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Regulación Cosmética: MoCRA / FDA
Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos
MoCRA es la ampliación más significativa de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos y garantizar así la seguridad de los productos cosméticos que consumimos a diario.
El pasado diciembre de 2022, el Senado de los EEUU aprobó las normativas MoCRA (Modernization of the Cosmetic Regulatory Act), introduciendo cambios significativos en los requisitos que deben cumplir los cosméticos y las empresas que los fabrican para poder vender en los Estados Unidos.
Pasos para Registrar Cosméticos bajo MoCRA
01
Registro de la Empresa y Persona Responsable (RP)
Las empresas que fabrican o distribuyen cosméticos en EE.UU. deben registrarse ante la FDA, incluyendo:
-
Nombre y dirección de la empresa.
-
Información de contacto de la Persona Responsable (Responsible Person, RP).
04
Listado de Productos Cosméticos
Cada producto cosmético comercializado en EE.UU. debe ser reportado a la FDA con:
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Nombre del producto y su función.
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Lista completa de ingredientes (concentraciones opcionales).
-
Datos del fabricante y Persona Responsable.
Este listado debe actualizarse cuando haya cambios importantes en la formulación o etiquetado.
02
Designación de un US Agent
Si la empresa está ubicada fuera de Estados Unidos, debe designar un US Agent, quien actuará como intermediario con la FDA para:
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Recibir notificaciones y comunicaciones oficiales.
-
Coordinar inspecciones de la FDA, si fueran necesarias.
-
Asistir en la gestión de eventos adversos o alertas de seguridad.
El US Agent debe estar ubicado en EE.UU. y tener disponibilidad para responder a la FDA en caso de requerimientos regulatorios.
05
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
La FDA establecerá estándares obligatorios de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para asegurar la seguridad y calidad de los productos.
03
Registro del Establecimiento Cosmético
Las instalaciones donde se fabriquen, procesen o empaquen cosméticos deben registrarse en la FDA y renovarse cada dos años.
06
Gestión de Eventos Adversos
Las marcas deben:
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Llevar un registro de las quejas de consumidores.
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Informar a la FDA sobre cualquier evento adverso grave (alergias severas, irritaciones extremas, infecciones, etc.).
07
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Etiquetado conforme a MoCRA
El etiquetado debe incluir:
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Información completa y clara sobre ingredientes y advertencias.
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Datos de contacto de la Persona Responsable.
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Advertencias obligatorias si el producto contiene ingredientes restringidos o alérgenos.
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Evaluación de Seguridad Obligatoria
Cada cosmético debe contar con una evaluación de seguridad realizada por un experto cualificado, garantizando su seguridad antes de su comercialización.
09
Restricciones y Prohibiciones de Ingredientes
MoCRA le da a la FDA la autoridad para:
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Crear listas de ingredientes prohibidos o restringidos.
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Solicitar pruebas adicionales para ciertos ingredientes sospechosos.
Las empresas deben asegurarse de que sus formulaciones cumplen con los ingredientes permitidos.
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FDA / MoCRA: Preguntas Frecuentes
FAQ MoCRA - FDA
Que es MoCRA?
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa un hito en evolución de la autoridad regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el ámbito de los cosméticos. Esta legislación constituye la expansión más importante de la capacidad de la FDA para supervisar y regular los productos cosméticos desde la promulgación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938.
¿Necesitan los fabricantes el número FEI?
Para poder registrar los productos cosméticos, las empresas deberán indicar en el proceso de registro el número de registro FEI de los fabricantes. FEI, de sus siglas en inglés FDA Establishment Identifier, es el número de registro que un fabricante obtiene cuando es registrado en la FDA. Hasta el momento, el registro FEI solo era necesario para empresas fabricantes de medicamentos, medical devices y alimentos.
A partir de este momento, el número FEI también es necesario para fabricantes de cosméticos.
CPSR in the USA, conditions
¿Cuál es el papel de la persona responsable estadounidense?
Una persona responsable debe garantizar y mantener registros que respalden la adecuada fundamentación de la seguridad de sus productos cosméticos. Los fabricantes pueden utilizar los datos de seguridad pertinentes ya disponibles para respaldar la seguridad de sus productos. La experimentación animal no es un requisito para comercializar un producto cosmético.
¿Cuál es el papel del Agente de EE.UU.?
Agente estadounidense: Un Agente de la Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos (Agente de EE.UU.) es el representante de las empresas de Dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Farmacéuticos sin presencia en los Estados Unidos. La FDA exige a las empresas sin presencia en EE.UU. que designen a un Agente estadounidense registrado ante la FDA.
¿Qué elementos deben aparecer en las etiquetas de los cosméticos?
Es obligatorio que cada etiqueta cosmética incluya una dirección nacional, número de teléfono nacional o información de contacto electrónica, como un sitio web, a través del cual la persona responsable pueda recibir informes de eventos desfavorables relacionados con el producto cosmético. Tanto el embalaje exterior como el interior deben mostrar esta información.
¿Es necesario el certificado GMP ,otorgado por una autoridad oficial, para las empresas de cosméticos?
Las instalaciones estarán obligadas a cumplir con las GMP para cosméticos establecidas por la FDA antes de finales de 2025, de acuerdo con la fecha límite determinada por la FDA. No anticipamos que sea necesario obtener una certificación de un tercero, sin embargo, las autoridades pueden llevar a cabo una auditoría en cualquier momento.
¿Cuales son las obligaciones de la Persona Responsable en Estados Unidos?
Garantizar y mantener registros que justifiquen la seguridad adecuada del producto cosmético, que deben estar disponibles para las autoridades si es. necesario.
Control de la cosmetovigilancia y efectos adversos no deseados, incluyendo:
Registro de efectos adversos y efectos adversos graves 24h al día, 7 días a la semana.
Reportar eventos adversos graves a la FDA dentro de los 15 días hábiles.
Mantener registros actualizados de eventos adversos (durante al menos 3 o 6 años, dependiendo del tamaño de la empresa).
Estar disponible en caso de inspección de registros por parte de la FDA y cooperar eficazmente.
Proporcionar a las autoridades competentes información sobre fragancias y sabores en caso de eventos adversos graves.
Garantizar el etiquetado adecuado de los datos de contacto en las etiquetas de los productos, lo que permite a los consumidores informar eventos adversos ya sea por correo postal, correo electrónico o teléfono.
Enumerar productos cosméticos y actualizarlos anualmente.
Garantizar un etiquetado preciso de los productos cosméticos y, en particular, con respecto a los alérgenos de fragancias.
En términos generales, manejar las inspecciones / preguntas de la FDA y ayudar a la marca y a la FDA en la retirada del mercado o retiros de productos en el mercado estadounidense cuando se considere necesario.
Garantizar el cumplimiento general de las demás disposiciones del Ministerio de Justicia.
