Reino Unido se alinea con la UE en los liberadores de formaldehído en cosméticos
- Daniel Jiménez
- hace 11 horas
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El Reino Unido ha introducido nuevos requisitos de etiquetado para los productos cosméticos que contienen conservantes liberadores de formaldehído. El cambio reduce el umbral que activa la advertencia obligatoria “libera formaldehído” y acerca el enfoque británico al que ya se aplica en la Unión Europea.
Tabla de contenidos
Para las marcas cosméticas que comercializan productos tanto en la UE como en Gran Bretaña, esta actualización es relevante. Por un lado, reduce una de las diferencias regulatorias entre ambos mercados. Por otro, obliga a revisar cuidadosamente las fórmulas, la documentación de proveedores, las evaluaciones de seguridad y las etiquetas.
¿Qué son los liberadores de formaldehído?
El formaldehído está prohibido en cosméticos como ingrediente añadido intencionadamente. Sin embargo, algunos conservantes permitidos en productos cosméticos pueden liberar pequeñas cantidades de formaldehído con el tiempo o bajo determinadas condiciones.
Estos ingredientes se conocen habitualmente como liberadores de formaldehído o donadores de formaldehído.
Se utilizan principalmente con fines conservantes, especialmente en productos donde la estabilidad microbiológica es importante.
Algunos ejemplos de conservantes liberadores de formaldehído son:
DMDM Hydantoin
Diazolidinyl Urea
Imidazolidinyl Urea
Sodium Hydroxymethylglycinate
Bronopol
El uso de uno de estos ingredientes no significa automáticamente que un producto no sea conforme. Sin embargo, sí implica que el nivel de formaldehído liberado en el producto terminado debe evaluarse correctamente.
¿Qué ha cambiado?
El principal cambio es la reducción del umbral de etiquetado aplicable al formaldehído liberado en el producto cosmético terminado.
Anteriormente, la advertencia era necesaria cuando el producto contenía más de 0,05 % de formaldehído libre, equivalente a 500 ppm.
Con el nuevo enfoque, la advertencia se activa cuando el producto libera más de 0,001 % de formaldehído, equivalente a 10 ppm.
Se trata de una reducción significativa. Productos que hasta ahora no requerían una advertencia relacionada con el formaldehído pueden pasar a estar sujetos a este requisito de etiquetado.
Cuando se supere este umbral, la etiqueta del producto deberá incluir la advertencia: “libera formaldehído”
¿Por qué es importante?
Este cambio es especialmente relevante para los consumidores ya sensibilizados al formaldehído. Incluso niveles muy bajos de exposición pueden ser importantes para este grupo de población.
Desde el punto de vista regulatorio, la actualización también es importante porque cambia la forma en que deben evaluarse los productos que contienen liberadores de formaldehído. Una simple revisión del INCI no siempre será suficiente. Las marcas deben entender no solo si hay un conservante liberador de formaldehído en la fórmula, sino cuánto formaldehído se libera realmente en el producto terminado.
Esto puede requerir documentación actualizada del proveedor, una justificación técnica por parte del evaluador de seguridad o, en algunos casos, análisis del producto terminado.
Plazos en la UE y en Reino Unido
La Unión Europea introdujo el nuevo umbral mediante el Reglamento (UE) 2022/1181.
Para el mercado de la UE:
los productos introducidos en el mercado a partir del 31 de julio de 2024 deben cumplir con el nuevo umbral de etiquetado;
los productos introducidos en el mercado antes de esa fecha pueden seguir poniéndose a disposición hasta el 31 de julio de 2026, cuando resulten aplicables las disposiciones transitorias.
Para Gran Bretaña, Reino Unido ha adoptado ahora un enfoque similar.
los productos introducidos en el mercado a partir del 15 de agosto de 2026 deberán cumplir con el nuevo umbral de etiquetado para formaldehído;
los productos introducidos en el mercado antes de esa fecha podrán seguir poniéndose a disposición hasta el 14 de febrero de 2027, cuando resulten aplicables las disposiciones transitorias.
Aunque los requisitos de la UE y Reino Unido quedan ahora ampliamente alineados, los plazos de transición no son idénticos. Por ello, las marcas que venden en ambos mercados deben evaluar cada producto según el mercado correspondiente, la fecha aplicable y la versión concreta de la etiqueta.
¿Qué deben revisar las marcas cosméticas?
El primer paso es identificar todos los productos que contienen conservantes liberadores de formaldehído. Una vez identificados, la marca debe valorar si la fórmula terminada puede liberar formaldehído por encima del nuevo umbral del 0,001 %.
Esta revisión no debe limitarse únicamente a la lista de ingredientes. También puede implicar la revisión de especificaciones de materias primas, declaraciones de proveedores, datos del sistema conservante y resultados analíticos disponibles.
Cuando la información disponible no sea suficiente, puede ser necesario realizar ensayos adicionales sobre el producto terminado.
El Product Information File también debe revisarse. Si el producto contiene un liberador de formaldehído, la evaluación de seguridad debe justificar claramente cómo se ha valorado el riesgo y si la advertencia “libera formaldehído” resulta aplicable.
Las etiquetas y las reivindicaciones también pueden verse afectadas. Si el producto requiere la advertencia “libera formaldehído”, la marca debería valorar cómo encaja esta mención con claims como “suave”, “piel sensible”, “clean beauty” u otros posicionamientos similares.
Incluso cuando el ingrediente sigue estando legalmente permitido, la presencia de una advertencia relacionada con formaldehído puede tener impacto en la percepción del consumidor, en los requisitos de algunos retailers y en el posicionamiento comercial del producto.
Impacto práctico para el cumplimiento en la UE y Reino Unido
Esta actualización es positiva en el sentido de que reduce una de las diferencias regulatorias entre la UE y Reino Unido. Las marcas pueden trabajar con un enfoque más armonizado para los productos comercializados en ambos mercados.
Sin embargo, alineación no significa que no haya que hacer nada. Los productos ya comercializados, las etiquetas existentes y los PIF antiguos deben revisarse para confirmar si siguen siendo conformes bajo el nuevo umbral.
Para las marcas que gestionan portfolios de productos en la UE y Reino Unido, el principal riesgo es asumir que una evaluación o una etiqueta antigua sigue siendo válida simplemente porque el ingrediente estaba permitido anteriormente.
Próximos pasos recomendados
Las marcas cosméticas deberían:
identificar los productos que contienen conservantes liberadores de formaldehído;
solicitar documentación actualizada a los proveedores;
evaluar el nivel de formaldehído liberado en el producto terminado;
determinar si es necesario realizar ensayos analíticos;
actualizar la evaluación de seguridad y el Product Information File cuando sea necesario;
revisar etiquetas y claims;
preparar un plan de transición para el stock existente;
comprobar por separado los plazos aplicables en la UE y en Reino Unido.
Cómo puede ayudar Belab Services
Belab Services ayuda a marcas cosméticas con el cumplimiento regulatorio en la Unión Europea y Reino Unido, incluyendo revisión de ingredientes, evaluación de etiquetado, actualización del Product Information File, servicios de Responsible Person en la UE y UK Responsible Person.
Si tus productos contienen conservantes liberadores de formaldehído, o si no tienes claro si la nueva advertencia aplica a tus fórmulas, podemos ayudarte a evaluar el impacto regulatorio y definir los próximos pasos antes de las fechas aplicables.
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