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Representante Autorizado para Dispositivos Médicos en Reino Unido

Actuamos como Representantes Autorizados de productos sanitarios en Reino Unido. Elaboramos la documentación para su posterior registro MHRA y le asesoramos en el proceso de obtención del marcado UKCA.  

Marcado UKCA: Cumplimiento Normativo

El marcado UKCA (Conformidad del Reino Unido) es esencial para demostrar que los productos cumplen con los estándares británicos de seguridad y calidad. Trabajar con un Representante Autorizado puede facilitar este proceso al proporcionar orientación sobre los requisitos específicos.

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¿Cómo le afecta el proceso del marcado UKCA?

Los dos puntos clave de impacto inmediato para usted como fabricante son

  • Registro del producto: Todos los productos sanitarios y los IVD que se comercialicen en Gran Bretaña deben estar registrados en la MHRA. En su caso, durante el registro del producto deben facilitarse detalles sobre la evaluación de la conformidad por parte de un organismo autorizado del Reino Unido para la UKCA, o de un organismo notificado de la UE para la CE. Tenga en cuenta que los requisitos de registro difieren para Irlanda del Norte.

  • Persona responsable del Reino Unido: Si se encuentra fuera del Reino Unido, deberá designar a una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP), ubicada en el Reino Unido. Las responsabilidades de la UKRP incluirán el registro de sus productos en la MHRA.

UKCA

Certificación UKCA y alineación EU MDR/IVDR

Debido al Brexit, la MHRA ha indicado que los dispositivos médicos y las regulaciones de IVD se alinearán estrechamente con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR).


Los dispositivos marcados con la Conformidad Europea (CE) serán reconocidos inicialmente en el Reino Unido, pero los fabricantes tendrán que obtener la certificación de Evaluación de la Conformidad del Reino Unido (UKCA) a partir de julio de 2023.

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Registro MHRA: Paso a Paso

El registro en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es un paso fundamental para la comercialización de productos sanitarios en el Reino Unido. Aquí están los pasos esenciales para el registro:

  • Preparación de Documentación: Recopilación de la documentación necesaria, que puede incluir pruebas de conformidad con los estándares británicos.
     

  • Nombramiento del Representante Autorizado: Designar un Representante Autorizado con experiencia en la regulación del Reino Unido.
     

  • Solicitud de Registro: Presentar la solicitud de registro a través del sistema en línea de MHRA.
     

  • Evaluación y Aprobación: MHRA revisará la solicitud y evaluará la documentación proporcionada. Una vez aprobado, se emite un número de registro.

Persona Responsable en Reino Unido

Servicios de Regulación para Productos Sanitarios en Reino Unido

A partir del Brexit, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) exige a los fabricantes que tienen su sede fuera del Reino Unido que asignen una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP).

 

Un UKRP es esencialmente un Representante Autorizado para los fabricantes de Productos Sanitarios y, por lo general, cumplirá la misma función. UKCA Experts, parte de Certification Experts, le representará como su Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) de conformidad con el Reglamento de Productos Sanitarios de 2002 (SI 2002 No 618, en su versión modificada) (UK MDR). 

  • EU Responsible Person and UK Responsible Person
    Another important aspect of regulation is that of the responsible person. In Europe, the responsible person is someone who has legal responsibility for ensuring that a product meets legal requirements. The same goes for the UK responsible person in the UK. Experts in cosmetics and healthcare product regulation can help companies understand the roles and responsibilities involved in this process.
  • CPNP and SCPN and PIF registration
    CPNP Registration (Cosmetic Product Notification Portal) is a legal requirement for cosmetic products in Europe. SCPN is the UK equivalent. In order to register on these portals, detailed information about the product is required, including ingredients and formulations. Experts in cosmetics and healthcare product regulation can help companies complete these registrations and ensure they are complying with legal requirements.
  • Technical dossier for product authorization in Europe
    A technical dossier is a document that describes the technical and safety aspects of a product. ​ It is a legal requirement for most cosmetic and health products in Europe. Experts in cosmetics and medical device regulation can help companies complete a technical dossier for product authorization in Europe.
  • Who is responsible for the regulation of cosmetic products in Europe?
    In Europe, the regulation of cosmetic products is the responsibility of the European Commission, which establishes regulations and requirements to guarantee the safety and quality of the products that are marketed
  • What are the requirements that a cosmetic product must meet in order to be marketed in Europe?
    A cosmetic product must comply with a series of requirements established in European Regulation 1223/2009. These requirements include aspects related to safety, labeling, permitted ingredients, animal testing and prior notification before marketing.
  • What products are not considered cosmetics according to European Regulation 1223/2009?
    According to European Regulation 1223/2009, products that have a medical purpose, such as medicines, medical devices or health products, are not considered cosmetics. These products are regulated by other specific regulations.
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