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Reglamento (UE) 2025/877 (Omnibus VII): Refuerza prohibición de sustancias CMR en cosméticos
- Daniel Jiménez
- hace 6 horas
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La Comisión Europea ha dado un paso más en la protección de la salud de los consumidores con la publicación del Reglamento (UE) 2025/877, conocido como Omnibus VII, que modifica el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos. La norma, fechada el 12 de mayo y publicada en el Diario Oficial de la UE el 13 de mayo de 2025, actualiza la lista de sustancias prohibidas e introduce cambios significativos que afectarán a fabricantes, importadores y distribuidores del sector cosmético.
Tabla de contenidos
¿Por qué era necesario este nuevo Omnibus?
Cada año, la UE adapta automáticamente el Reglamento de Cosméticos a la última actualización del Reglamento CLP (1272/2008) sobre clasificación y etiquetado de sustancias químicas. El Delegated Regulation (EU) 2024/197 reclasificó numerosos ingredientes como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR). Para garantizar coherencia jurídica y un elevado nivel de protección, el Omnibus VII traslada esas clasificaciones a los anexos del Reglamento 1223/2009, prohibiendo su uso en cosméticos salvo contadas excepciones.
Principales novedades
Tipo de cambio | Detalle clave | Consecuencia |
Nueva prohibición emblemática | Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) deja de estar permitido en sistemas de uñas artificiales (antes 5 % máx.). | Reformular todos los geles/esmaltados que lo contengan. |
Adición masiva a Anexo II | Se añaden 21 sustancias CMR, entre ellas tetrabromobisfenol-A, transflutrina, clothianidin, bisfenol AF, 4-metilimidazol, dibutilestaño óxido y varios fotoiniciadores organofosforados. | Prohibición total en cualquier concentración. |
Enmienda técnica | Entrada 1580 (cymoxanil) se corrige para incluir nombre químico alternativo y CAS adicional. | Aclara inspecciones y evita lagunas legales. |
Supresiones en Anexo III | Se elimina la entrada 311 (TPO). | Desaparece el uso “restringido”; pasa a prohibido. |
(La lista completa de CAS y referencias 1731–1751 figura en el Anexo del Reglamento).
Calendario de aplicación
Entrada en vigor: 20 días tras su publicación → 2 de junio de 2025.
Aplicabilidad obligatoria: 1 de septiembre de 2025 (coincide con la vigencia de la clasificación CLP 2024/197).
A partir de esa fecha, ningún producto que contenga las sustancias añadidas podrá comercializarse legalmente en la UE.
Impacto para la industria
Reformulación inmediata: los responsables de producto deben revisar fórmulas y eliminar las sustancias afectadas.
Actualización del Expediente de Información del Producto (PIF): incorporar evaluaciones de seguridad revisadas y pruebas de sustitución.
Gestión de inventarios: planificar retiradas o liquidaciones antes del 1 de septiembre.
Cadena de suministro: exigir certificados de composición actualizados a los proveedores de materias primas.
Etiquetado y claims: comprobar que no se haga referencia a ingredientes ya prohibidos ni se infrinja el apartado sobre declaraciones engañosas.
Conclusión
El Reglamento (UE) 2025/877 refuerza la tendencia de “tolerancia cero” a las sustancias CMR en cosméticos y obliga a la industria a acelerar la transición hacia fórmulas más seguras. Cumplir antes del 1 de septiembre de 2025 no solo evita sanciones: preserva la confianza del consumidor europeo en un mercado donde la seguridad es la prioridad absoluta.
