FDA: 9 Sustancias nuevas agregadas al FCN

En febrero de 2025 la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos añadió nueve notificaciones de sustancias en contacto con alimentos (Food‑Contact Substance Notifications, FCN) a su Inventario de Notificaciones Efectivas.

Estas incorporaciones abarcan soluciones antimicrobianas, agentes de control microbiológico en bebidas, pigmentos funcionales y pulpa de celulosa microfibrilada empleada como componente de envases de papel.

Cada FCN es jurídicamente eficaz únicamente para el fabricante o proveedor identificado en la notificación, conforme al artículo 409(h) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).

Tabla de contenidos

• 1. Marco regulatorio de las FCN

• 2. Principales novedades técnicas

• 3. Implicaciones para la industria

• 4. Recomendaciones operativas de Belab Services

• Conclusión

• Referencias oficiales

FDA: 9 Sustancias nuevas agregadas al FCN

1. Marco regulatorio de las FCN

El programa de FCN permite la comercialización de sustancias destinadas a materiales en contacto con alimentos cuando la FDA concluye, tras una revisión pre‑comercialización de 120 días, que la aplicación propuesta es segura. La eficacia de la notificación —y, por tanto, la autorización de mercado— se restringe a la empresa notificante y a sus clientes, lo que obliga a otros fabricantes de la misma sustancia a presentar su propio expediente si desean utilizarla en idénticas condiciones .

2. Principales novedades técnicas

A continuación se sintetiza la relevancia tecnológica de las nueve nuevas FCN sin reproducir la estructura de la fuente primaria:

• Agentes antimicrobianos y de control microbiológico

  • Cloro dióxido (FCN 2395, Energis Solutions, 25‑feb‑2025): autorizado para agua de procesado de carnes, pescados, frutas, hortalizas, cereales y frutos secos con un residuo máximo de 3 ppm .

  • Dimetil dicarbonato (FCN 2414, LANXESS Corp., 19‑feb‑2025): se aprueba como agente antimicrobiano en bebidas alcohólicas listas para consumo (≤15 % v/v), hasta 250 ppm, con referencia cruzada a 21 CFR 172.133 .

• Pigmentos funcionales

  • Pigmentos nacarados de fluorflogopita (FCN 2407, Nihon Koken Kogyo, 04‑feb‑2025): colorantes para polímeros en contacto con alimentos, hasta el 5 % p/p, excluidos los usos con leche materna o fórmulas infantiles .

  • Triciclodecanedimetanol (FCN 2408, Metlac S.p.A., 04‑feb‑2025): triol cíclico empleado como intermediario para barnices de recubrimiento, ampliando la gama de monómeros aprobados para latas metálicas .

• Microfibrillated cellulose (MFC) Cinco notificaciones independientes (FCN 2409‑2413) cubren pulpa de celulosa microfibrilada (CAS 65996‑61‑4) de diferentes fabricantes —Stora Enso Oyj, Sappi Biochemtech BV, Evergreen Packaging LLC, Borregaard AS y Fiberlean Technologies— con fechas de vigencia entre el 08 y el 12‑feb‑2025. Las aprobaciones permiten su uso como aditivo, materia prima o recubrimiento en papeles y cartones alimentarios, hasta el 100 % de la formulación, salvo contacto con leche materna o fórmulas infantiles.

  
  

3. Implicaciones para la industria

1. Exclusividad de fabricante: cada FCN protege únicamente la cadena de suministro del notificador. Los operadores que deseen abastecerse de proveedores alternativos deben verificar que la sustancia procede de la entidad listada o, en su defecto, tramitar una nueva FCN.

2. Tendencias materiales: la avalancha de solicitudes de MFC confirma el creciente interés en soluciones de envase basadas en fibra con prestaciones barrera y menor huella de carbono.

3. Convergencia normativa: la autorización estadounidense de pigmentos de fluorflogopita o de trioles para barnices puede facilitar, aunque no garantizar, evaluaciones de conformidad en otras jurisdicciones como la UE (Reglamento (UE) 10/2011) si se presenta un expediente de soporte toxicológico equivalente.

   
   

4. Recomendaciones operativas de Belab Services

• Mapeo de dependencias: identifique qué sustancias críticas de sus envases dependen de FCN exclusivas y asegure contratos que garanticen la trazabilidad al fabricante autorizado.

• Evaluación «crosswalk» UE‑EE. UU.: para proyectos que busquen comercializarse en ambos mercados, evalúe junto con nuestros equipos de Bruselas y Washington la equivalencia de límites de migración específicos y exposición dietética.

• Vigilancia regulatoria: incorpore un sistema de vigilancia continua del Inventario FDA; cambios como re‑planteamientos de límites o retiros de FCN pueden impactar directamente la continuidad del suministro.

  
  

Conclusión

Las nueve nuevas notificaciones efectivas refuerzan la tendencia de la FDA a dar cabida a tecnologías de control microbiológico de elevada eficacia y a materiales celulósicos de próxima generación.

Esta expansión del Inventario confirma la agilidad del mecanismo FCN para introducir innovaciones en envases alimentarios, siempre bajo la premisa de una evaluación toxicológica rigurosa y con la responsabilidad individual del fabricante como eje central.

Referencias oficiales

1. FDA. Inventory of Effective Food‑Contact Substance Notifications, FCN 2414 .

2. FDA. Inventory of Effective Food‑Contact Substance Notifications, FCN 2395 .

3. FDA. Inventory of Effective Food‑Contact Substance Notifications, FCN 2407 .

4. FDA. Inventory of Effective Food‑Contact Substance Notifications, lista general (consulta 22‑abr‑2025) .

5. FDA. Inventory of Effective Food‑Contact Substance Notifications, FCN 2409

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