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¿Qué es una Monografía OTC de la FDA?
- Daniel Jiménez
- 6 may
- 2 Min. de lectura
Una Monografía OTC (Over-the-Counter) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es el conjunto de requisitos técnicos y legales que permiten comercializar un medicamento de venta libre sin tener que presentar una solicitud individual de nuevo fármaco (NDA).
En la práctica actúa como un “libro de recetas” para la industria: si el producto cumple exactamente con la monografía aplicable, la FDA lo considera generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE) y puede llegar al mercado de forma directa.
Tabla de contenidos
Contenido de una monografía
Cada monografía se publica por categoría terapéutica (analgésicos, antiácidos, protectores solares, etc.) y detalla:
Ingredientes activos permitidos y sus concentraciones máximas/mínimas.
Indicaciones de uso (para qué dolencia o síntoma puede anunciarse).
Vías de administración y dosificación.
Formulaciones y pruebas de calidad exigidas.
Leyendas y formato de etiquetado (Drug Facts) que deben aparecer literalmente en el envase.
Vías regulatorias para un medicamento OTC
Opción | Resumen | Cuándo se usa |
Monografía OTC | Depende de la conformidad total con la monografía (sin revisión previa de la FDA). | Productos cuyas fórmulas y etiquetado encajan al 100 % en una categoría existente. |
NDA / ANDA | Revisión individual por la FDA (similar a un medicamento con receta). | Nuevos ingredientes, dosis o presentaciones que no caben en una monografía. |
Reforma CARES Act (2020)
El 27 de marzo de 2020, la CARES Act añadió la sección 505G a la Ley FD&C y modernizó el sistema de monografías:
Reemplazó el lento proceso de reglamentación por Órdenes Administrativas (propuestas, finales e interinas).
Puso en marcha el programa de tarifas OMUFA, que financia la revisión y agiliza los plazos.
Dio a la FDA poderes para emitir órdenes rápidas cuando surjan riesgos de seguridad inminentes.
Ventajas para su empresa
Entrada más rápida al mercado: sin esperar la aprobación de una NDA.
Menor coste regulatorio: la “receta” ya define lo necesario para demostrar seguridad y eficacia.
Transparencia y previsibilidad: todos los requisitos son públicos y actualizados por la FDA.
Flexibilidad: si necesita innovar fuera de la monografía, siempre puede optar por la vía NDA.
Cumplir con la Monografía OTC correspondiente es la forma más eficiente de lanzar medicamentos de venta libre en EE. UU. Conocer su alcance y sus límites permitirá a su empresa planificar el desarrollo, el etiquetado y la estrategia de mercado desde el primer día.
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