En Estados Unidos, los protectores solares se regulan como medicamentos de venta libre y no únicamente como cosméticos. Analizamos los requisitos de la monografía OTC de la FDA, incluyendo ingredientes activos, ensayos, etiquetado, fabricación, registro, NDC y tasas OMUFA.

La FDA ha anunciado las nuevas tarifas OMUFA aplicables durante el ejercicio fiscal 2027. Los importes afectan a fabricantes de medicamentos OTC, organizaciones de fabricación por contrato y empresas que presenten solicitudes OMOR.

El mercado estadounidense de protectores solares siempre ha sido considerado más conservador que otros grandes mercados cosméticos y de cuidado personal. Mientras que en Europa, Asia y otras regiones los consumidores han tenido acceso durante años a una mayor variedad de filtros UV modernos, el marco regulatorio de Estados Unidos para los protectores solares OTC ha avanzado a un ritmo más lento.

Comprender cómo funciona la monografía de la FDA sobre protectores solares de venta libre es fundamental para las empresas que planean comercializar productos de protección solar en los Estados Unidos.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha publicado los fees aplicables para el año fiscal 2026 dentro del programa OMUFA (Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program), que afectan tanto a las instalaciones que fabrican medicamentos OTC bajo monografía como a las empresas que soliciten modificaciones en una monografía existente.

Estados Unidos representa uno de los mercados más grandes de medicamentos de venta libre (OTC) a nivel mundial y ofrece oportunidades significativas para las empresas que desarrollan productos terapéuticos sin receta.

La U.S. Food and Drug Administration ha publicado una propuesta administrativa para modificar el Over-the-Counter (OTC) Monograph M020 de productos solares y permitir el uso de bemotrizinol

Los productos OTC son uno de los principales puntos donde el mercado estadounidense difiere del resto del mundo. Un protector solar, un antitranspirante o un tratamiento antiacné pueden parecer simples cosméticos según la experiencia internacional de una marca, pero para la FDA siguen la clasificación de los productos OTC (“over-the-counter”), que en Estados Unidos se regulan como fármacos.

Cumplir con la Monografía OTC correspondiente es la forma más eficiente de lanzar medicamentos de venta libre en EE. UU. Conocer su alcance y sus límites permitirá a su empresa planificar el desarrollo, el etiquetado y la estrategia de mercado desde el primer día.

EEUU es un mercado muy atractivo para la venta y exportación de productos cosméticos. Grandes (y cada vez más pequeñas) empresas han despertado su interés por un mercado con más de 300M de potenciales consumidores. No obstante, algunos productos que en Europa son considerados cosméticos, en EEUU se consideran medicamentos bajo la normativa de la Federal Drug Administration (FDA) . Dentro de estos medicamentos, aquellos con un riesgo bajo para la salud del cliente disponen de