Productos OTC en Estados Unidos que son cosméticos en otras partes del mundo

Una guía clara para comprender las diferencias regulatorias globales.

Los productos OTC son uno de los principales puntos donde el mercado estadounidense difiere del resto del mundo. Un protector solar, un antitranspirante o un tratamiento antiacné pueden parecer simples cosméticos según la experiencia internacional de una marca, pero para la FDA siguen la clasificación de los productos OTC (“over-the-counter”), que en Estados Unidos se regulan como fármacos.

Comprender este contexto y sus particularidades es clave para evitar rechazos, demoras en importación, cartas de advertencia (Warning Letters) o sanciones.

Tabla de contenidos

• 1. ¿Qué es un producto OTC según la FDA?

• 2. En otros mercados, estos mismos productos son cosméticos

• 3. Principales categorías “cosméticas” de OTC en EE. UU.

• 4. Consecuencias prácticas para las marcas internacionales

Productos OTC en Estados Unidos que son cosméticos en otras partes del mundo

Estas diferencias afectan a la formulación, los claims, los requisitos de fabricación, la documentación técnica y el proceso de entrada al mercado. Para muchas empresas internacionales, este es uno de los puntos más críticos al exportar a EE. UU.

1. ¿Qué es un producto OTC según la FDA?

En Estados Unidos, un producto OTC es un medicamento de venta libre regulado por la Food and Drug Administration (FDA) bajo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Para ser un OTC, un producto debe:

• Tratar, prevenir o mitigar una enfermedad,

• o afectar la estructura o función del cuerpo humano más allá de un efecto cosmético.

La mayor parte de los OTC se rige por OTC Monographs, que establecen:

• ingredientes activos permitidos,

• concentraciones,

• claims autorizados,

• forma de uso,

• advertencias obligatorias.

2. En otros mercados, estos mismos productos son cosméticos

En jurisdicciones como la Unión Europea, Reino Unido, EAU o Australia, muchos productos con efectos no médicos se regulan como cosméticos, siempre que no afirmen propiedades terapéuticas.

Por eso, productos venden como simples cosméticos, en EE. UU. pasan automáticamente a ser OTC drugs, con requisitos mucho más estrictos.

3. Principales categorías “cosméticas” de OTC en EE. UU.

A continuación, algunos de los casos más habituales:

Categoría OTC (EE. UU.)	Claims permitidos bajo OTC Monograph
Sunscreen (Protectores solares)	Protección UV (SPF), prevención de quemaduras solares
Acne Treatment	Ayuda a tratar el acné, reducir imperfecciones
Antiperspirants	Reducción del sudor y el olor relacionado
Anti-dandruff	Ayuda a controlar la caspa, descamación, picor
Skin Protectants	Protege la piel, alivia irritación leve
Anti-itch (Prurito)	Alivio del picor, irritación, inflamación leve
Otic (Earwax removal)	Ayuda a eliminar cerumen
Eye Wash / Eye Irritation Relief	Lavado ocular, alivio leve
Oral Care / Whitening	Efecto blanqueante/anti-manchas
First Aid / Minor Cuts	Ayuda a proteger cortes menores
Hand Sanitizers	Antiseptic / reduce bacteria
Hair Growth	Estimula crecimiento capilar
Skin Bleaching / Hyperpigmentation	Aclara manchas

4. Consecuencias prácticas para las marcas internacionales

1. a) Fabricación bajo GMP de medicamentos: Un producto OTC debe fabricarse bajo GMP farmacéutica (21 CFR Parts 210/211), no solo GMP cosmética.

2. b) Facility registration como drug establishment: El fabricante debe estar registrado como drug facility y cumplir inspecciones FDA.

3. c) Revisión del formulador: Muchos ingredientes cosméticos están permitidos, pero si un activo está en la monografía, su concentración debe ajustarse estrictamente a ella.

4. d) Etiquetado específico para OTC: Mayor coste y tiempo de entrada al mercado

5. Registrar un producto cosmético en el mundo puede ser relativamente simple. Sin embargo, convertirlo en OTC para EE. UU. implica:

   • controles adicionales,

   • validación de procesos,

   • documentación CMC,

   • auditorías,

   • tiempos más largos de preparación.

6. f) Claims controlados: Cuando trabajamos con OTC, es de vital importancia adaptar los claims a la lo permitido en la normativa aplicable. Cualquier claim adicional puede requerir aprobación como New Drug Application (NDA).

   
   

En Belab Services, acompañamos a empresas de todo el mundo en su acceso al mercado estadounidense, ayudando a determinar si su producto será cosmético u OTC, revisando formulaciones, claims, etiquetado, y apoyando todo el proceso de registro y cumplimiento.

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