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MoCRA: Nueva Regulación Cosmética en Estados Unidos
- Daniel Jiménez
- hace 1 día
- 4 Min. de lectura
Actualizado a diciembre de 2025
La entrada en vigor del Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) ha cambiado por completo el panorama regulatorio para los cosméticos en Estados Unidos. MoCRA amplía las obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores, y refuerza el papel de la FDA en materia de seguridad, vigilancia y control del mercado.
Tabla de contenidos
Esta guía resume los elementos esenciales que deben conocer las empresas que quieren comercializar cosméticos en EE. UU.—y también los consumidores que buscan mayor transparencia.
1. ¿A quién afecta MoCRA?
MoCRA aplica a cualquier empresa que fabrique, procese, envase, distribuya o coloque su nombre en un producto cosmético comercializado en EE. UU. La ley introduce formalmente dos figuras clave:
Facility: establecimiento que fabrica o procesa cosméticos para su distribución en EE. UU.
Responsible Person: fabricante, empacador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto.
Ambas figuras quedan sometidas a nuevas obligaciones que antes no eran exigibles a nivel federal.
2. Registro de instalaciones y listado de productos
MoCRA incorpora en la sección 607 del FD&C Act la obligatoriedad de:
Registro de instalaciones
Todas las instalaciones—incluye fabricantes extranjeros que exportan a EE. UU.—deben registrarse ante la FDA a través de un US Agent. La información registrada debe actualizarse cada dos años.
Listado de productos
Cada producto cosmético debe listarse aportando:
Nombre comercial
Categoría
Ingredientes
Instalación donde se fabrica o procesa
Datos de la Responsible Person
Esto debe actualizarse de manera anual. MoCRA contempla una exención parcial para pequeñas empresas, pero no aplica a productos con mayor riesgo (p. ej., cosméticos que requieren higiene estéril, ciertos productos para niños, etc.).
3. Seguridad del producto y documentación técnica
MoCRA exige que la Responsible Person disponga de “safety substantiation” adecuada. La FDA no impone una metodología concreta, pero sí exige evidencia que respalde la seguridad del producto en condiciones normales o previsibles de uso. Esta evidencia puede incluir:
Evaluación toxicológica de los ingredientes
Revisión de datos históricos
Ensayos de compatibilidad, estabilidad y otros estudios relevantes
Revisión experta conforme a estándares científicos aceptados
No contar con esta documentación constituye ahora un incumplimiento legal.
4. Obligación de notificar eventos adversos graves
Uno de los pilares de MoCRA es el refuerzo de la vigilancia post-comercialización.
La Responsible Person debe notificar a la FDA cualquier evento adverso grave en un plazo de 15 días laborables desde que tiene conocimiento.Además, si recibe información médica adicional durante el año posterior, debe reenviar esos datos en un nuevo informe.
Este requerimiento permite a la FDA reaccionar con mayor rapidez ante problemas emergentes de seguridad.
5. Nuevas exigencias de etiquetado
MoCRA incorpora varios cambios en la información que debe aparecer en la etiqueta:
Datos de contacto de la Responsible Person (dirección, número de teléfono o correo electrónico) para permitir al consumidor comunicar eventos adversos.
Futura obligación de declarar alérgenos de fragancia, una vez la FDA publique la norma correspondiente.
Requisitos adicionales para productos con talco, relacionados con los nuevos estándares de análisis de asbesto.
Revisión en curso sobre el uso de PFAS en cosméticos, que podrá implicar nuevas restricciones o etiquetado.
6. Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
MoCRA obliga a la FDA a publicar una norma específica de Good Manufacturing Practices (GMP) para cosméticos.
Mientras la norma final no se publique, la agencia ya ha adelantado que espera que las instalaciones operen bajo controles adecuados de calidad, higiene, trazabilidad y gestión de riesgos.
Para muchas empresas, especialmente pequeñas y medianas, esto implica revisar procedimientos internos, documentación de lotes y controles de proveedores.
7. Plazos clave según la FDA
Según la propia FDA, los principales hitos son:
Registro de instalaciones: obligatorio para instalaciones activas a partir del 29 de diciembre de 2023.
Listado de productos: obligatorio para los productos comercializados a partir de esa misma fecha.
Actualizaciones:
Registro de instalaciones: cada 2 años
Listado de productos: anual
Talc: implantación de métodos estandarizados de ensayo para detectar asbesto.
PFAS: informe de evaluación antes del 29 de diciembre de 2025.
La FDA emitió una política de transición donde anunció que no aplicaría medidas estrictas de ejecución del registro/listado antes del 1 de julio de 2024 para facilitar la adaptación de la industria.
10. Checklist práctico para empresas
Antes de comercializar en EE. UU.:
Confirmar si tu instalación debe registrarse (incluye fabricantes extranjeros).
Revisar etiquetas y añadir datos de contacto.
Preparar la documentación de seguridad.
Realizar el listado de cada producto.
Establecer un procedimiento para gestionar eventos adversos.
Asegurar que tus procesos de fabricación cumplen estándares equivalentes a GMP.
Prepararte para cambios futuros (alérgenos, PFAS, talco).
La entrada en vigor de MoCRA ha implicado una cultura de mayor control, evidencia científica y vigilancia.
Para las marcas que operan a nivel internacional, MoCRA obliga a adaptar procesos internos, documentar la seguridad de sus productos y mantener una relación activa con la FDA.
En Belab Services acompañamos a empresas de todo el mundo en su acceso al mercado estadounidense, gestionando desde el registro de instalaciones y productos, hasta la revisión de etiquetas, la preparación de safety substantiation y la interlocución con la FDA.
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