FDA propone revocar la autorización del colorante “Orange B” por abandono en su uso

Washington, D.C. — El 17 de septiembre de 2025, la Food and Drug Administration (FDA) anunció su intención de revocar la autorización del colorante alimentario Orange B, empleado como aditivo en alimentos, al considerar que su uso ha sido abandonado por la industria y que la regulación que lo autoriza se ha vuelto obsoleta.

Tabla de contenidos

1. ¿Qué es Orange B y por qué revocarlo?

2. Fechas clave y participación pública

3. Impactos y motivaciones

4. ¿Qué pueden hacer las empresas?

FDA propone revocar la autorización del colorante “Orange B” por abandono en su uso

¿Qué es Orange B y por qué revocarlo?

Orange B es un colorante derivado del petróleo que estaba autorizado para uso en alimentos bajo la regulación vigente de aditivos alimentarios. Sin embargo, según la FDA, la industria ha dejado prácticamente de emplearlo, lo cual ha llevado al organismo a concluir que mantener su autorización ya no tiene sentido desde el punto de vista regulatorio.

La propuesta de revocación forma parte de una estrategia más amplia para eliminar los colorantes sintéticos derivados del petróleo del suministro alimentario estadounidense. En ese contexto, la FDA también ha incluido otros seis colorantes ampliamente usados (como FD&C Red No. 40, Yellow No. 5, Yellow No. 6, Blue No. 1, Blue No. 2 y Green No. 3) en su lista de químicos bajo revisión.

Fechas clave y participación pública

La FDA abrió un periodo de comentarios públicos de 30 días, hasta el 16 de octubre de 2025. Tras analizar las observaciones recibidas, la agencia determinará si formaliza la revocación de Orange B.

Las partes interesadas pueden presentar sus comentarios a través del Federal eRulemaking Portal, indicando el expediente FDA-2025-C-3543, o enviando comentarios escritos al personal del Dockets Management del FDA.

Impactos y motivaciones

• Al revocar Orange B, la FDA está alineándose con una tendencia regulatoria de restringir o eliminar el uso de colorantes sintéticos basados en petróleo, especialmente en productos con exposición directa al público consumidor.

• El argumento para revocar no se basa en nuevos hallazgos toxicológicos, sino en que el uso de este colorante ha sido abandonado prácticamente en la práctica comercial, lo que hace que su autorización se considere “innecesaria y desactualizada”.

• La medida también da un señal fuerte a la industria alimentaria: para los fabricantes que aún emplean colorantes sintéticos derivados del petróleo, se anticipa una presión regulatoria creciente hacia alternativas más limpias o naturales.

¿Qué pueden hacer las empresas?

• Revisar formulaciones actuales para identificar si emplean Orange B (aunque es probable que pocas lo usen hoy).

• Anticiparse al marco regulatorio futuro que podría extenderse a otros colorantes en revisión.

• Preparar y presentar comentarios si la empresa tiene experiencia o datos relevantes, especialmente durante el periodo de consulta pública.

• Explorar alternativas seguras y aceptadas de colorantes para evitar riesgos de discontinuidad regulatoria.

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