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  • Daniel Jiménez

MoCRA - Como afecta la Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022


En diciembre de 2022, el Congreso de los EE. UU. aprobó la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (MoCRA), que crea estándares federales para la seguridad y el cumplimiento de los cosméticos.


¿Cómo se verán afectadas las empresas de cosméticos de todo el mundo?


Aquí una lista de los principales puntos a considerar para cumplir con las nuevas regulaciones:


1. Registro y listado de productos

Las empresas de cosméticos deben registrar sus instalaciones y enviar listados de productos a la FDA. También se requiere que la Persona Responsable (es decir, un “fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético) presente a la FDA la lista del producto cosmético, incluidos los ingredientes de cualquier fragancia o sabor.

El registro deberá efectuarse a más tardar un año después de la fecha de aprobación. Las empresas deben actualizar su listado de productos anualmente.


2. Evaluación completa de la seguridad

Requiere que los fabricantes mantengan registros que demuestren la justificación adecuada de la seguridad de un producto cosmético, como "pruebas o estudios, investigaciones, análisis u otra evidencia o información acreditada... suficientes para respaldar razonablemente que un producto cosmético es seguro".


El Informe de Seguridad del Producto Cosmético debe realizarse antes de la comercialización del producto.


3. Buenas prácticas de fabricación

La FDA va a promover normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) para las instalaciones de fabricación y procesamiento de cosméticos con la intención de proteger la salud pública y garantizar que los productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos no estén adulterados.

Al desarrollar esta guía, la FDA incorpora elementos del estándar de la Organización Internacional para la Estandarización para las GMP cosméticas (ISO 22716:2007). Por lo tanto, puede ser útil realizar un seguimiento de cualquier desarrollo en ISO 22716:2007 en el futuro, ya que probablemente formará la base de cualquier GMP promulgada por la FDA.


4. Notificación de eventos adversos

La persona responsable deberá mantener registros de los eventos adversos relacionados con la salud asociados con el uso de su producto durante seis años (o tres años para las pequeñas empresas) e informar a la FDA sobre cualquier evento adverso grave dentro de los 15 días hábiles posteriores al conocimiento del evento.


5. Recuerda

La FDA ha sido autorizada para solicitar el retiro voluntario de un producto cosmético si la agencia determina que existe una probabilidad razonable de que el producto esté adulterado o mal etiquetado.

Si la persona responsable no cumple con esa solicitud, la FDA puede ordenar un retiro obligatorio (sujeto a los requisitos para una audiencia informal). Significa que la Persona Responsable tiene la oportunidad de retirar el producto, pero si se niega, la FDA, por orden, puede solicitar el cese inmediato de la distribución y retirar el producto.


Las consideraciones que pueden ayudar a las empresas de cosméticos pueden incluir:


  • Considere contratar a un profesional especializado para garantizar el pleno cumplimiento de los nuevos estándares;

  • Creación no solo de procesos y procedimientos para implementar todos los requisitos de MoCRA, sino también formación de empleados sobre la importancia del cumplimiento y los peligros del incumplimiento, así como prácticas de documentación cuidadosas;

  • Registro y listado de productos a la FDA;

  • Revisión de pruebas de confirmación de seguridad y fuentes de datos para cada producto.

  • Actualizar y establecer nuevos procedimientos operativos estándar para garantizar el cumplimiento de las próximas GMP.

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