FDA: Propuesta de incluir bemotrizinol en el monógrafo OTC

La U.S. Food and Drug Administration ha publicado una propuesta administrativa para modificar el Over-the-Counter (OTC) Monograph M020 de productos solares y permitir el uso de bemotrizinol como ingrediente activo en protectores solares de venta libre en Estados Unidos. Esta iniciativa responde a una solicitud de la industria y abre un nuevo capítulo en la evolución de los filtros solares en el mercado estadounidense, donde no se añadía un nuevo activo desde hace más de dos décadas.

Tabla de contenidos

1. Bemotrizinol, BEMT o Tinosorb S

2. Conclusión

FDA: Propuesta de incluir bemotrizinol en el monógrafo OTC

Bemotrizinol, BEMT o Tinosorb S

El bemotrizinol (también conocido internacionalmente como BEMT o Tinosorb S) es un filtro orgánico liposoluble de amplio espectro con capacidad para absorber radiación UVA y UVB, caracterizado por su alta fotoestabilidad y un perfil de seguridad favorable con baja absorción sistémica y mínima irritación cutánea reportada. Datos científicos disponibles muestran que este compuesto ha sido ampliamente utilizado en formulaciones solares fuera de EE. UU. por años, y su inclusión busca acercar la regulación estadounidense a los estándares observados en otros mercados avanzados.

La propuesta de enmienda establece condiciones específicas de uso: bemotrizinol podría emplearse hasta un 6 % de concentración y combinarse con otros ingredientes activos reconocidos, siempre que el producto final cumpla con los requisitos del monógrafo OTC, incluyendo pruebas de eficacia y etiquetado según las normativas vigentes.

Si la normativa se adoptara en su forma final, bemotrizinol sería considerado “Generalmente Reconocido como Seguro y Eficaz” (GRASE) para protectores solares destinados a adultos y niños mayores de seis meses, lo que permitiría su comercialización sin necesidad de una aprobación individualizada de fármaco.

Conclusión

Este movimiento regulatorio se inscribe en un esfuerzo más amplio de la FDA para modernizar el sistema de monógrafos de medicamentos OTC —incluyendo productos solares— y promover la innovación científica en formulaciones de protección solar. Aunque la propuesta sigue abierta a comentarios públicos hasta enero de 2026, su avance ya ha generado interés en formuladores y dermatólogos, que ven en bemotrizinol una herramienta para ofrecer formulaciones más eficaces con un perfil sensorial mejorado.

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