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REGULACIÓN Y REGISTRO
DE MEDICAL DEVICES

Si necesitas llevar tus productos al mercado cumpliendo con las normativas más exigentes, estamos aquí para ayudarte. Con nuestra experiencia en las regulaciones de Estados Unidos, Europa, Reino Unido, Canadá, Dubái y más, te ofrecemos el soporte necesario para que tus dispositivos cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia.

Simplifica el proceso de aprobación y asegura el éxito de tus dispositivos médicos.

 

¡Déjanos guiarte por el complejo mundo de la regulación sanitaria!

¿QUÉ SON LOS MEDICAL DEVICES?

Los Medical Devices o dispositivos médicos son productos utilizados en el diagnóstico, prevención, monitoreo y tratamiento de enfermedades o afecciones médicas. A diferencia de los medicamentos, estos dispositivos no logran su propósito a través de medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sino mediante mecanismos físicos, mecánicos o tecnológicos.

Los dispositivos médicos incluyen desde productos simples, como vendas y termómetros, hasta equipos avanzados como marcapasos, prótesis e instrumentos de cirugía robótica.

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAL DEVICES

Los dispositivos médicos se clasifican según su nivel de riesgo para el paciente y el usuario. A nivel global, muchas regulaciones siguen la clasificación establecida por organismos como la FDA (Estados Unidos) y la MDR de la UE.

Ponerse guantes de látex

CLASE I - BAJO RIESGO

Incluye productos de uso general como vendas, guantes médicos y estetoscopios. No requieren certificación estricta.

Audífono en mano

CLASE IIa -RIESGO MODERADO

Dispositivos como audífonos, lentes de contacto o equipos de ultrasonido. Requieren pruebas de seguridad.

CLASE IIb- RIESGO ALTO

Incluye bombas de infusión, incubadoras neonatales y ventiladores. Su aprobación exige certificaciones más estrictas.

Médico examinando radiografías
Neurocirujano

CLASE III - RIESGO CRÍTICO

Dispositivos implantables como marcapasos, válvulas cardíacas y prótesis de cadera. Se someten a regulaciones rigurosas y pruebas clínicas.

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PRINCIPIOS GENERALES EN LAS REGULACIONES DE LOS MEDICAL DEVICES

01

Evaluación del Riesgo y Clasificación

Todos los sistemas reguladores clasifican los dispositivos médicos según el riesgo potencial que pueden representar para el usuario.

02

Estudios

Clínicos

Para los dispositivos más complejos o de alto riesgo, se requiere demostrar la seguridad y eficacia a través de estudios clínicos.

03

Sistemas de Vigilancia

Post-Comercialización

Una vez en el mercado, los dispositivos deben ser monitoreados para detectar y resolver cualquier problema de seguridad.

04

Evaluación de

Conformidad

Los fabricantes deben demostrar que cumplen con los estándares regulatorios aplicables mediante documentación técnica.

Regulacion y comercializacion de productos

REGULACIONES DE MEDICAL DEVICES

Belab Services ofrece un servicio integral de revisión, corrección y generación de toda la documentación necesaria para la obtención del registro en diferentes áreas del mundo, actuando como representante legal y garante del cumplimiento normativo ante los requerimientos y requisitos de las autoridades. 

REINO UNIDO

MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
 

Tras el Brexit, el Reino Unido sigue regulando los dispositivos médicos a través de la MHRA, aunque se ha desligado del reglamento MDR de la Unión Europea.

  • Clasificación: Los dispositivos se clasifican de manera similar a la Unión Europea (Clase I, IIa, IIb y III).

  • UKCA Mark: Desde enero de 2021, los dispositivos en el Reino Unido deben llevar el UKCA Mark (en lugar del marcado CE) para demostrar su conformidad con las normativas británicas. Aun así, el marcado CE sigue siendo válido temporalmente hasta finales de 2024.

  • Notified Bodies: En el Reino Unido, los organismos de evaluación de conformidad deben estar registrados con la MHRA y son responsables de la evaluación de dispositivos de mayor riesgo.

  • Investigación clínica: Los dispositivos de alto riesgo requieren ensayos clínicos antes de ser comercializados.

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