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Diferencias entre la normativa cosmética de Estados Unidos y la Unión Europea
- Daniel Jiménez
- 1 ago
- 5 Min. de lectura
Actualizado: 6 ago
La comercialización de productos cosméticos en mercados internacionales exige el cumplimiento de marcos regulatorios distintos y, en ocasiones, divergentes. Mientras que la Unión Europea se rige por un reglamento comunitario armonizado (Reglamento (CE) n.º 1223/2009), Estados Unidos ha reformado recientemente su legislación con la aprobación del Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), que modifica la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Este artículo compara de forma estructurada los principales requisitos en ambos territorios.
Tabla de contenidos
1. Marco normativo general
Unión Europea La legislación aplicable es el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, de aplicación directa en todos los Estados miembros. Establece normas detalladas sobre seguridad, documentación técnica, notificación previa a la comercialización, etiquetado, ingredientes permitidos/restringidos, vigilancia del mercado y responsabilidad legal.
Estados Unidos El marco jurídico principal es el FD&C Act, actualizado mediante MoCRA. Por primera vez, se introduce una estructura más sólida para cosméticos, incluyendo obligaciones de registro de establecimientos, listado de productos, documentación de seguridad, gestión de efectos adversos y autoridad de retirada obligatoria por parte de la FDA.
2. Acceso al mercado
Requisito | Unión Europea | Estados Unidos |
Designación legal | Persona Responsable (PR) en la UE obligatoria | Responsible Person (quien figura en la etiqueta) |
Obligación de domicilio | PR debe estar establecida en la UE | Puede estar fuera de EE. UU. si cumple requisitos de etiqueta |
Pre-comercialización | Notificación CPNP obligatoria | Listado de producto en FDA (MoCRA) |
Documentación técnica | PIF con CPSR obligatorio | Safety substantiation documentada, no formato fijo |
Fabricación extranjera | No requiere intermediario adicional | Requiere U.S. Agent para la instalación extranjera |
Nota: La Persona Responsable (UE) y el Responsible Person (EE. UU.) no son figuras equivalentes ni intercambiables. Además, el U.S. Agent es un requisito exclusivamente vinculado al registro de instalaciones extranjeras ante la FDA, no a la responsabilidad del producto.
3. Evaluación de seguridad y GMP
UE: La PR debe garantizar la evaluación de seguridad del producto y elaborar un Cosmetic Product Safety Report (CPSR) conforme al Anexo I del Reglamento. El producto debe fabricarse según Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), preferiblemente conforme a la norma armonizada ISO 22716.
EE. UU: MoCRA obliga a contar con documentación adecuada que respalde la seguridad del producto, que debe conservarse y estar disponible para inspección por la FDA. Actualmente se encuentra en desarrollo una normativa federal de GMP específica para cosméticos.
4. Control de ingredientes
UE: La regulación incluye cinco anexos vinculantes:
Anexo II: sustancias prohibidas
Anexo III: sustancias restringidas
Anexo IV, V y VI: listas positivas de colorantes, conservantes y filtros UV permitidos
La Comisión actualiza periódicamente estos anexos con base en dictámenes del SCCS (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores).
EE. UU.: Existe un listado general de ingredientes prohibidos y restringidos para cosméticos, pero mas escueto que en la Unión Europea, Los colorantes se encuentran restringidos según su aplicación y uso, y requieren de aprobación previa por la FDA. Muchos de ellos exigen certificación por lotes antes de su uso.
5. Etiquetado
Obligatorio en la UE (art. 19 del Reglamento 1223/2009):
Nombre y dirección de la Persona Responsable
Contenido nominal
Fecha de duración mínima o PAO
Número de lote
Lista de ingredientes (INCI)
Función del producto (si no es obvia)
Advertencias
Origen
Declaración individual de alérgenos de fragancia por encima de umbrales (actualizada en 2023 mediante el Reglamento (UE) 2023/1545)
Obligatorio en EE. UU. (MoCRA y 21 CFR 701):
Identidad del producto
Contenido neto
Lista de ingredientes
Nombre y dirección de la Responsible Person
Información de contacto para reportar efectos adversos: dirección física o electrónica conforme al § 609(a)
(Próximamente): futura regulación sobre alérgenos de fragancia en desarrollo
Lista de ingredientes (nomenclatura CTFA y common names)
Función del producto
Advertencias
Origen
6. Nanomateriales
UE: Requieren notificación previa específica (art. 16) y deben etiquetarse como “[nano]”. Solo se permiten nanomateriales evaluados por el SCCS y autorizados por la Comisión.
EE. UU.: No hay normativa específica para etiquetado de nanomateriales, aunque la FDA monitoriza su uso en cosméticos mediante guías de buenas prácticas.
7. Vigilancia del mercado y efectos adversos
UE: La PR está obligada a reportar Efectos Indeseables Graves (SUE) a la autoridad competente del Estado miembro. Las autoridades pueden ordenar el retiro o la suspensión de productos no conformes.
EE. UU.: La Responsible Person debe reportar los eventos adversos graves a la FDA en un plazo de 15 días laborables y conservar registros durante al menos seis años. MoCRA otorga a la FDA la autoridad para ordenar la retirada obligatoria de productos que representen riesgos graves.
8. Ensayos con animales
UE: Existe una prohibición total de ensayos en animales para cosméticos terminados e ingredientes con finalidad exclusivamente cosmética (art. 18).
EE. UU.: Aunque no se exige el uso de animales para demostrar la seguridad de un cosmético, tampoco existe una prohibición federal general. Algunos estados (como California) han adoptado restricciones más estrictas.
9. Claims
Una diferencia clave entre la regulación cosmética en la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE. UU.) reside en cómo se controlan y permiten las alegaciones o claims utilizados en la comercialización de los productos.
Unión Europea
En la UE, los claims cosméticos están regulados de manera muy precisa bajo el Reglamento (UE) n.º 655/2013, que establece criterios comunes para justificar alegaciones en productos cosméticos.
Los claims deben cumplir con seis principios fundamentales:
Conformidad legal
Veracidad
Elementos probatorios
Sinceridad
Equidad
Toma de decisiones informada
Además, todas las alegaciones deben estar justificadas por pruebas adecuadas y verificables. No se permite atribuir al producto propiedades que no pueda cumplir, ni confundir al consumidor con alegaciones exageradas o sin respaldo. El uso de alegaciones de tipo "libre de" (e.g., paraben free) también está regulado.
No obstante, Europa permite en general un mayor rango de alegaciones y reivindicaciones de efectos en cosméticos que loa EEUU.
Estados Unidos
En EE. UU., la FDA solo permite reivindicar efecto cosméticos restringidos a limpieza, hidratación y mejora del aspecto de la piel en general, prohibiendo cualquier tipo de reivindicación que afecte al funcionamiento, estructura de la piel o por supuesto, reivindicaciones médicas.
Además, la línea que separa un cosmético de un over-the-counter drug en EE. UU. es muy fina, y usar términos comúnes en Europa como como “antiacné”, “antienvejecimiento” o con propiedades estructurales o funcionales, puede colocar automáticamente el producto bajo regulación de Drugs u OTC's.
Conclusión: dos marcos regulatorios con enfoques distintos
La normativa de la UE es más prescriptiva, con requisitos previos a la comercialización y figuras legalmente responsables bien definidas. El sistema estadounidense, ahora modernizado con MoCRA, avanza hacia una mayor exigencia documental, aunque sigue siendo más flexible en ciertas áreas.
Para las empresas que operan en ambos mercados, es esencial:
Alinear la documentación técnica (PIF vs. safety substantiation)
Crear etiquetado adaptado a cada jurisdicción
Revisar ingredientes y colorantes según las listas específicas
Adaptar los claims a las políticas de la FDA (más estrictas)
Contar con un U.S. Agent y una PR cualificada si se fabrican fuera de los respectivos territorios
