Guía sobre la regulación de Suplementos Alimenticios en la Unión Europea

Lanzar complementos alimenticios en la Unión Europea significa acceder a un mercado armonizado, pero que aún conserva matices nacionales importantes. Este artículo guía a las empresas a través de los aspectos clave que las nuevas marcas deben comprender para mantenerse seguras, cumplir con la normativa y estar preparadas para su entrada al mercado.

Tabla de contenidos

• 1) ¿Qué es un “complemento alimenticio” en la UE?

• 2) Los pilares legales que debes conocer

• 3) Formulación: qué está permitido y cómo justificar la seguridad

• 4) Etiquetado: lo innegociable

• 5) Estrategia de declaraciones: lo que puedes (y no puedes) decir

• 6) Acceso al mercado y pasos nacionales

• 7) Hoja de ruta práctica y realista

• Errores comunes que deben evitarse

• ¿Cómo ayuda Belab a las nuevas marcas a triunfar en la UE?

Guía sobre la regulación de Suplementos Alimenticios en la Unión Europea

1) ¿Qué es un “complemento alimenticio” en la UE?

Según la legislación europea, los complementos alimenticios son alimentos presentados en forma de dosis (por ejemplo, cápsulas, tabletas o líquidos en unidades medidas) diseñados para complementar la dieta normal. No son productos medicinales y no pueden alegar que previenen, tratan o curan enfermedades.

2) Los pilares legales que debes conocer

El marco regulatorio europeo para los complementos alimenticios garantiza su seguridad, transparencia y coherencia en todo el mercado. Define qué ingredientes pueden utilizarse, exige un etiquetado claro y verificable, regula el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, y requiere la evaluación previa de ingredientes nuevos que no se consumían tradicionalmente en Europa.Aunque se prevé una armonización de los niveles máximos y mínimos de nutrientes, las diferencias nacionales siguen desempeñando un papel clave en los requisitos de acceso al mercado.

3) Formulación: qué está permitido y cómo justificar la seguridad

• Vitaminas y minerales: utiliza únicamente los nutrientes y formas químicas autorizadas según la Directiva de Complementos Alimenticios. Se aplican criterios de pureza.

• Otras sustancias (botánicos, bioactivos): la Directiva se centra en vitaminas y minerales; otras sustancias pueden estar reguladas a nivel nacional o bajo otra legislación europea (por ejemplo, nuevos alimentos). Es esencial realizar una evaluación temprana.

• Niveles de ingesta segura: construye tu justificación de seguridad en base a los Valores de Referencia Dietéticos (DRV) y los Niveles Superiores Tolerables de Ingesta (ULs) definidos por EFSA, que orientan sobre la cantidad segura de consumo diario.

4) Etiquetado: lo innegociable

Más allá de los requisitos generales de etiquetado alimentario, los complementos alimenticios deben mostrar información adicional destinada a promover un consumo seguro e informado. Asegurar que estos elementos se implementen correctamente requiere la experiencia de un profesional cualificado familiarizado con las particularidades de la regulación de complementos alimenticios.

5) Estrategia de declaraciones: lo que puedes (y no puedes) decir

Solo pueden utilizarse las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables autorizadas, con su redacción exacta y bajo las condiciones de uso establecidas (dosis, población objetivo, etc.).Planifica tu formulación y la dosis diaria desde el inicio teniendo en cuenta las condiciones de uso asociadas a la declaración que pretendes emplear.

6) Acceso al mercado y pasos nacionales

Aunque la legislación de la UE está armonizada, persisten dos puntos críticos para las nuevas empresas:

1. Los niveles máximos de vitaminas y minerales aún no están armonizados a nivel europeo → algunos Estados miembros aplican sus propios límites o guías.

2. Notificaciones: el Artículo 10 permite a los países exigir una notificación de la etiqueta ante la autoridad competente al introducir por primera vez el producto en su mercado.

7) Hoja de ruta práctica y realista

1. Evaluar la fórmula: verificar límites y conformidad de uso para minerales y vitaminas; comprobar estatus de novel food; exposición frente a UL.

2. Definir las declaraciones desde el inicio y ajustar dosis/formato a las condiciones de uso autorizadas.

3. Diseñar la etiqueta conforme a las reglas horizontales y específicas de complementos.

4. Verificar los requisitos nacionales (políticas de niveles máximos; notificación cuando proceda).

5. Preparar el paquete documental: especificaciones, certificados de análisis, justificación de estabilidad/vida útil y dossier de seguridad frente a UL/DRV.

Errores comunes que deben evitarse

• Tratar los botánicos o bioactivos igual que las vitaminas: pueden aplicarse normas diferentes (incluyendo las de nuevos alimentos).

• Diseñar primero la estrategia de marketing y después las declaraciones: puede generar incumplimientos o necesidad de reformular.

• Ignorar las notificaciones nacionales o los límites locales: puede retrasar la entrada al mercado.

¿Cómo ayuda Belab a las nuevas marcas a triunfar en la UE?

Transformamos la complejidad regulatoria en un plan de lanzamiento:

• Revisión de fórmulas y justificación de seguridad (formas autorizadas del Anexo I/II, exposición frente a UL, evaluación de nuevos alimentos).

• Declaraciones y etiquetado alineados con la normativa específica.

• Acceso al mercado por Estado miembro (apoyo en notificaciones; análisis de particularidades locales).

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