.png)
Persona Responsable
para Canadá
Con la implementación de la modificación SOR/2024-63, vigente desde abril de 2024, la definición de "Fabricante" en el Reglamento de Cosméticos se amplió para incluir la designación de una "Persona Responsable". Esta figura es un representante establecido en Canadá, autorizado para actuar en nombre de empresas extranjeras y asumir responsabilidades legales relacionadas con el cumplimiento normativo.
¿Qué es la Persona Responsable para Canadá?
La "Responsible Person" es una figura legal introducida por el gobierno canadiense bajo la regulación de productos de consumo y cosméticos. Este rol asegura que los productos distribuidos en el mercado canadiense cumplan con las normativas vigentes, promoviendo la seguridad de los consumidores y la transparencia en la industria.
Importancia del CRP ( Canada Responsible Person)
La implementación de la "Responsible Person" es parte de las nuevas regulaciones canadienses que buscan:
-
Garantizar el cumplimiento de las leyes de etiquetado, composición y seguridad.
-
Facilitar la comunicación directa con las autoridades en caso de inspecciones o auditorías.
-
Proveer un punto de contacto en Canadá para responder consultas de las autoridades o consumidores.
¿Quién puede ser RP en Canadá?
La "Responsible Person" puede ser:
-
Una persona física o jurídica establecida en Canadá.
-
Un representante autorizado que actúe en nombre del fabricante extranjero o distribuidor.
Funciones y Responsibilidades generales de la Persona Responsable en Canadá
01
Cumplimiento de Normativas
Asegurar que los productos cumplan con la normativa vigente:
-
Para dispositivos médicos: Cumplir con el Medical Devices Regulations (SOR/98-282).
-
Para medicamentos y productos biológicos: Cumplir con el Food and Drugs Act y sus reglamentos.
-
Para cosméticos: Asegurar el cumplimiento con el Cosmetic Regulations.
Verificar la conformidad técnica de los productos con los requisitos de etiquetado, empaque, e ingredientes aceptables.
02
Registro y Licencias
Gestionar las licencias y notificaciones requeridas por Health Canada:
-
Licencias de dispositivos médicos (MDL, por sus siglas en inglés).
-
Registro de productos cosméticos (CNS, por sus siglas en inglés).
-
Solicitudes de aprobación de medicamentos nuevos o genéricos.
Supervisar las actividades de importación/exportación de productos de salud.
03
Evaluación de Riesgos y Seguridad
-
Monitorear la seguridad de los productos en el mercado.
-
Estar al tanto de informes de incidentes adversos y tomar medidas proactivas.
-
Presentar informes de vigilancia postmercado, como los Mandatory Problem Reports (dispositivos médicos) o Adverse Reaction Reports (medicamentos).
-
-
Implementar acciones correctivas en caso de problemas de calidad o seguridad, como retiros de producto.
04
Representación Ante Health Canada
Actuar como punto de contacto oficial entre la empresa y Health Canada:
-
Facilitar auditorías, inspecciones y proporcionar documentación solicitada.
-
Responder a consultas regulatorias y solicitudes de información de las autoridades.
05
Gestión de Calidad
Establecer y mantener un sistema de gestión de calidad:
-
Verificar que los procesos de fabricación, almacenamiento y distribución sean conformes.
-
Asegurarse de que los fabricantes (incluidos los internacionales) cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
06
Formación y Supervisión
Capacitar al personal en los requisitos regulatorios aplicables.
Supervisar las operaciones relacionadas con la calidad, la importación, la distribución y el manejo de los productos.
07
Comunicación de Cambios Significativos
-
Notificar a Health Canada cualquier cambio significativo en la fabricación, composición, o documentación de los productos.
-
Asegurar que los distribuidores y socios conozcan los requisitos legales y operativos.
08
Coordinación de Retiros del Mercado
Desarrollar e implementar un plan para la gestión de retiros del mercado.
Supervisar el retiro de productos que representen un riesgo para la salud pública o incumplan la normativa.
Con más de 10 años de experiencia en evaluaciones de seguridad cosmética, food suplements, homecare products y medical devices, BELAB SERVCES ofrece una solución integral y confiable para verificar y registrar sus productos de manera efectiva. Nuestra solución, basada en un profundo conocimiento de la legislación, cuenta con un equipo de consultores científicos y herramientas informáticas avanzadas, convirtiéndose en la vía más rápida y confiable para acceder al mercado europeo.
