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La complejidad regulatoria está aumentando
Los dispositivos médicos están entre los productos más estrictamente regulados a nivel global.
Los requisitos varían significativamente según su clasificación, uso previsto y mercado de destino.
Gestionar este entorno requiere experiencia especializada.
What-is-PIF-Europa
Cada jurisdicción exige criterios específicos en:
Clasificación de riesgo (Clase I, IIa, IIb, III)
Evaluación clínica y evidencia de seguridad
Documentación técnica
Sistemas de calidad (ISO 13485)
Vigilancia post-comercialización
PRINCIPIOS REGULATORIOS
Requisitos regulatorios clave
01
02
03
04
05
Clasificación
de riesgo
Evaluación
clínica
Documentación
técnica
Evaluación de conformidad
Los dispositivos se clasifican según su uso previsto y nivel de riesgo.
Se requiere evidencia clínica para demostrar seguridad y eficacia.
El expediente técnico debe demostrar el cumplimiento normativo.
Verificación por autoridades u organismos notificados.
Vigilancia post-comercialización
Seguimiento continuo tras la puesta en el mercado.
Regulacion y comercializacion de productos
¿En qué mercado quieres comercializar tu producto?
Te ayudamos a cumplir con los requisitos regulatorios y acceder a cada mercado con éxito
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