Omnibus VIII y Restricciones CMR: que remodelará el mercado cosmético a partir de 2026

La Comisión Europea ha notificado a la WTO el proyecto de Reglamento que modificará el Reglamento (CE) 1223/2009 para incorporar las sustancias recientemente clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) por la 22.ª Adaptación al Progreso Técnico (ATP 22) del Reglamento CLP. Internamente, este paquete de cambios se conoce como “Omnibus VIII” y consolida la política europea de “tolerancia cero” frente a sustancias de alto riesgo en cosméticos.

Tabla de contenidos

1. Marco normativo en contexto

2. ¿Por qué “Omnibus VIII”?

3. Principales novedades técnicas

4. Calendario de cumplimiento

5. Conclusión

Omnibus VIII y Restricciones CMR: que remodelará el mercado cosmético a partir de 2026

Marco normativo en contexto

• Artículo 15 del Reglamento Cosmético (CE) 1223/2009: prohíbe el uso de CMR 1A/1B/2 salvo excepciones justificadas.

• Reglamento CLP (CE) 1272/2008 – ATP 22 (Reg. 2024/2564): actualiza la clasificación de 27 sustancias; siete de ellas afectan directamente al sector cosmético.

• Omnibus VIII toma esas nuevas clasificaciones y las traslada a los anexos II (prohibición), III (restricciones), IV (colorantes) y V (conservantes) del Reglamento Cosmético, garantizando la aplicación armónica en todo el mercado interior.

  
  

¿Por qué “Omnibus VIII”?

Desde 2019 la Comisión publica cada año un “Omnibus” para adaptar rápidamente el Reglamento Cosmético a las sucesivas enmiendas del CLP. El paquete de 2025 es la octava edición y los productos no conformes deberán retirarse del circuito comercial a partir de la fecha de aplicación.

Principales novedades técnicas

Sustancia o grupo	Acción regulatoria	Fundamento científico/regulatorio
Perborato de sodio, perborato de potasio y otros derivados	Unificación y prohibición en Anexo II	Clasificación CMR 1B y racionalización de entradas duplicadas.
Plata (formas macroscópica, polvo y nano)	- Plata nano y masiva: prohibición- Plata micronizada: permitida solo bajo condiciones SCCS (p.ej. 0,2 % en bálsamos labiales)	Nueva clasificación Repr. 2 y dictamen SCCS 27 mar 2024.
Hexyl salicilato	Restricción en Anexo III (0,2 %–2 % según categoría)	Clasificación Repr. 2 y opinión SCCS 25 oct 2024.
O-fenilfenol + sal sódica	Entrada revisada en Anexo V con límites diferenciados (0,2 % en aclarado, 0,15 % en leave-on)	Clasificación Carc. 2 y dictamen SCCS 25 oct 2024.
20 + sustancias CMR sin defensa industrial	Añadidas al Anexo II (prohibición total)	Falta de solicitudes de exención; aplicación automática del Art. 15.

Calendario de cumplimiento

El reglamento entrará en vigor 20 días después de su publicación en el DOUE y será aplicable el 1 de mayo de 2026. No se prevé periodo de coexistencia para venta de existencias, de modo que después de esa fecha cualquier producto que contenga sustancias fuera de especificación deberá ser retirado o reformulado.

Conclusión

Omnibus VIII representa la consolidación de la estrategia europea para eliminar, o restringir severamente, cualquier sustancia CMR de los productos cosméticos. El horizonte del 1 de mayo de 2026 ofrece un margen limitado pero suficiente si la planificación se inicia ya. Cumplir no es solo una obligación legal: es una oportunidad para reforzar la confianza del consumidor y posicionarse como marca segura y responsable en el mercado europeo.