Omnibus Act II: nuevas restricciones para ingredientes cosméticos en la Unión Europea

La Unión Europea ha publicado el Reglamento (UE) 2026/909, conocido como Omnibus Act II, que modifica los Anexos II, III, V y VI del Reglamento Cosmético Europeo 1223/2009.

Esta actualización introduce nuevas prohibiciones, restricciones, límites de concentración, condiciones de uso y requisitos de pureza para varios ingredientes cosméticos utilizados en productos como perfumes, desodorantes, productos de higiene oral, maquillaje, tintes capilares, protectores solares y productos para uñas.

El Reglamento fue publicado el 28 de abril de 2026 y entró en vigor el 18 de mayo de 2026. Sin embargo, algunas medidas cuentan con periodos transitorios específicos, por lo que las empresas deberán revisar cada caso de forma individual.

Ingredientes afectados

Entre los principales cambios introducidos por el Omnibus Act II destacan:

Triphenyl PhosphateEsta sustancia pasa a estar prohibida en productos cosméticos al incluirse en el Anexo II. Su uso ha sido habitual en algunos productos para uñas, por lo que las fórmulas afectadas deberán reformularse.

Benzyl Salicylate, Citral, Geranial y NeralSe introducen nuevas restricciones para estos ingredientes relacionados con fragancias. Los límites dependerán del tipo de producto cosmético y de su forma de uso. Esto hace especialmente importante revisar las composiciones perfumantes y la documentación de los proveedores.

Sustancias que contienen aluminioEl Reglamento establece nuevas condiciones de uso y límites de concentración para determinados compuestos de aluminio, presentes en categorías como antitranspirantes, maquillaje, productos capilares, dentífricos y otros productos leave-on.

Sales de zinc solubles en aguaSe actualizan las condiciones de uso para estas sustancias, especialmente relevantes en productos de higiene oral como dentífricos y colutorios. Los límites pueden variar según el tipo de producto y el grupo de usuarios al que vaya destinado.

Acetylated Vetiver OilSe introducen restricciones específicas para Acetylated Vetiveria Zizanioides Root Extract y Acetylated Vetiveria Zizanioides Root Oil, incluyendo límites de concentración y requisitos técnicos de la materia prima.

Ingredientes de tintes capilaresEl Omnibus Act II también afecta a varios colorantes capilares, como HC Blue No 18, HC Red No 18, HC Yellow No 16, Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl. Estos ingredientes quedan sujetos a nuevos límites y condiciones de etiquetado.

Silver Zinc ZeoliteEl ingrediente Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate pasa a estar autorizado como conservante en el Anexo V, pero únicamente bajo condiciones específicas y para determinados tipos de productos.

DHHBEl filtro UV Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate sigue estando permitido, pero se introduce un límite máximo de 10 ppm para la impureza Di-n-hexyl phthalate cuando esté presente como traza técnicamente inevitable.

Fechas clave

Para muchos de los ingredientes afectados, los productos no conformes no podrán seguir introduciéndose en el mercado de la Unión Europea a partir del 1 de enero de 2027.

Los productos que ya se encuentren en el mercado deberán dejar de estar disponibles, en términos generales, antes del 1 de julio de 2028. En algunos casos concretos, como determinados componentes de fragancia, el plazo puede extenderse hasta el 1 de agosto de 2028.

Qué deben hacer las empresas cosméticas

Las empresas que comercializan productos cosméticos en la Unión Europea deberían revisar sus fórmulas y documentación técnica con antelación suficiente.

En particular, es recomendable:

• Revisar si las fórmulas contienen alguno de los ingredientes afectados.

• Confirmar las concentraciones utilizadas y compararlas con los nuevos límites.

• Solicitar documentación actualizada a proveedores de materias primas y fragancias.

• Revisar el etiquetado y las advertencias obligatorias.

• Actualizar el CPSR y el Product Information File cuando sea necesario.

• Planificar reformulaciones o estrategias de stock en caso de productos no conformes.

Conclusión

El Omnibus Act II introduce cambios relevantes para muchas categorías cosméticas y puede afectar tanto a productos nuevos como a productos ya comercializados en la Unión Europea.

La revisión temprana de fórmulas, etiquetas y documentación técnica será clave para evitar incidencias regulatorias, reformulaciones urgentes o problemas durante controles de mercado.

En Belab Services, ayudamos a las marcas cosméticas con la evaluación de ingredientes, revisión de fórmulas, actualización de CPSR y PIF, revisión de etiquetado y servicios de Persona Responsable en la Unión Europea.