Actualización científica sobre 4-MBC, liberadores de formaldehído y homosalato en cosméticos: nuevas opiniones del SAG-CS del Reino Unido

El Scientific Advisory Group on Chemical Safety of Non-Food and Non-Medicinal Consumer Products (SAG-CS), órgano asesor de la Office for Product Safety and Standards (OPSS), publicó entre abril y mayo de 2025 tres opiniones que reevalúan la seguridad de (i) los conservantes liberadores de formaldehído, (ii) el filtro UV homosalato y (iii) el filtro UV 4-metilbencilideno alcanfor (4-MBC). Sus conclusiones apuntan a cambios regulatorios inminentes en el Reino Unido (UK CPR 1223/2009, enmendado) y condicionan la reformulación de numerosos productos cosméticos.

Tabla de contenidos

1. Liberadores de Formaldehído: Recomendaciones para una Etiquetado Más Estricto

2. Homosalato: Evaluación de la Seguridad como Filtro UV

3. 4-MBC: Incertidumbre sobre la Seguridad como Filtro UV

4. Conclusión

   
   

SCCS sobre 4-MBC, liberadores de formaldehído y homosalate en cosméticos

1. Contexto normativo y alcance metodológico

Tras la salida del Reino Unido de la UE, el Reglamento (UK) No 1223/2009 sobre productos cosméticos se mantiene, pero su interpretación técnica recae en el SAG-CS. Las nuevas opiniones se fundamentan en:

• Revisión sistemática de datos toxicológicos publicados y dosieres industriales.

• Evaluaciones de riesgo basadas en márgenes de seguridad (MoS) y exposición sistémica derivada (SED).

• Principio de precaución, aplicable cuando los datos resultan insuficientes para asegurar la inocuidad.

2. Liberadores de formaldehído: del 0,05 % a 10 ppm

Situación actual

El formaldehído está prohibido (Anexo II, entrada 1577), pero varios conservantes de la lista del Anexo V pueden liberarlo in situ, obligando a la advertencia “contains formaldehyde” cuando la concentración libre supera el 0,05 % (500 ppm).

Hallazgos clave del SAG-CS

Aspecto	Detalle
Evidencia clínica	Reacciones alérgicas documentadas por debajo de 0,05 %.
Conclusión toxicológica	El umbral de 0,05 % no protege a la población sensibilizada.
Recomendación	Reducir el umbral de etiquetado a 10 ppm (0,001 %) para productos leave-on y rinse-off.

El grupo considera que los métodos analíticos disponibles permiten monitorizar con fiabilidad dichos niveles y que la medida cubre la exposición acumulativa diaria.

3. Homosalato: uso seguro hasta el 10 % con condiciones

Marco normativoEl homosalato figura en el Anexo VI (entrada 3) como filtro UV permitido hasta el 10 %.

Síntesis de la opinión

• Datos de exposición: concentraciones reales ≤ 10 % en protectores solares permiten SPF 10-50.

• Endocrine-disruption evidence: ensayos in vitro muestran actividad estrogénica/antiandrogénica, pero su relevancia in vivo es limitada.

• Evaluación de riesgo: MoS > 100 con NOAEL de 100 mg/kg bw/día; no se observaron efectos adversos significativos en estudios de dosis repetida.

  
  

Conclusión: el homosalato es seguro hasta el 10 % en todas las formas de aplicación dérmica evaluadas, siempre que cumpla especificaciones de pureza y se controle la exposición a nano-partículas.

4. 4-MBC: ausencia de nivel seguro

El 4-MBC (máx. 4 % en el Anexo VI, entrada 19) se revisó por posibles efectos disruptores tiroideos y estrogénicos.

• Vacíos de datos: falta de estudios genotóxicos actualizados y de toxicidad reproductiva.

• SED actual: ≈ 4 × superior al estimado en evaluaciones previas, reduciendo drásticamente el MoS.

• Resultado: la evidencia disponible no permite derivar una concentración segura; se solicita a la industria un paquete toxicológico completo o, en su defecto, se anticipan restricciones/retirada del ingrediente.

5. Implicaciones para fabricantes y responsables de producto

1. Liberadores de formaldehído

   • Reformular o justificar concentración libre ≤ 10 ppm.

   • Implementar controles analíticos de formaldehído residual en lote final.

   • Actualizar el etiquetado antes de la futura modificación del Anexo V UK.

2. Homosalato

   • Verificar pureza y ausencia de contaminantes endocrinos.

3. 4-MBC

   • Evaluar sustitución por filtros UV alternativos (p. ej., octisalato, octocrileno).

   • Suspender el desarrollo de nuevos productos con 4-MBC hasta que se emita un dictamen definitivo.

Conclusión

Las opiniones 16, 17 y 18 del SAG-CS consolidan la orientación del Reino Unido hacia un modelo regulador basado en evaluación de riesgo continua y evidencias científicas emergentes. La reducción drástica del umbral de formaldehído libre y la incertidumbre en torno a 4-MBC anticipan exigencias de reformulación, mientras que la decisión de mantener el homosalato al 10 % subraya la flexibilidad del regulador británico frente a la postura más conservadora de la UE. Las empresas deberán adaptar su estrategia de cumplimiento y vigilancia poscomercialización para asegurar la seguridad del consumidor y la viabilidad comercial en un entorno post-Brexit cada vez más dinámico.