Plata en cosméticos: la UE propone ampliar sus usos permitidos mientras el Reino Unido publica una nueva opinión científica
El panorama regulatorio de la plata en los productos cosméticos está evolucionando tanto en la Unión Europea como en el Reino Unido, con diferencias importantes entre ambos mercados.
La Comisión Europea ha propuesto ampliar los usos permitidos de la plata micronizada tras una nueva evaluación científica del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS). Paralelamente, el Scientific Advisory Group on Chemical Safety of Non-Food and Non-Medicinal Consumer Products (SAG-CS) del Reino Unido ha publicado su opinión científica final sobre las concentraciones consideradas aceptables de plata micronizada en distintas categorías de productos cosméticos.
Estos acontecimientos podrían tener implicaciones significativas para los fabricantes de cosméticos, especialmente para aquellos que comercializan productos que contienen plata en ambos mercados.
Sin embargo, la propuesta europea y la opinión científica británica se encuentran en distintas fases de sus respectivos procesos regulatorios y no deben interpretarse como autorizaciones inmediatas para nuevos usos cosméticos.
1. Unión Europea: propuesta de ampliación de los usos permitidos de la plata
Tras la adopción del Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión, también conocido como Ómnibus VIII, el uso de plata en productos cosméticos quedó sujeto a restricciones adicionales a partir del 1 de mayo de 2026.
Conforme a las disposiciones actualmente aplicables, la plata micronizada está permitida en dentífricos y colutorios en concentraciones de hasta el 0,05 %, así como en productos labiales y sombras de ojos, cuando se utiliza como colorante (CI 77820), en concentraciones de hasta el 0,2 %.
Sin embargo, tras la publicación de una nueva evaluación científica del SCCS, la Comisión Europea notificó el 30 de julio de 2026 un proyecto de modificación normativa que propone ampliar los usos permitidos de la plata micronizada en productos cosméticos.
Las concentraciones máximas propuestas son las siguientes:
Categoría de producto cosmético | Concentración máxima propuesta |
Productos con aclarado (rinse-off) | 0,2 % |
Productos sin aclarado (leave-on) | 0,3 % |
Productos para uñas | 0,3 % |
Productos de higiene bucal | 0,2 % |
Colutorios destinados a niños | 0,05 % |
Estas concentraciones reflejan las conclusiones de la evaluación científica SCCS/1687/25.
La modificación propuesta también ampliaría el uso permitido de la plata como colorante (CI 77820) en productos sin aclarado y productos para uñas, en concentraciones de hasta el 0,3 %, sujeto a las condiciones aplicables.
Es importante destacar que esta propuesta no constituye una autorización general para todas las formas de plata.
La modificación se refiere específicamente a la plata en polvo (CAS n.º 7440-22-4) con un diámetro de partícula superior a 100 nm e inferior a 1 mm, sujeta a las especificaciones y condiciones de uso correspondientes.
La evaluación del SCCS no contempla los productos en aerosol con propelente, y la ampliación propuesta no incluye aplicaciones que puedan provocar exposición pulmonar por inhalación.
El proyecto también contempla su aplicación retroactiva desde el 1 de mayo de 2026, fecha en la que comenzó a aplicarse el Reglamento (UE) 2026/78.
Para los fabricantes afectados por las restricciones introducidas por el Ómnibus VIII, estos acontecimientos podrían representar una oportunidad para reevaluar formulaciones existentes y explorar nuevas aplicaciones cosméticas.
No obstante, la modificación sigue siendo un proyecto normativo. Los nuevos usos propuestos no deben considerarse legalmente autorizados hasta que el reglamento definitivo haya sido formalmente adoptado y haya entrado en vigor.
Mientras tanto, los fabricantes deben continuar cumpliendo los requisitos legales actualmente aplicables.
2. Gran Bretaña: el SAG-CS publica su opinión científica final sobre la plata
Paralelamente, el SAG-CS del Reino Unido ha publicado su opinión científica final, denominada Opinion 26, sobre la seguridad de la plata micronizada en productos cosméticos.
La evaluación se refiere a partículas de plata con un diámetro superior a 100 nm e inferior a 1 mm (CAS n.º 7440-22-4).
Tras su evaluación científica, el SAG-CS ha identificado las siguientes concentraciones máximas como aceptables bajo las condiciones evaluadas:
Categoría de producto cosmético | Concentración máxima considerada aceptable |
Cosméticos sin aclarado, excluidos los productos labiales | 0,3 % |
Productos labiales | 0,2 % |
Cosméticos con aclarado, excluidos los colutorios y dentífricos | 0,3 % |
Colutorios y dentífricos | 0,05 % |
Estas conclusiones no incluyen los productos en aerosol con propelente, puesto que dichas aplicaciones no fueron contempladas en la evaluación de seguridad.
El SAG-CS también ha señalado la necesidad de realizar una evaluación de riesgos más exhaustiva de la exposición de niños y adolescentes cuando se disponga de datos suficientes y de una metodología adecuada.
A diferencia de la propuesta europea, la opinión científica británica identifica una concentración aceptable superior para los productos convencionales con aclarado, mientras que mantiene una concentración inferior para dentífricos y colutorios.
Sin embargo, la publicación de una opinión científica final no introduce automáticamente nuevos límites legales de concentración.
El SAG-CS actúa como organismo científico asesor independiente y proporciona asesoramiento a la Office for Product Safety and Standards (OPSS). Las decisiones relativas a posibles modificaciones de la legislación británica corresponden a las autoridades competentes, que tienen en cuenta la evidencia científica disponible.
Por tanto, los fabricantes deben distinguir entre las concentraciones consideradas aceptables por el SAG-CS y los requisitos legalmente vinculantes que se aplican actualmente en Gran Bretaña.
También es importante diferenciar entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte. El marco regulatorio descrito en este apartado se refiere a Inglaterra, Escocia y Gales. Irlanda del Norte continúa aplicando la legislación cosmética de la UE correspondiente, de conformidad con el Windsor Framework.
3. ¿Qué implicaciones tienen estos cambios para los fabricantes de cosméticos?
La propuesta europea y la opinión científica británica ponen de manifiesto que el tratamiento regulatorio de la plata micronizada podría evolucionar de manera diferente en ambos mercados.
Para los fabricantes que comercializan cosméticos con plata a nivel internacional, una concentración considerada aceptable en una evaluación científica no debe interpretarse automáticamente como conforme con los requisitos aplicables en otra jurisdicción.
En particular, las marcas deberían revisar los siguientes aspectos de sus productos:
Especificaciones del ingrediente: Verificar la identidad, el tamaño de partícula, la estructura y la pureza de la plata utilizada, incluyendo si cumple las especificaciones del material evaluado por los organismos científicos correspondientes.
Categoría de producto y concentración: Evaluar la concentración de plata en la formulación final y confirmar las condiciones aplicables a la categoría cosmética correspondiente.
Función prevista: Determinar si la plata se utiliza como colorante o para otra función tecnológica, ya que pueden resultar aplicables diferentes disposiciones regulatorias.
Documentación de seguridad: Revisar el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) y el Expediente de Información sobre el Producto (PIF), teniendo en cuenta la evidencia científica más reciente y los escenarios de exposición
Cumplimiento regulatorio por mercado: Supervisar la adopción de la modificación definitiva en la UE y cualquier futura modificación de la legislación cosmética aplicable en Gran Bretaña.
Para los fabricantes afectados por el Ómnibus VIII, la modificación europea propuesta podría generar nuevas oportunidades para reevaluar formulaciones existentes y, potencialmente, reintroducir determinados productos cosméticos que contienen plata una vez que las disposiciones revisadas resulten legalmente aplicables.
En Gran Bretaña, la opinión del SAG-CS aporta evidencia científica adicional que los fabricantes y evaluadores de seguridad deberían considerar al evaluar productos cosméticos que contienen plata.
La principal consideración para las marcas que operan en ambos mercados es garantizar que cada formulación cumpla los requisitos legales aplicables, en lugar de basarse exclusivamente en las concentraciones identificadas en cualquiera de las dos evaluaciones científicas.
4. ¿Cómo puede ayudar Belab Services?
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Nuestros especialistas regulatorios ofrecen apoyo a los fabricantes mediante evaluaciones de conformidad de ingredientes, revisiones de formulaciones, elaboración de Informes sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR), preparación de Expedientes de Información sobre el Producto (PIF), revisión del etiquetado y servicios de Persona Responsable.
Para las marcas que utilizan ingredientes que contienen plata, nuestro equipo puede ayudar a evaluar las implicaciones de estos cambios, revisar las formulaciones existentes e identificar los requisitos regulatorios aplicables a cada mercado de destino.
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