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FDA 2026: Nuevos Fees del programa OMUFA y Medicamentos OTC
- Daniel Jiménez
- hace 3 horas
- 2 Min. de lectura
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha publicado los fees aplicables para el año fiscal 2026 dentro del programa OMUFA (Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program), que afectan tanto a las instalaciones que fabrican medicamentos OTC bajo monografía como a las empresas que soliciten modificaciones en una monografía existente.
Las empresas que operan en el mercado estadounidense de medicamentos sin receta deben tener en cuenta estos costes regulatorios dentro de su planificación estratégica.
Tabla de contenidos
¿Qué es el programa OMUFA?
El Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program (OMUFA) es el sistema de tasas establecido por la FDA para financiar la gestión y modernización del sistema de monografías OTC.
Las monografías OTC definen las condiciones bajo las cuales un medicamento sin receta puede comercializarse en Estados Unidos sin necesidad de una autorización previa tipo NDA, siempre que el producto cumpla con:
Ingredientes activos permitidos
Indicaciones aprobadas
Concentraciones y formas farmacéuticas establecidas
Requisitos de etiquetado
Con la reforma introducida por el CARES Act, las empresas ahora pueden solicitar modificaciones o actualizaciones de estas monografías mediante las llamadas OTC Monograph Order Requests (OMOR).
El programa OMUFA contempla principalmente dos tipos de tasas regulatorias:
Cuotas anuales para instalaciones que fabrican medicamentos OTC bajo monografía
Fees para solicitudes de modificación de monografías (OMOR)
Cuotas anuales para instalaciones que fabrican medicamentos OTC
Las instalaciones que fabrican o procesan medicamentos OTC bajo monografía deben pagar una tasa anual obligatoria bajo el programa OMUFA.
Esta obligación aplica a:
Instalaciones ubicadas en Estados Unidos
Instalaciones extranjeras que fabrican OTC para el mercado estadounidense
También incluye contract manufacturers que producen medicamentos OTC para terceros.
Las tasas se dividen en dos categorías principales
Monograph Drug Facility (MDF)
Instalaciones que fabrican productos OTC bajo monografía.
Contract Manufacturing Organization (CMO)
Fabricantes por contrato que producen OTC para otras empresas.
Estas tasas se actualizan anualmente y normalmente deben abonarse durante el mes de junio de cada año fiscal.
El pago de estas tasas es obligatorio para mantener la capacidad de fabricar medicamentos OTC para el mercado estadounidense.
Facility User Fee Rates | FY 2024 | FY 2025 |
Monograph Drug Facility (MDF) Fee | $34,166 | $37,556 |
Contract Manufacturing Organization (CMO) Fee | $22,777 | $25,037 |
Fees OMOR para modificar una monografía OTC
Además de las tasas anuales de instalaciones, las empresas deben pagar una tasa cuando presentan una OTC Monograph Order Request (OMOR).
Una OMOR se utiliza cuando una empresa solicita a la FDA modificar una monografía existente, por ejemplo para
Añadir un nuevo ingrediente activo
Incorporar una nueva indicación
Introducir nuevas condiciones de uso
Modificar dosificaciones o formas farmacéuticas
Para el año fiscal 2026, la FDA ha establecido las siguientes tasas
Tier 1 OMOR: aproximadamente 587.000 USD
Tier 2 OMOR: aproximadamente 117.000 USD
Las solicitudes Tier 1 suelen implicar cambios significativos en la monografía, como la introducción de nuevos ingredientes activos o indicaciones.
Las solicitudes Tier 2 corresponden a modificaciones menores.
La tasa OMOR debe pagarse en el momento de presentar la solicitud a la FDA.
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