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  • Daniel Jiménez

Registro y venta de OTC en EEUU



EEUU es un mercado muy atractivo para la venta y exportación de productos cosméticos. Grandes (y cada vez más pequeñas) empresas han despertado su interés por un mercado con más de 300M de potenciales consumidores.


No obstante, algunos productos que en Europa son considerados cosméticos, en EEUU se consideran medicamentos bajo la normativa de la Federal Drug Administration (FDA). Dentro de estos medicamentos, aquellos con un riesgo bajo para la salud del cliente disponen de una categoría propia llamada OTC (Over the Counter Drugs) y pueden ser vendidos sin receta médica en establecimientos públicos.


Los ejemplos más comunes son los protectores solares, los desodorantes antiperspirantes, los productos contra la caspa o los colutorios, entre otros.


Registrar un OTC en USA bajo el cumplimiento de la FDA es un proceso laborioso que requiere de los siguientes pasos:


a. Registro de la empresa en la FDA y obtención del DUNS number.

b. Listing de productos en la FDA.

c. Designación de un Agente de Registro Autorizado establecido en Estados Unidos.

d. Preparación de la documentación técnica- Drug Master File (DMF's)

e. Revisión de ingredientes y etiquetas bajo las monografías de la FDA.


En Belab Services nos encargamos de todo el proceso de manera eficiente y con la máxima agilidad y profesionalidad para registrar tus productos de venta libre (OTC) en Estados Unidos y actuar como Agente Autorizado frente a la FDA durante el ciclo de vida de su producto.


Para más información, no dude en contactar con nosotros.


consult@belabservices.com

www.belabservices.com

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