El pasado 07 de agosto fue publicado, por parte de la FDA, el Borrador del Registro de Instalaciones y Productos Cosméticos en Estados Unidos, dando cumplimiento a los nuevos requisitos aprobados en diciembre del 2022 mediante el Modernization of the Cosmetic Act (MoCRA).
Las nuevas regulaciones sobre productos cosméticos en USA requieren que toda persona que posea u opere una instalación dedicada a la fabricación o procesamiento de un producto cosmético para su distribución en los Estados Unidos, registre dicha instalación en la FDA.
Además, MoCRA establece la obligatoriedad de registrar todos los productos cosméticos obligatoriamente mediante una Persona Responsable en EEUU. El antiguo (y voluntario) programa de registro VCRP ha quedado anulado, invalidando todos los registros presentados hasta la fecha.
La FDA tiene la intención de lanzar el nuevo portal de presentación electrónica en octubre de 2023. Según se describe, en el borrador de la guÃa, se utilizará el Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI) como el número de registro de instalación requerido. Por lo tanto, los propietarios u operadores de instalaciones deberán obtener un número FEI antes de presentar el registro de la instalación.
Recordemos que MoCRA otorgó nuevas responsabilidades a la FDA :
• Registro de instalaciones: Todas las instalaciones existentes sujetas a las nuevas regulaciones de la FDA MoCRA deben registrarse en el plazo de un año (diciembre de 2023); esto incluye a los fabricantes contratados. Las nuevas instalaciones también deben registrarse dentro de los 60 dÃas y deben renovarse cada dos años según lo requiera la FDA.
• Listado de productos: La persona responsable debe enumerar cada producto cosmético comercializado con la FDA, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar actualizaciones anualmente. Cada producto creado ahora requiere la presentación de una lista de productos cosméticos que detalle todo, desde los ingredientes, incluida la fragancia o el sabor, y la parte responsable de las instalaciones de fabricación y su ubicación.
Además de la información mencionada, la nueva guÃa establece:
- El requisito legal de presentar registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos;
- Quién es responsable de hacer las presentaciones
- Qué información incluir en las presentaciones
- Cómo hacer las presentaciones
- Cuándo hacer las presentaciones
BELAB SERVICES LLC, ubicada en Miami (Florida) presta todo su conocimiento al servicio de las empresas para registrar sus instalaciones y productos en estricto cumplimiento de las nuevas regulaciones, actuando como Agentes de Contacto (US Agent) y Persona Responsable en US (US Responsible Person) de sus productos e instalaciones.
Para más información, contáctenos consult@belabservices.com / info@belabservices.com