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Comisión Europea abre una consulta sobre la seguridad del Phytonadione Epoxide (Vitamin K Oxide)
- Daniel Jiménez
- 2 oct
- 3 Min. de lectura
El pasado 19 de mayo de 2025, la Comisión Europea lanzó una solicitud oficial de recopilación de datos (Call for Data) para evaluar la seguridad del Phytonadione Epoxide (Vitamin K Oxide) —CAS 25486-55-9, EC 247-022-9— utilizado en productos cosméticos. Esta iniciativa forma parte del marco del Reglamento (CE) nº 1223/2009, que exige una evaluación continua de las sustancias cuando surgen dudas sobre su seguridad para el consumidor.
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Antecedentes: del uso de la vitamina K1 a su forma oxidada
La vitamina K1 (phytonadione) ha sido empleada en cosmética por sus propiedades hidratantes, su capacidad para reducir la apariencia de hematomas y manchas y por su efecto iluminador. Sin embargo, tras varios casos documentados de dermatitis alérgica de contacto (DAC), su uso tópico fue prohibido en cosméticos en 2009.
Como alternativa, la industria introdujo el phytonadione epoxide, una forma oxidada de la vitamina K1, utilizada principalmente como agente acondicionador de la piel en productos para el contorno de ojos, sérums anti-edad y tratamientos para reducir rojeces o mejorar la uniformidad del tono cutáneo.
No obstante, en los últimos años se han reportado nuevos casos de sensibilización y reacciones alérgicas, especialmente en productos para el área ocular, con notificaciones procedentes de España. En algunos de estos casos, los test de parche convencionales no detectaron la sensibilización, requiriendo concentraciones superiores para un diagnóstico fiable.
Un posible riesgo de sensibilización que preocupa a la Comisión
A la luz de estos informes, la Comisión considera necesario revisar de forma exhaustiva el perfil de seguridad de este ingrediente. La preocupación principal radica en su potencial sensibilizante, lo que podría implicar riesgos para usuarios con piel sensible o expuestos de forma repetida.
Por ello, se ha solicitado a todas las partes interesadas —incluyendo fabricantes de cosméticos, proveedores de materias primas, instituciones académicas, autoridades nacionales y asociaciones de consumidores— que aporten datos relevantes sobre:
Propiedades fisicoquímicas y características de pureza.
Datos toxicológicos y toxicoquinéticos.
Evaluación de exposición del consumidor a través del uso cosmético.
Propuesta de niveles seguros de uso (concentraciones máximas sugeridas).
Próximos pasos del proceso regulatorio
El plazo para la presentación de datos finalizará el 18 de mayo de 2026, a las 23:59 (CET).Una vez recibida y validada la información, la Comisión podrá solicitar al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) que elabore una opinión científica sobre la sustancia.
En función de las conclusiones, la Comisión podrá adoptar medidas regulatorias, como limitar su concentración máxima permitida o incluir el ingrediente en los anexos del Reglamento 1223/2009 (por ejemplo, en el Anexo III de sustancias restringidas).
¿Qué deben hacer los fabricantes?
Las marcas que utilicen Phytonadione Epoxide en sus formulaciones deberían:
Revisar su presencia y concentración actual en productos ya comercializados.
Evaluar alternativas si existen indicios de riesgo de sensibilización.
Contribuir con datos al proceso de recopilación, especialmente si disponen de estudios de seguridad internos o información toxicológica.
Una señal más de la vigilancia proactiva europea
Esta nueva solicitud confirma la política de la Comisión Europea de actuar con anticipación ante posibles riesgos emergentes en cosméticos, garantizando que los ingredientes en el mercado se mantengan bajo un escrutinio científico actualizado.
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