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UK: Revisión de niveles permitidos de Benzofenona-3 en productos cosméticos
- Daniel Jiménez
- 13 may
- 3 Min. de lectura
El Reino Unido (RU) ha notificado a la Organización Mundial del Comercio (OMC) su intención de modificar el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, en su aplicación para Gran Bretaña, a fin de limitar la concentración de benzofenona-3 (BP-3) en diversos productos cosméticos. La propuesta—comunicada mediante la notificación G/TBT/N/GBR/102 del 8 de mayo de 2025—se basa en la reciente opinión del Scientific Advisory Group on Chemical Safety (SAG-CS), la cual concluye que la sustancia es segura dentro de umbrales concretos.
El presente artículo sintetiza el marco normativo comparado (RU-UE), expone la fundamentación toxicológica y valora las implicaciones técnicas y comerciales de la medida.
Tabla de contenidos
1. Introducción
La benzofenona-3 (también denominada oxibenzona; CAS 131-57-7) es un filtro ultravioleta de amplio espectro utilizado para proteger la piel y estabilizar formulaciones cosméticas. No obstante, su potencial actividad endocrina y los hallazgos sobre fototoxicidad han motivado sucesivas revisiones reglamentarias para garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública.
2. Marco normativo comparado
2.1 Unión Europea
Desde la adopción del Reglamento (UE) 2022/1176, la UE limita la BP-3 a 6 % en productos faciales y 0,5 % cuando actúa como estabilizante; en 2022 incorporó además un límite de 2,2 % para aplicaciones corporales, siguiendo la opinión SCCS/1625/21.
2.2 Reino Unido
Tras el Brexit, el RU mantiene el Reglamento (CE) 1223/2009 como legislación “retained EU” y lo modifica mediante Statutory Instruments (SI). La notificación G/TBT/N/GBR/102 anuncia el “Draft Cosmetic Products (Restriction of Chemical Substances) Regulations 2025”, que introduce los mismos umbrales recomendados por el SAG-CS:
Categoría de producto | Límite propuesto de BP-3 |
Cremas faciales, de manos y productos labiales | 6 % p/p |
Aplicación corporal extensiva (lociones, sprays) | 2,2 % p/p |
Uso como estabilizante UV | 0,5 % p/p |
La adopción se prevé para el 21 de julio de 2025, la entrada en vigor para el 21 de enero de 2026 y un periodo transitorio hasta el 21 de julio de 2026 para agotar existencias comercializadas con anterioridad.
3. Fundamento científico
El dictamen SAG-CS/Opinion 14 (octubre 2024) evaluó datos in vitro, in vivo y in silico sobre toxicocinética, potencial disruptor endocrino y fototoxicidad de la BP-3. El grupo concluyó:
Seguridad dérmica: márgenes de exposición (MoE) ≥ 100 para las concentraciones de 6 % (uso facial) y 2,2 % (uso corporal).
Exposición agregada: la contribución simultánea como filtro y como estabilizante (0,5 %) permanece por debajo del Acceptable Exposure Level derivado (AED).
Recomendación: adopción de límites diferenciados por área de aplicación para minimizar la dosis sistémica diaria (SED) y prevenir eventos fotoalergénicos.
4. Cronograma y procedimiento de comentarios
El RU abrió un periodo de 60 días naturales—hasta el 7 de julio de 2025—para recibir observaciones técnicas a través del UK TBT Enquiry Point (tbtenquiriesuk@businessandtrade.gov.uk). La medida será posteriormente incorporada al derecho interno mediante un SI independiente que detallará los códigos HS afectados y las disposiciones penales por incumplimiento.
5. Implicaciones para la industria y el comercio
Alineación con la UE: la convergencia de valores límite reduce las barreras técnicas para productos exportados desde/ hacia la UE, simplificando los dossiers de seguridad y el etiquetado bilingüe.
Reformulación: los fabricantes que todavía utilicen concentraciones > 6 % deberán ajustar matrices y validar la estabilidad fotoquímica antes del 21 de enero de 2026.
Gestión de inventario: distribuidores disponen de un margen adicional de seis meses (hasta el 21 de julio de 2026) para liquidar existencias, requiriendo estrategias de sell-through y trazabilidad documental.
Comercio internacional: al notificar la modificación vía OMC-TBT, el RU cumple sus obligaciones de transparencia y ofrece a terceros países la oportunidad de justificar equivalencias o plantear preocupaciones específicas.
6. Conclusiones
La propuesta británica consolida la tendencia regulatoria global hacia niveles más estrictos de BP-3, fundamentada en evidencia toxicológica reciente y en la necesidad de armonizar normas post-Brexit con el acervo europeo. El éxito de la implementación dependerá de la capacidad del sector cosmético para reformular a tiempo y del monitoreo continuado de nuevas evidencias científicas sobre filtros UV emergentes.
Referencias oficiales
OMC – Comité OTC: Notificación G/TBT/N/GBR/102 (8 may 2025).WTO Center
SAG-CS: Final Opinion on Benzophenone-3 in Cosmetic Products (24 oct 2024).Gobierno del Reino Unido
Commission Regulation (EU) 2022/1176, por la que se modifica el anexo VI del Reglamento (CE) 1223/2009 (28 jun 2022).EUR-Lex
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