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MEDICAL DEVICES
La complejidad regulatoria está aumentando
Los dispositivos médicos están entre los productos más estrictamente regulados a nivel global.
Los requisitos varían significativamente según su clasificación, uso previsto y mercado de destino.
Gestionar este entorno requiere experiencia especializada.
What-is-PIF-Europa
Cada jurisdicción exige criterios específicos en:
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Clasificación de riesgo (Clase I, IIa, IIb, III)
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Evaluación clínica y evidencia de seguridad
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Documentación técnica
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Sistemas de calidad (ISO 13485)
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Vigilancia post-comercialización
Clasificación de dispositivos médicos
Los requisitos regulatorios dependen del nivel de riesgo del dispositivo.
Clase I
Dispositivos de bajo riesgo
(ej. vendajes, instrumental básico)
Requisitos regulatorios limitados
(ej. equipos diagnósticos, dispositivos dentales)
Requieren evaluación de conformidad
(ej. ventiladores, bombas de infusión)
Requieren organismo notificado
(ej. implantes, marcapasos)
Evaluación clínica completa y aprobación estricta
PRINCIPIOS REGULATORIOS
Requisitos regulatorios clave
01
02
03
04
05
Clasificación
de riesgo
Evaluación
clínica
Documentación
técnica
Evaluación de conformidad
Los dispositivos se clasifican según su uso previsto y nivel de riesgo.
Se requiere evidencia clínica para demostrar seguridad y eficacia.
El expediente técnico debe demostrar el cumplimiento normativo.
Verificación por autoridades u organismos notificados.
Vigilancia post-comercialización
Seguimiento continuo tras la puesta en el mercado.
Regulacion y comercializacion de productos
¿En qué mercado quieres comercializar tu producto?
Te ayudamos a cumplir con los requisitos regulatorios y acceder a cada mercado con éxito
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