MoCRA - FDA 

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa un hito en evolución de la autoridad regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el ámbito de los cosméticos. Esta legislación constituye la expansión más importante de la capacidad de la FDA para supervisar y regular los productos cosméticos desde la promulgación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938.

Para poder registrar los productos cosméticos, las empresas deberán indicar en el proceso de registro el número de registro FEI de los fabricantes. FEI, de sus siglas en inglés FDA Establishment Identifier, es el número de registro que un fabricante obtiene cuando es registrado en la FDA. Hasta el momento, el registro FEI solo era necesario para empresas fabricantes de medicamentos, medical devices y alimentos. A partir de este momento, el número FEI también es necesario para fabricantes de cosméticos. CPSR in the USA, conditions

Una persona responsable debe garantizar y mantener registros que respalden la adecuada fundamentación de la seguridad de sus productos cosméticos. Los fabricantes pueden utilizar los datos de seguridad pertinentes ya disponibles para respaldar la seguridad de sus productos. La experimentación animal no es un requisito para comercializar un producto cosmético.

Agente estadounidense: Un Agente de la Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos (Agente de EE.UU.) es el representante de las empresas de Dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Farmacéuticos sin presencia en los Estados Unidos. La FDA exige a las empresas sin presencia en EE.UU. que designen a un Agente estadounidense registrado ante la FDA.

Es obligatorio que cada etiqueta cosmética incluya una dirección nacional, número de teléfono nacional o información de contacto electrónica, como un sitio web, a través del cual la persona responsable pueda recibir informes de eventos desfavorables relacionados con el producto cosmético. Tanto el embalaje exterior como el interior deben mostrar esta información.

Las instalaciones estarán obligadas a cumplir con las GMP para cosméticos establecidas por la FDA antes de finales de 2025, de acuerdo con la fecha límite determinada por la FDA. No anticipamos que sea necesario obtener una certificación de un tercero, sin embargo, las autoridades pueden llevar a cabo una auditoría en cualquier momento.

• Garantizar y mantener registros que justifiquen la seguridad adecuada del producto cosmético, que deben estar disponibles para las autoridades si es. necesario. • Control de la cosmetovigilancia y efectos adversos no deseados, incluyendo: • Registro de efectos adversos y efectos adversos graves 24h al día, 7 días a la semana. • Reportar eventos adversos graves a la FDA dentro de los 15 días hábiles. • Mantener registros actualizados de eventos adversos (durante al menos 3 o 6 años, dependiendo del tamaño de la empresa). • Estar disponible en caso de inspección de registros por parte de la FDA y cooperar eficazmente. • Proporcionar a las autoridades competentes información sobre fragancias y sabores en caso de eventos adversos graves. • Garantizar el etiquetado adecuado de los datos de contacto en las etiquetas de los productos, lo que permite a los consumidores informar eventos adversos ya sea por correo postal, correo electrónico o teléfono. • Enumerar productos cosméticos y actualizarlos anualmente. • Garantizar un etiquetado preciso de los productos cosméticos y, en particular, con respecto a los alérgenos de fragancias. • En términos generales, manejar las inspecciones / preguntas de la FDA y ayudar a la marca y a la FDA en la retirada del mercado o retiros de productos en el mercado estadounidense cuando se considere necesario. • Garantizar el cumplimiento general de las demás disposiciones del Ministerio de Justicia.