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Regulación Cosmética: MoCRA / FDA
Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos
MoCRA es la ampliación más significativa de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos y garantizar así la seguridad de los productos cosméticos que consumimos a diario.
El pasado diciembre de 2022, el Senado de los EEUU aprobó las normativas MoCRA (Modernization of the Cosmetic Regulatory Act), introduciendo cambios significativos en los requisitos que deben cumplir los cosméticos y las empresas que los fabrican para poder vender en los Estados Unidos.
Pasos para Registrar Cosméticos bajo MoCRA
01
Registro de la Empresa y Persona Responsable (RP)
Las empresas que fabrican o distribuyen cosméticos en EE.UU. deben registrarse ante la FDA, incluyendo:
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Nombre y dirección de la empresa.
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Información de contacto de la Persona Responsable (Responsible Person, RP).
04
Listado de Productos Cosméticos
Cada producto cosmético comercializado en EE.UU. debe ser reportado a la FDA con:
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Nombre del producto y su función.
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Lista completa de ingredientes (concentraciones opcionales).
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Datos del fabricante y Persona Responsable.
Este listado debe actualizarse cuando haya cambios importantes en la formulación o etiquetado.
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Etiquetado conforme a MoCRA
El etiquetado debe incluir:
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Información completa y clara sobre ingredientes y advertencias.
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Datos de contacto de la Persona Responsable.
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Advertencias obligatorias si el producto contiene ingredientes restringidos o alérgenos.
02
Designación de un US Agent
Si la empresa está ubicada fuera de Estados Unidos, debe designar un US Agent, quien actuará como intermediario con la FDA para:
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Recibir notificaciones y comunicaciones oficiales.
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Coordinar inspecciones de la FDA, si fueran necesarias.
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Asistir en la gestión de eventos adversos o alertas de seguridad.
El US Agent debe estar ubicado en EE.UU. y tener disponibilidad para responder a la FDA en caso de requerimientos regulatorios.
05
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
La FDA establecerá estándares obligatorios de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para asegurar la seguridad y calidad de los productos.
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Evaluación de Seguridad Obligatoria
Cada cosmético debe contar con una evaluación de seguridad realizada por un experto cualificado, garantizando su seguridad antes de su comercialización.
03
Registro del Establecimiento Cosmético
Las instalaciones donde se fabriquen, procesen o empaquen cosméticos deben registrarse en la FDA y renovarse cada dos años.
06
Gestión de Eventos Adversos
Las marcas deben:
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Llevar un registro de las quejas de consumidores.
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Informar a la FDA sobre cualquier evento adverso grave (alergias severas, irritaciones extremas, infecciones, etc.).
09
Restricciones y Prohibiciones de Ingredientes
MoCRA le da a la FDA la autoridad para:
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Crear listas de ingredientes prohibidos o restringidos.
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Solicitar pruebas adicionales para ciertos ingredientes sospechosos.
Las empresas deben asegurarse de que sus formulaciones cumplen con los ingredientes permitidos.
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FDA / MoCRA: Preguntas Frecuentes
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Persona responsable de la UE y persona responsable del RUOtro aspecto importante de la regulación es el de la persona responsable. En Europa, la persona responsable es alguien que tiene la responsabilidad legal de garantizar que un producto cumpla con los requisitos legales. Lo mismo ocurre en el Reino Unido con la persona responsable del RU. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a comprender los roles y responsabilidades involucrados en este proceso.
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Registro CPNP y SCPN y PIFEl Registro CPNP (Portal de Notificación de Productos Cosméticos) es un requisito legal para los productos cosméticos en Europa. SCPN es el equivalente en el Reino Unido. Para poder registrarse en estos portales, se requiere información detallada sobre el producto, incluyendo ingredientes y formulaciones. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a completar estos registros y asegurarse de que estén cumpliendo con los requisitos legales.
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Dossier técnico para la autorización de productos en EuropaUn dossier técnico es un documento que describe los aspectos técnicos y de seguridad de un producto. Es un requisito legal para la mayoría de los productos cosméticos y sanitarios en Europa. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a completar un dossier técnico para la autorización del producto en Europa.
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¿Quién es responsable de la regulación de los productos cosméticos en Europa?En Europa, la regulación de los productos cosméticos es responsabilidad de la Comisión Europea, que establece normativas y requisitos para garantizar la seguridad y calidad de los productos que se comercializan
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¿Cuáles son los requisitos que un producto cosmético debe cumplir para poder ser comercializado en Europa?Un producto cosmético debe cumplir con una serie de requisitos establecidos en el Reglamento Europeo 1223/2009. Estos requisitos incluyen aspectos relacionados con la seguridad, etiquetado, ingredientes permitidos, pruebas en animales y notificación previa antes de su comercialización.
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¿Cuáles son los productos que no se consideran cosméticos según el Reglamento Europeo 1223/2009?Según el Reglamento Europeo 1223/2009, no se consideran cosméticos aquellos productos que tengan una finalidad médica, como los medicamentos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Estos productos están regulados por otras normativas específicas.