.png)
FDA avanza en la ampliación de ingredientes activos para protectores solares
- Daniel Jiménez
- 30 dic 2025
- 2 Min. de lectura
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha publicado una propuesta para ampliar la lista de ingredientes activos permitidos en protectores solares regulados como OTC en Estados Unidos. Esta iniciativa forma parte de los esfuerzos de la agencia por actualizar el marco regulatorio aplicable a la fotoprotección y evaluar filtros UV con un historial de uso consolidado en otros mercados internacionales.
Tabla de contenidos
¿Qué plantea la propuesta de la FDA?
La FDA está evaluando la posible inclusión del bemotrizinol, un filtro UV orgánico, dentro de la monografía OTC de protectores solares.
Revisión científica preliminar
Proporciona protección de amplio espectro frente a radiación UVA y UVB
Presenta alta fotostabilidad, contribuyendo a mantener la eficacia del producto tras la exposición solar
Muestra baja absorción sistémica tras aplicación tópica, según los estudios evaluados
Cuenta con un historial de uso prolongado fuera de Estados Unidos, especialmente en formulaciones avanzadas de protección solar
Marco regulatorio de los protectores solares en Estados Unidos
En Estados Unidos, los protectores solares están sujetos a un marco regulatorio específico como productos OTC, lo que implica que únicamente pueden emplearse ingredientes activos incluidos expresamente en la monografía correspondiente.
A diferencia de otros mercados como la Unión Europea, Australia o Japón, el listado de filtros UV autorizados en EE. UU. se ha mantenido prácticamente sin cambios durante décadas. Esta situación ha limitado la innovación en formulación y ha dificultado la armonización de productos a nivel global.
La posible incorporación del bemotrizinol supondría, por tanto, un paso relevante hacia la actualización del listado de filtros UV disponibles en el mercado estadounidense, acercándolo a estándares regulatorios ya consolidados en otras regiones.
Conclusión
La propuesta de la FDA para ampliar la lista de ingredientes activos en protectores solares refleja un avance gradual hacia la modernización del marco regulatorio estadounidense en materia de fotoprotección. Aunque todavía en fase preliminar, este desarrollo es especialmente relevante para marcas, formuladores y equipos regulatorios que planifican su acceso o expansión en el mercado de EE. UU.
En Belab Services, realizamos un seguimiento continuo de este tipo de iniciativas y apoyamos a nuestros clientes en la evaluación regulatoria y cumplimiento normativo de productos OTC, tanto en Estados Unidos como en otros mercados internacionales.
Comentarios