La FDA publica las tarifas OMUFA para medicamentos OTC del ejercicio fiscal 2027
- Daniel Jiménez
- hace 10 horas
- 3 min de lectura
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, ha anunciado las nuevas tarifas aplicables durante el ejercicio fiscal 2027 en el marco del programa Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Amendments, conocido como OMUFA.
Estas tarifas afectan tanto a las instalaciones que fabrican medicamentos de venta libre regulados mediante una monografía OTC como a las empresas que presentan solicitudes de modificación o creación de órdenes de monografía, denominadas OTC Monograph Order Requests u OMOR.
El ejercicio fiscal 2027 comprenderá el periodo entre el 1 de octubre de 2026 y el 30 de septiembre de 2027.
Un único aviso para todas las tarifas OMUFA
A partir del ejercicio fiscal 2027, la FDA publicará las tarifas de instalaciones y las tarifas asociadas a las solicitudes OMOR en un único aviso del Federal Register.
Durante los ejercicios fiscales comprendidos entre 2024 y 2026, estos importes se anunciaban mediante publicaciones separadas. La reunificación de ambas categorías en un solo aviso tiene como objetivo simplificar el proceso anual y facilitar la adaptación al nuevo calendario de pago de las tarifas de instalaciones.
El aviso incluye información sobre:
Las tarifas aplicables a instalaciones OTC.
Las tarifas correspondientes a las solicitudes OMOR.
El método utilizado para calcular los importes.
Los plazos de pago.
Los procedimientos para realizar los pagos ante la FDA.
Tarifas OMUFA para instalaciones en 2027
Las tarifas establecidas para el ejercicio fiscal 2027 son las siguientes:
Tipo de instalación | Tarifa FY 2027 |
Monograph Drug Facility (MDF) | 47.891 USD |
Contract Manufacturing Organization (CMO) | 31.927 USD |
La categoría Monograph Drug Facility se aplica, con carácter general, a instalaciones que fabrican o procesan medicamentos OTC regulados mediante una monografía.
La tarifa reducida para Contract Manufacturing Organizations se aplica a determinados fabricantes que producen medicamentos OTC por encargo de otras empresas.
Nuevo calendario de pago en dos plazos
Una de las principales novedades para el ejercicio fiscal 2027 es el calendario de pago de las tarifas de instalaciones.
Tanto la tarifa MDF como la tarifa CMO deberán abonarse en dos cuotas iguales:
El 50 % antes del 1 de octubre de 2026.
El 50 % restante antes del 1 de febrero de 2027.
Las empresas afectadas deberán tener en cuenta estas fechas en su planificación financiera y regulatoria, ya que el primer pago coincide con el inicio del ejercicio fiscal estadounidense.
Tarifas para solicitudes OMOR
La FDA también ha actualizado las tarifas aplicables a las solicitudes de órdenes de monografía OTC:
Tipo de solicitud | Tarifa FY 2027 |
OMOR Tier 1 | 614.608 USD |
OMOR Tier 2 | 122.921 USD |
Las solicitudes Tier 1 suelen corresponder a cambios regulatorios de mayor alcance o complejidad, mientras que las solicitudes Tier 2 se reservan para determinadas modificaciones consideradas menos complejas.
La clasificación de una solicitud debe analizarse cuidadosamente antes de su presentación, ya que determina tanto el procedimiento regulatorio como la tarifa aplicable.
¿Qué empresas deben prestar atención a estas tarifas?
Este anuncio resulta especialmente relevante para:
Fabricantes estadounidenses de medicamentos OTC.
Fabricantes extranjeros que producen medicamentos OTC destinados al mercado estadounidense.
Laboratorios que operan como fabricantes por contrato.
Titulares de productos OTC regulados mediante monografías.
Empresas que estén valorando presentar una solicitud OMOR.
Marcas de cosmética o cuidado personal cuyos productos puedan clasificarse como medicamentos OTC en Estados Unidos.
Productos como protectores solares, antitranspirantes, tratamientos contra el acné, champús anticaspa o determinados productos con claims terapéuticos pueden quedar sujetos al marco regulatorio de los medicamentos OTC en Estados Unidos.
Por este motivo, antes de comercializar un producto es fundamental confirmar su clasificación y determinar si el fabricante debe registrarse como instalación OTC y pagar las tarifas OMUFA correspondientes.
En Belab Services ayudamos a fabricantes y marcas internacionales a evaluar la clasificación de sus productos OTC, gestionar el registro de instalaciones, realizar el listado de productos y cumplir con los requisitos regulatorios aplicables en Estados Unidos.
