencia relacionadas con la seguridad de los productos. Además, el US Agent debe estar disponible para responder de manera oportuna a cualquier requerimiento de la FDA, asegurando que las empresas cumplan con las normativas estadounidenses.
Para las compañías extranjeras que desean ingresar al mercado de EE. UU., la designación de un US Agent es un requisito legal indispensable. Su rol se ha vuelto aún más importante con las nuevas regulaciones impuestas por leyes como la MOCRA en la industria cosmética.
US Product Compliance
El Product Compliance en Estados Unidos es el proceso mediante el cual los fabricantes, importadores y distribuidores aseguran que sus productos cumplan con las normativas y estándares regulatorios del país, como los establecidos por la FDA, la CPSC y otras agencias. Bajo leyes recientes como la MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), el cumplimiento incluye requisitos estrictos sobre seguridad, etiquetado, registro de productos y Buenas Prácticas de Manufactura. Garantizar el Product Compliance es esencial para operar legalmente en EE. UU., proteger al consumidor y evitar sanciones o retiros de productos.
.png)
Revisión de Etiquetas
Revisión de Claims
Revisión de Ingredientes
Normativas Estatales
Prop 65 California
Product Listing y US Representative
El Product Listing en Estados Unidos es el proceso mediante el cual los fabricantes registran sus productos ante la FDA, proporcionando detalles sobre los ingredientes y características del producto para asegurar su conformidad con las normativas estadounidenses. Es un requisito clave, especialmente en la industria cosmética bajo la Ley MOCRA, que exige una transparencia total en la composición y seguridad del producto.
El US Representative, es la empresa, entidad legal que actúa como responsable del cumplimiento regulatorio y de la vigilancia en el mercado de los productos puestos en el mercado frente a las autoridades de la FDA y de consumo.
Regulación Cosmética Internacional
En Belab Services somos especialistas en regulaciones internacionales de productos cosméticos y ofrecemos soluciones completas y personalizadas para hacerlo de forma segura y eficaz.
_edited.png)
_edited.png)
_edited.png)
_edited.png)
Con más de 10 años de experiencia en evaluaciones de seguridad cosmética y regulación de USA, BELAB SERVCES ofrece una solución integral y confiable para verificar y registrar productos cosméticos de manera efectiva.
Nuestra solución, basada en un profundo conocimiento de la legislación, cuenta con un equipo de consultores científicos y herramientas informáticas avanzadas, convirtiéndose en la vía más rápida y confiable para acceder al mercado europeo.
Contacta con Belab Services
Preguntas Frecuentes sobre Regulación Cosmética en Estados Unidos
Que es MoCRA?
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa un hito en evolución de la autoridad regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el ámbito de los cosméticos. Esta legislación constituye la expansión más importante de la capacidad de la FDA para supervisar y regular los productos cosméticos desde la promulgación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938.
¿Necesitan los fabricantes el número FEI?
Para poder registrar los productos cosméticos, las empresas deberán indicar en el proceso de registro el número de registro FEI de los fabricantes. FEI, de sus siglas en inglés FDA Establishment Identifier, es el número de registro que un fabricante obtiene cuando es registrado en la FDA. Hasta el momento, el registro FEI solo era necesario para empresas fabricantes de medicamentos, medical devices y alimentos.
A partir de este momento, el número FEI también es necesario para fabricantes de cosméticos.
CPSR in the USA, conditions
¿Cuál es el papel de la persona responsable estadounidense?
Una persona responsable debe garantizar y mantener registros que respalden la adecuada fundamentación de la seguridad de sus productos cosméticos. Los fabricantes pueden utilizar los datos de seguridad pertinentes ya disponibles para respaldar la seguridad de sus productos. La experimentación animal no es un requisito para comercializar un producto cosmético.
¿Cuál es el papel del Agente de EE.UU.?
Agente estadounidense: Un Agente de la Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos (Agente de EE.UU.) es el representante de las empresas de Dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Farmacéuticos sin presencia en los Estados Unidos. La FDA exige a las empresas sin presencia en EE.UU. que designen a un Agente estadounidense registrado ante la FDA.
¿Qué elementos deben aparecer en las etiquetas de los cosméticos?
Es obligatorio que cada etiqueta cosmética incluya una dirección nacional, número de teléfono nacional o información de contacto electrónica, como un sitio web, a través del cual la persona responsable pueda recibir informes de eventos desfavorables relacionados con el producto cosmético. Tanto el embalaje exterior como el interior deben mostrar esta información.
¿Es necesario el certificado GMP ,otorgado por una autoridad oficial, para las empresas de cosméticos?
Las instalaciones estarán obligadas a cumplir con las GMP para cosméticos establecidas por la FDA antes de finales de 2025, de acuerdo con la fecha límite determinada por la FDA. No anticipamos que sea necesario obtener una certificación de un tercero, sin embargo, las autoridades pueden llevar a cabo una auditoría en cualquier momento.
¿Cuales son las obligaciones de la Persona Responsable en Estados Unidos?
Garantizar y mantener registros que justifiquen la seguridad adecuada del producto cosmético, que deben estar disponibles para las autoridades si es. necesario.
Control de la cosmetovigilancia y efectos adversos no deseados, incluyendo:
Registro de efectos adversos y efectos adversos graves 24h al día, 7 días a la semana.
Reportar eventos adversos graves a la FDA dentro de los 15 días hábiles.
Mantener registros actualizados de eventos adversos (durante al menos 3 o 6 años, dependiendo del tamaño de la empresa).
Estar disponible en caso de inspección de registros por parte de la FDA y cooperar eficazmente.
Proporcionar a las autoridades competentes información sobre fragancias y sabores en caso de eventos adversos graves.
Garantizar el etiquetado adecuado de los datos de contacto en las etiquetas de los productos, lo que permite a los consumidores informar eventos adversos ya sea por correo postal, correo electrónico o teléfono.
Enumerar productos cosméticos y actualizarlos anualmente.
Garantizar un etiquetado preciso de los productos cosméticos y, en particular, con respecto a los alérgenos de fragancias.
En términos generales, manejar las inspecciones / preguntas de la FDA y ayudar a la marca y a la FDA en la retirada del mercado o retiros de productos en el mercado estadounidense cuando se considere necesario.
Garantizar el cumplimiento general de las demás disposiciones del Ministerio de Justicia.
