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Código de etiquetado NDC: qué es, por qué es importante y cómo funciona para las empresas de venta libre
- Daniel Jiménez
- 3 mar
- 4 Min. de lectura
Actualizado: 5 mar
Para las empresas que ingresan al mercado estadounidense de medicamentos de venta libre (OTC) , uno de los primeros conceptos regulatorios que aparece es el Código de Etiquetado NDC .
Aunque se hace referencia a él ampliamente, también suele malinterpretarse, en particular por parte de empresas internacionales que trabajan bajo modelos de fabricación OEM o de marca privada.
Comprender qué es el Código de etiquetado NDC, quién lo necesita y cómo interactúa con otros identificadores de la FDA es esencial para ingresar con éxito al mercado y cumplir con los requisitos.
Tabla de contenidos
¿Por qué se requiere el código de etiquetado para productos de venta libre?
Para los medicamentos de venta libre comercializados bajo monografías de la FDA, las empresas deben:
Registrar su establecimiento ante la FDA
Enumere electrónicamente sus productos farmacéuticos
Asignar números NDC
El Código de Etiquetado es un requisito previo para el proceso de listado porque identifica a la empresa que envía la información del producto a las bases de datos de la FDA.
Sin un código de etiquetadora, una empresa no puede generar números NDC válidos para sus productos.
¿Quién debe obtener el código de etiquetado: el fabricante o el propietario de la marca?
Esta es una de las preguntas más comunes en los escenarios de OEM y marcas privadas.
En la terminología de la FDA, el “etiquetador” es la empresa cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto como responsable del mismo.
Por tanto, el Código Etiquetador podrá pertenecer a:
El propietario de la marca (distribuidor de marca privada)
El fabricante
Un reenvasador o reetiquetador
El factor determinante es la responsabilidad comercial , no la fabricación física.
Para muchas empresas internacionales que utilizan fabricantes contratados, el propietario de la marca generalmente obtiene el código de etiquetado porque comercializan el producto con su propio nombre en los Estados Unidos.
¿Cómo funciona para las empresas extranjeras?
Las empresas extranjeras pueden obtener un Código de Etiquetador, pero se aplican elementos regulatorios adicionales, como designar un Agente de EE. UU. , que actúa como el contacto doméstico principal de la FDA, pero no posee el Código de Etiquetador a menos que el agente también sea el etiquetador.
Esta distinción es importante porque algunas empresas asumen incorrectamente que el Agente de EE. UU. tiene la propiedad regulatoria.
¿Cuánto tiempo se tarda en obtener un código de etiquetadora?
En la práctica, obtener un código de etiquetador puede llevar varias semanas, aunque la planificación debe contemplar plazos más largos cuando se coordina con actividades completas de registro OTC.
Código de etiquetado NDC vs. Número FEI vs. Número DUNS
Otra fuente común de confusión es la diferencia entre los identificadores de la FDA.
Identificador | Asignado por | Lo que identifica | Propósito / Uso | Notas clave |
Código de etiquetado NDC | FDA | La empresa responsable de comercializar el producto farmacéutico | Se utiliza para crear números NDC y enumerar productos farmacéuticos en el sistema de la FDA. | Requerido para la inclusión en la lista de medicamentos de venta libre. Vinculado al etiquetador regulatorio, no necesariamente al fabricante. |
Número FEI (Identificador de Establecimiento de la FDA) | FDA | Una instalación física (fabricación, envasado, pruebas, etc.) | Se utiliza para el registro de establecimientos y las inspecciones de la FDA. | Una empresa puede tener múltiples números FEI si opera múltiples instalaciones. |
Número DUNS (Dun & Bradstreet) | Organización privada (Dun & Bradstreet) | Una entidad comercial a nivel mundial | Se utiliza para la identificación de empresas en sistemas regulatorios y comerciales, incluidos los registros de la FDA. | Admite la verificación de identidad, pero no es un identificador regulatorio de la FDA. |
El papel del agente estadounidense
Para las compañías OTC extranjeras, el Agente Estadounidense cumple un rol regulatorio importante pero frecuentemente es malinterpretado.
El agente:
Actúa como contacto de comunicación de la FDA en los Estados Unidos.
Facilita las interacciones durante las inspecciones o cuestiones regulatorias
Apoya la coordinación administrativa
Sin embargo, el Agente de EE. UU. no es automáticamente responsable del cumplimiento del producto y no reemplaza las responsabilidades regulatorias del etiquetador.
¿Por qué las empresas a menudo necesitan apoyo regulatorio?
Si bien el concepto de Código de Etiquetado es simple, el contexto regulatorio que rodea a los productos OTC es significativamente más complejo.
Las empresas deben alinearse:
Registro de establecimiento
Requisitos de listado de medicamentos
Cumplimiento de la monografía
Reglas de etiquetado
Obligaciones posteriores a la comercialización
Para las empresas internacionales, coordinar estos elementos en distintas jurisdicciones añade mayor complejidad.
Si su empresa planea comercializar productos OTC en los Estados Unidos o necesita apoyo con el registro de la FDA, la asignación de NDC o la estrategia regulatoria, Belab Services puede ayudarlo.
Nuestros especialistas apoyan a empresas internacionales con:
Aplicaciones del código de etiquetadora NDC
Registro de establecimientos de venta libre y listado de medicamentos
Estrategia regulatoria para modelos OEM y de marca blanca
Servicios de agente en EE. UU.
Soporte integral para el cumplimiento de la FDA
Comuníquese con nuestro equipo para analizar su proyecto y garantizar un proceso regulatorio sin problemas hacia el mercado estadounidense.
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