MoCRA - FDA 2024
Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos
MoCRA es la ampliación más significativa de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos y garantizar así la seguridad de los productos cosméticos que consumimos a diario.
Cumplir con la normativa MoCRA es más complejo de lo que parece, si quiere que se lo hagamos de manera fácil y profesional, no dude en contactarnos.
MoCRA: Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos
¿Qué es MoCRA?
El pasado diciembre de 2022, el Senado de los EEUU aprobó las normativas MoCRA (Modernization of the Cosmetic Regulatory Act), introduciendo cambios significativos en los requisitos que deben cumplir los cosméticos y las empresas que los fabrican para poder vender en los Estados Unidos.
Las principales novedades que establece MoCRA son:
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El refuerzo del papel de la FDA en el control del mercado, la supervisión de los productos y de los fabricantes.
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El registro obligatorio de productos y empresas.
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La necesidad de contar en el etiquetado con una dirección física en EEUU.
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El refuerzo de la vigilancia del mercado a través de la US Responsible Person.
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La obligatoriedad de elaborar una evaluación de producto (CPSR).
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El refuerzo del papel de las GMP.
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El endurecimiento del control de claims, la transparencia y la veracidad de la información que se muestra al consumidor.
Requerimientos que afectan a los productos cosméticos
Persona responsable - Contacto de Vigilancia de Mercado en EE.UU.
Cada producto cosmético debe tener una Persona Responsable designada. El nombre y la dirección de la persona responsable deberán figurar claramente en la etiqueta del producto. Este agente de contacto ubicado en territorio estadounidense será el encargado de la vigilancia en el mercado.
Lista de productos
Todos los productos cosméticos deberán ser registrados obligatoriamente en el nuevo portal de registro de MoCRA por la Persona Responsable. A la hora del registro, no podrán ser registrados productos cuyo fabricante no esté dado de alta en la FDA.
CPSR Obligatoria
El informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR) elaborado siguiendo las directrices del Reglamento Europeo de Cosméticos CE No 1223/2009 se considera adecuado para demostrar de manera convincente y técnica la seguridad de un producto cosmético en los Estados Unidos. Sin embargo, aquellos productos cosméticos que no estén comercializados en la Unión Europea o en el Reino Unido requerirán una evaluación de riesgos toxicológicos que cumpla con el mismo objetivo que el CPSR.
Requisitos para los fabricantes
Registro de instalaciones
Los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones en la FDA a través de un US agent.
La FDA estará facultada para suspender el registro de una instalación si determina que un producto cosmético fabricado o procesado por la instalación registrada y distribuido en Estados Unidos tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves, quedando prohibida la entrada o venta de sus productos en los EEUU.
Registro en la FDA y obtención del número FEI
Al final del proceso de registro, las instalaciones obtendrán un FEI number, con el que podrán ser registrados los productos cosméticos.
Agente de EE.UU. como contacto principal con las autoridades de la FDA
El US Agent es el agente de contacto entre la FDA y los fabricantes de productos cosméticos. El papel del US agent es el de asegurar:
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El cumplimiento de las instalaciones conforme a las Good Manufacturing Practices (GMP)
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Actuar de canal entre el fabricante y la autoridad.
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Renovar la autorización cada dos años.
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Coordinar medidas de actuación dictadas por la FDA con el fabricante.
Notificación de efectos adversos y mantenimiento de registros para MoCRA
Con respecto a la comunicación de eventos adversos, según las directrices establecidas por la MoCRA, se requiere a las empresas mantener un registro exhaustivo de todo evento adverso asociado con la salud y relacionado con el uso de los productos cosméticos comercializados en los Estados Unidos, durante un periodo de seis años. En el caso de las pequeñas empresas, se les solicita mantener dichos registros durante tres años. En situaciones donde se presente un Incidente Adverso Grave, la persona responsable deberá presentar un informe a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y estar en constante actualización con dicha agencia en lo que respecta a cualquier nueva información médica durante un año después de haber presentado el informe inicial.
Novedades de la FDA en 2024: Avances Regulatorios y Decisiones Cruciales
En el emocionante mundo de la regulación y aprobación de productos médicos y farmacéuticos, el año 2024 ha traído consigo una serie de desarrollos significativos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
1. Cosmetics Direct: Un nuevo portal de presentación electrónica
La FDA presenta "Cosmetics Direct", un portal electrónico diseñado para agilizar la presentación de solicitudes de registro y listado. Esta plataforma promete eficiencia y facilidad de uso, garantizando que las partes interesadas puedan navegar sin problemas por el proceso de presentación.
2. Números de registro esenciales: Identificador de establecimiento de la FDA (FEI)
Un aspecto notable de la guía es la introducción del Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI) como número de registro obligatorio de la instalación. Los interesados deben obtener un número FEI antes de presentar su registro de instalación.
3. Criterios detallados de presentación
Las directrices proporcionan un desglose estructurado de la información que debe incluirse en las presentaciones, los plazos de presentación y las exenciones. Por ejemplo, mientras que las pequeñas empresas pueden tener exenciones, determinados productos cosméticos, como los destinados a uso interno o inyectables, siguen estando sometidos a un escrutinio estricto.
4. Proyecto de directrices y mecanismos de retroalimentación
La FDA invita a los profesionales de la industria y a las partes interesadas a enviar sus comentarios sobre el nuevo borrador de la sección de orientación, Apéndice B. Esta sección aborda las preguntas más frecuentes, ofreciendo claridad sobre diversos aspectos del registro de instalaciones y el listado de productos.
Entendiendo la magnitud de estos cambios regulatorios, la FDA ha mostrado flexibilidad retrasando la aplicación de ciertos requisitos.
Con la fecha original de aplicación fijada para el 29 de diciembre de 2023, la FDA ha ampliado este plazo hasta el 1 de julio de 2024.
El objetivo de esta prórroga es conceder a la industria más tiempo para adaptarse y cumplir la normativa actualizada.
Además, las instalaciones que comenzaron a operar después del 29 de diciembre de 2022 también se beneficiarán de este periodo de gracia.
No estarán sujetas a los requisitos de registro y cotización hasta la fecha límite estipulada del 1 de julio de 2024.
Es imperativo familiarizarse con las nuevas directrices, utilizar los recursos disponibles y comprometerse de forma proactiva con la FDA.
Nosotros estaremos encantados en ayudarle, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
Linea temporal MoCRA
Dic, 29 2022
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MoCRA entra en vigor
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Product Lisitng
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Registro de instalaciones
Jun, 29 2024
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cumplimiento de los requisitos de etiquetado
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Propuesta de GMP en cosméticos
Dic, 29 2025
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Promulgación de MoCRA
Dic, 29 2023
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propuesta de una lista de alérgenos aromáticos
Dic, 29 2024
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cosmetic GMP final rule publication by FDA