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FDA: Nueva Guía sobre Acceso a Registros para Cosméticos bajo MoCRA
- Daniel Jiménez
- hace 1 día
- 3 Min. de lectura
En enero de 2026, la Food and Drug Administration (FDA) publicó un borrador de guía que proporciona mayor claridad sobre su autoridad para acceder y copiar registros relacionados con productos cosméticos comercializados en Estados Unidos. Este documento se desarrolla en el marco de la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), la mayor reforma del sector cosmético estadounidense en más de 80 años.
Aunque se trata de una guía preliminar abierta a comentarios, su contenido confirma una tendencia regulatoria importante: la FDA está reforzando sus capacidades de supervisión documental y de inspección en el sector cosmético, acercándolo progresivamente a modelos regulatorios ya consolidados en alimentos y dispositivos médicos.
Para fabricantes, marcas y distribuidores internacionales que operan en el mercado estadounidense, comprender estas nuevas expectativas resulta clave para garantizar el cumplimiento.
Tabla de contenidos
Marco legal: secciones 605, 610 y 704 del FD&C Act
La guía describe cómo la FDA ejercerá su autoridad bajo tres disposiciones principales:
Sección 605 — Registros de eventos adversos
Sección 610 — Riesgo de consecuencias graves para la salud (SAHCOD)
Sección 704 — Inspecciones
Estas disposiciones amplían de forma significativa la capacidad de la agencia para solicitar documentación a empresas responsables y a instalaciones registradas.
Acceso a registros de eventos adversos (Section 605)
La FDA puede solicitar acceso y copia de los registros relacionados con informes de eventos adversos asociados al uso de un cosmético en Estados Unidos.
Uno de los aspectos más relevantes para la industria es el requisito de retención de registros:
6 años para empresas estándar
3 años para pequeñas empresas
Esto incluye no solo el informe del evento adverso, sino también:
Investigaciones internas
Evaluaciones de causalidad
Comunicaciones relacionadas
Acciones correctivas implementadas
Muchas empresas internacionales aún no cuentan con sistemas estructurados de cosmetovigilancia alineados con estas expectativas, lo que puede representar un riesgo durante una inspección o investigación.
Acceso a registros por riesgo grave para la salud (Section 610)
La FDA también puede solicitar registros cuando exista una creencia razonable de que un producto cosmético podría estar adulterado de forma que represente un riesgo de: Serious Adverse Health Consequences or Death (SAHCOD)
En estos casos, la agencia podrá requerir documentación tanto al Responsible Person como a la instalación fabricante, previa presentación de credenciales y notificación escrita.
Este punto conecta directamente con otros requisitos MoCRA como:
Safety substantiation
Buenas prácticas de fabricación (GMP)
Sistemas de trazabilidad
Procedimientos de retirada de producto (recall)
Refuerzo de las inspecciones FDA en cosméticos (Section 704)
La guía confirma que la FDA está consolidando su capacidad de inspección documental en el sector cosmético.
Históricamente, las inspecciones en cosméticos eran limitadas en comparación con otras industrias reguladas. Sin embargo, MoCRA introduce un cambio estructural que obliga a las empresas a adoptar enfoques más robustos de gestión de calidad y documentación.
Implicaciones prácticas para empresas internacionales
Uno de los errores más frecuentes que observamos en empresas que exportan a Estados Unidos es asumir que el Product Information File (PIF) europeo cubre automáticamente los requisitos estadounidenses.
En realidad, MoCRA introduce expectativas adicionales, especialmente en:
Gestión de eventos adversos
Retención documental
Preparación para inspecciones
Sistemas de trazabilidad en EE. UU.
Procedimientos de recall
Safety substantiation estructurada
Tendencia regulatoria: mayor supervisión y responsabilidad
La publicación de esta guía confirma una evolución clara del modelo regulatorio estadounidense:
Mayor autoridad de inspección
Mayor responsabilidad del Responsible Person
Mayor exigencia documental
Mayor capacidad de intervención de la FDA
Para las marcas internacionales, esto implica un cambio estratégico: pasar de un enfoque reactivo a un enfoque preventivo basado en sistemas de calidad.
Conclusión
La nueva guía de la FDA sobre acceso a registros representa un paso más en la implementación de MoCRA y confirma que el entorno regulatorio de cosméticos en Estados Unidos está entrando en una nueva etapa de mayor control y supervisión.
Las empresas que se anticipen a estos cambios estarán mejor posicionadas para operar con seguridad en el mercado estadounidense.
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