¿Qué es un Representante Autorizado en el Reino Unido?
Un Representante Autorizado es una entidad designada para actuar en nombre de un fabricante que se encuentra fuera del Reino Unido. Su función principal es asegurarse de que los productos sanitarios cumplen con los requisitos regulatorios británicos.
Registro MHRA: Paso a Paso
El registro en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es un paso fundamental para la comercialización de productos sanitarios en el Reino Unido. Aquí están los pasos esenciales para el registro:
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Preparación de Documentación: Recopilación de la documentación necesaria, que puede incluir pruebas de conformidad con los estándares británicos.
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Nombramiento del Representante Autorizado: Designar un Representante Autorizado con experiencia en la regulación del Reino Unido.
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Solicitud de Registro: Presentar la solicitud de registro a través del sistema en línea de MHRA.
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Evaluación y Aprobación: MHRA revisará la solicitud y evaluará la documentación proporcionada. Una vez aprobado, se emite un número de registro.
Marcado UKCA: Cumplimiento Normativo
El marcado UKCA (Conformidad del Reino Unido) es esencial para demostrar que los productos cumplen con los estándares británicos de seguridad y calidad. Trabajar con un Representante Autorizado puede facilitar este proceso al proporcionar orientación sobre los requisitos específicos.
