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EUDAMED: Los primeros cuatro módulos serán obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026
- Daniel Jiménez
- 3 mar
- 2 Min. de lectura
Actualizado: 5 mar
La Comisión Europea ha confirmado oficialmente que los primeros cuatro módulos de EUDAMED serán de uso obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026.
Esta decisión marca un punto de inflexión en la plena implementación del sistema europeo de trazabilidad y transparencia para productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Tabla de contenidos
¿Qué ha ocurrido exactamente?
El 26 de noviembre de 2025, la Comisión adoptó la Decisión que declara que determinados módulos de EUDAMED cumplen las especificaciones funcionales exigidas por la normativa.
Tras su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de noviembre de 2025, se activó automáticamente un periodo transitorio de seis meses.
Resultado: A partir del 28 de mayo de 2026, el uso de los siguientes módulos deja de ser voluntario y pasa a ser obligatorio.
Los cuatro módulos que serán obligatorios
Registro de Actores (Actor Registration)
Incluye:
Fabricantes
Representantes autorizados
Importadores
Productores de sistemas/procedimientos
Sin registro válido (SRN), no se puede operar conforme a MDR/IVDR.
Registro UDI/Dispositivos
Obliga a:
Registrar cada dispositivo en EUDAMED
Introducir información UDI-DI básica
Mantener datos actualizados
Este módulo refuerza la trazabilidad y la transparencia pública.
Organismos Notificados y Certificados
Incluye:
Publicación de certificados emitidos
Suspensiones o retiradas
Información pública sobre el estatus del certificado
Esto aumenta el control de mercado y la visibilidad para autoridades y competidores.
Vigilancia del Mercado
Permite a autoridades:
Compartir información
Coordinar acciones correctivas
Gestionar medidas de supervisión
Aunque este módulo impacta directamente a autoridades, los operadores económicos pueden verse afectados por mayor coordinación regulatoria.
Base legal
La obligatoriedad se apoya en:
Reglamento (UE) 2024/1860 (modificaciones transitorias)
MDR (2017/745)
IVDR (2017/746)
La activación formal de la obligación solo podía producirse tras la declaración oficial de funcionalidad por parte de la Comisión, algo que ya ha ocurrido.
¿Qué significa esto para fabricantes?
A partir del 28 de mayo de 2026:
No bastará con registros nacionales alternativos.
EUDAMED será la única plataforma válida para:
Registro de operadores
Registro de dispositivos
Gestión de certificados
Los fabricantes no europeos deberán asegurarse de que:
Su Representante Autorizado esté correctamente registrado
Su SRN esté activo
Sus dispositivos estén cargados en el módulo UDI
La información sea coherente con la documentación técnica
Impacto estratégico
Más allá de la obligación legal, esto implica:
Mayor transparencia pública
Más trazabilidad entre Estados Miembros
Mayor exposición de certificados y estatus regulatorio
Mayor probabilidad de detección de incoherencias documentales
Para muchas empresas que han pospuesto el registro completo, 2026 será el verdadero punto de entrada operativo en EUDAMED.
Conclusión
La obligatoriedad de los cuatro primeros módulos de EUDAMED supone el paso definitivo hacia la plena digitalización y centralización del sistema regulatorio europeo de productos sanitarios.
El 28 de mayo de 2026 no es solo una fecha administrativa:es el momento en el que la trazabilidad europea se vuelve completamente operativa.
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