Nuevos requisitos de etiquetado de alérgenos de fragancias en la UE: fechas clave y pasos para el cumplimiento
- Daniel Jiménez
- 8 feb 2024
- 6 min de lectura
Se acerca la fecha límite para cumplir con los requisitos ampliados de etiquetado de alérgenos de fragancias en la Unión Europea.
A partir del 31 de julio de 2026, los productos cosméticos que no cumplan con los nuevos requisitos introducidos por el Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión ya no podrán introducirse en el mercado de la Unión Europea.
Los productos que se hayan introducido legalmente en el mercado antes de esa fecha podrán seguir comercializándose y distribuyéndose hasta el 31 de julio de 2028.
Para las marcas cosméticas, fabricantes, importadores y Personas Responsables, esto significa que las fórmulas, listas de ingredientes y diseños de etiquetado afectados deben revisarse y actualizarse cuanto antes.
¿Qué ha cambiado?
Conforme al marco normativo anterior de la Unión Europea, 26 alérgenos de fragancias debían declararse individualmente en la lista de ingredientes del producto cosmético cuando superaban los umbrales de concentración aplicables.
El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión introdujo requisitos de declaración individual para 56 alérgenos de fragancias adicionales y reorganizó determinadas entradas existentes del Anexo III, agrupando algunas sustancias relacionadas bajo denominaciones comunes de etiquetado.
Como consecuencia, en el sector cosmético se utiliza con frecuencia la referencia a los “81 alérgenos”. No obstante, resulta más preciso hablar de una lista ampliada de alérgenos de fragancias sujetos a declaración individual, ya que el anexo normativo contiene entradas agrupadas y, en algunos casos, varias sustancias químicamente relacionadas pueden declararse mediante una única denominación común.
Estas sustancias no deben aparecer automáticamente en todas las etiquetas cosméticas. Su declaración individual solo será obligatoria cuando la concentración del alérgeno correspondiente en el producto acabado supere:
0,001 % en productos sin aclarado
0,01 % en productos con aclarado
Por debajo de estos umbrales, la sustancia no deberá declararse por separado de los términos generales «Parfum» o «Aroma», salvo que otra disposición normativa exija su inclusión.
Fechas clave para el cumplimiento
El Reglamento establece dos plazos transitorios diferentes:
31 de julio de 2026: fecha límite para introducir productos en el mercado
Hasta esa fecha, podrán seguir introduciéndose en el mercado de la Unión Europea productos cosméticos que cumplan con las anteriores normas de etiquetado de alérgenos de fragancias.
A partir del 1 de agosto de 2026, los productos que se introduzcan en el mercado deberán cumplir con los requisitos ampliados de declaración individual.
Desde el punto de vista normativo, «introducción en el mercado» significa la primera comercialización o puesta a disposición de un producto cosmético en el mercado de la Unión Europea. No debe confundirse con la simple venta de una unidad ya existente al consumidor final.
31 de julio de 2028: fecha límite para seguir comercializando productos existentes
Los productos que ya se hayan introducido en el mercado de la Unión Europea antes del 31 de julio de 2026 conforme a las anteriores normas de etiquetado podrán continuar circulando por la cadena de distribución y vendiéndose hasta el 31 de julio de 2028.
Después de esa fecha, los productos cosméticos que no cumplan con las nuevas disposiciones sobre alérgenos de fragancias ya no podrán seguir comercializándose en el mercado de la Unión Europea.
¿Qué productos cosméticos pueden verse afectados?
Los requisitos no se limitan a los perfumes ni a los productos comercializados principalmente por su fragancia.
Pueden afectar a cualquier producto cosmético que contenga composiciones perfumantes, aceites esenciales, extractos botánicos, materias primas aromáticas u otros ingredientes que contengan de forma natural sustancias incluidas en la lista ampliada de alérgenos.
Entre las categorías potencialmente afectadas se encuentran:
Perfumes y brumas corporales
Cremas faciales y corporales
Champús y acondicionadores
Productos de peinado
Geles de ducha y productos de limpieza
Desodorantes
Productos de maquillaje
Cosméticos formulados con aceites esenciales
Productos infantiles y para pieles sensibles
Productos cosméticos de uso profesional
Incluso los productos que contienen una cantidad reducida de fragancia deben evaluarse, ya que determinados alérgenos podrían superar el umbral aplicable en la fórmula final.
¿Qué deben hacer las empresas cosméticas?
Las empresas no deberían esperar hasta la fecha límite para comenzar a revisar sus catálogos de productos. La actualización de una etiqueta cosmética puede requerir la coordinación entre proveedores de fragancias, formuladores, evaluadores de seguridad, Personas Responsables, equipos de diseño, proveedores de envases y distribuidores.
Una revisión adecuada del cumplimiento debería incluir los siguientes pasos:
1. Obtener documentación actualizada de las fragancias
Las casas de fragancias y los proveedores de materias primas deben facilitar documentación actualizada que identifique los alérgenos incluidos en el Reglamento (UE) 2023/1545 y su concentración en la materia prima suministrada.
Las declaraciones antiguas de alérgenos, que únicamente contemplan las 26 sustancias anteriores, pueden no ser suficientes para evaluar correctamente el producto acabado.
2. Calcular la concentración en el producto cosmético acabado
La concentración del alérgeno en la mezcla de fragancia o en la materia prima debe combinarse con el porcentaje de uso de dicha materia prima en la fórmula final.
Este cálculo permite determinar si cada sustancia supera el umbral aplicable a los productos con aclarado o sin aclarado.
3. Actualizar la lista de ingredientes
Cualquier alérgeno que supere el umbral correspondiente deberá incluirse individualmente en la lista de ingredientes utilizando la denominación común adecuada.
También deberá revisarse el orden de la lista de ingredientes de conformidad con el artículo 19 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
4. Revisar las etiquetas y los diseños de envase
Una vez preparada la lista de ingredientes actualizada, las empresas deberán comprobar que todas las versiones del envase, las traducciones y los diseños específicos para cada mercado se hayan actualizado correctamente.
Esto puede incluir el envase primario, el envase secundario, etiquetas adhesivas, prospectos y archivos digitales de diseño.
5. Actualizar el Expediente de Información del Producto
El Expediente de Información del Producto debe reflejar la fórmula actual, la documentación del proveedor, la evaluación de alérgenos y el etiquetado final aprobado.
Cuando corresponda, también deberá revisarse el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético para garantizar la coherencia con la información actualizada.
6. Coordinar el stock existente y el nuevo
Las empresas deben diferenciar claramente entre:
Productos introducidos en el mercado antes del 31 de julio de 2026
Productos que se introducirán en el mercado a partir del 1 de agosto de 2026
Stock no conforme restante que ya no podrá comercializarse después del 31 de julio de 2028
Los registros de lotes, fabricación, distribución y facturación pueden ser importantes para demostrar cuándo se introdujo por primera vez un producto en el mercado de la Unión Europea.
¿Es necesario reformular?
El Reglamento introduce principalmente requisitos ampliados de etiquetado. No prohíbe, con carácter general, el uso de los nuevos alérgenos de fragancias incluidos en la lista.
Por tanto, la reformulación no es automáticamente necesaria por el simple hecho de que un producto contenga una de estas sustancias.
En muchos casos, el cumplimiento puede alcanzarse evaluando la concentración de cada alérgeno y actualizando la lista de ingredientes y el diseño del producto.
No obstante, algunas empresas pueden optar voluntariamente por reformular sus productos para simplificar las etiquetas, cumplir con políticas internas o reducir la presencia de determinadas sustancias sensibilizantes.
La fecha límite se acerca
A medida que se aproxima el 31 de julio de 2026, las empresas cosméticas deberían haber completado —o estar finalizando— la revisión de la documentación de fragancias, los cálculos de concentración de alérgenos y la actualización de las etiquetas.
El periodo transitorio que finaliza en julio de 2028 no debe interpretarse como una autorización para seguir fabricando o introduciendo en el mercado productos no conformes después de la fecha límite de 2026. Este plazo solo se aplica a los productos que ya se hubieran introducido en el mercado antes del 31 de julio de 2026.
Belab Services ayuda a las empresas cosméticas con:
Evaluaciones de alérgenos de fragancias
Cálculos de concentración en el producto acabado
Actualización de listas INCI
Revisión del etiquetado y los diseños de envase
Actualización del Expediente de Información del Producto
Servicios de Persona Responsable en la Unión Europea
Notificaciones en el CPNP y cumplimiento normativo
Las empresas que todavía no hayan revisado su catálogo de productos deberían actuar ahora para garantizar que los productos introducidos en el mercado de la Unión Europea después de julio de 2026 cumplan con el Reglamento (UE) 2023/1545.
Para obtener más información, visite www.belabservices.com o póngase en contacto con nosotros en contact@belabservices.com.
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