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REGULACIÓN Y REGISTRO
DE MEDICAL DEVICES
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¿QUÉ SON LOS MEDICAL DEVICES?
Los Medical Devices o dispositivos médicos son productos utilizados en el diagnóstico, prevención, monitoreo y tratamiento de enfermedades o afecciones médicas. A diferencia de los medicamentos, estos dispositivos no logran su propósito a través de medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sino mediante mecanismos físicos, mecánicos o tecnológicos.
Los dispositivos médicos incluyen desde productos simples, como vendas y termómetros, hasta equipos avanzados como marcapasos, prótesis e instrumentos de cirugía robótica.
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAL DEVICES
Los dispositivos médicos se clasifican según su nivel de riesgo para el paciente y el usuario. A nivel global, muchas regulaciones siguen la clasificación establecida por organismos como la FDA (Estados Unidos) y la MDR de la UE.
CLASE I - BAJO RIESGO
Incluye productos de uso general como vendas, guantes médicos y estetoscopios. No requieren certificación estricta.
CLASE IIa -RIESGO MODERADO
Dispositivos como audífonos, lentes de contacto o equipos de ultrasonido. Requieren pruebas de seguridad.
CLASE IIb- RIESGO ALTO
Incluye bombas de infusión, incubadoras neonatales y ventiladores. Su aprobación exige certificaciones más estrictas.
CLASE III - RIESGO CRÍTICO
Dispositivos implantables como marcapasos, válvulas cardíacas y prótesis de cadera. Se someten a regulaciones rigurosas y pruebas clínicas.
PRINCIPIOS GENERALES EN LAS REGULACIONES DE LOS MEDICAL DEVICES
01
Evaluación del Riesgo y Clasificación
Todos los sistemas reguladores clasifican los dispositivos médicos según el riesgo potencial que pueden representar para el usuario.
02
Estudios
Clínicos
Para los dispositivos más complejos o de alto riesgo, se requiere demostrar la seguridad y eficacia a través de estudios clínicos.
03
Sistemas de Vigilancia
Post-Comercialización
Una vez en el mercado, los dispositivos deben ser monitoreados para detectar y resolver cualquier problema de seguridad.
04
Evaluación de
Conformidad
Los fabricantes deben demostrar que cumplen con los estándares regulatorios aplicables mediante documentación técnica.
REGULACIONES DE MEDICAL DEVICES
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REINO UNIDO
MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Tras el Brexit, el Reino Unido sigue regulando los dispositivos médicos a través de la MHRA, aunque se ha desligado del reglamento MDR de la Unión Europea.
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Clasificación: Los dispositivos se clasifican de manera similar a la Unión Europea (Clase I, IIa, IIb y III).
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UKCA Mark: Desde enero de 2021, los dispositivos en el Reino Unido deben llevar el UKCA Mark (en lugar del marcado CE) para demostrar su conformidad con las normativas británicas. Aun así, el marcado CE sigue siendo válido temporalmente hasta finales de 2024.
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Notified Bodies: En el Reino Unido, los organismos de evaluación de conformidad deben estar registrados con la MHRA y son responsables de la evaluación de dispositivos de mayor riesgo.
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Investigación clínica: Los dispositivos de alto riesgo requieren ensayos clínicos antes de ser comercializados.
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