Nueva actualización de normas armonizadas bajo el MDR publicada en el DOUE

El marco regulatorio europeo para los productos sanitarios sigue evolucionando, y con ello, los estándares técnicos que sustentan la conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745.

El pasado 17 de octubre de 2025, la Comisión Europea publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la Decisión de Ejecución (UE) 2025/2078, que introduce una actualización relevante en la lista de normas armonizadas aplicables al MDR.

Entre las principales incorporaciones se encuentran las nuevas versiones 2025 de normas clave del sector, como EN 13795-1 y EN 13795-2, relativas a paños, batas quirúrgicas y trajes de aire limpio; la EN 14683, que regula las mascarillas quirúrgicas; y la EN 14180, centrada en los esterilizadores para uso médico.

Desde el momento de su publicación, estas normas pasan a conferir presunción de conformidad con los requisitos esenciales del Reglamento.

Este cambio implica que los Organismos Notificados empezarán a exigir la referencia a las versiones actualizadas dentro de la documentación técnica, los informes de ensayo y los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes.

Aquellos que todavía trabajen con las versiones anteriores deberán revisar sus procedimientos internos para garantizar que la documentación y las evidencias de desempeño estén alineadas con la nueva edición.

Desde Belab Services, recomendamos a los fabricantes y distribuidores revisar su listado de normas aplicables y realizar un análisis de brechas que permita planificar la transición de manera ordenada. Este paso resulta especialmente relevante para los dispositivos estériles y las mascarillas quirúrgicas, donde la actualización puede tener un impacto directo en los ensayos de desempeño y en la validación del proceso de esterilización.

La publicación de esta decisión confirma el compromiso de la Comisión Europea con el refuerzo de la seguridad y la calidad de los productos sanitarios en el mercado europeo. En un entorno regulatorio cada vez más exigente, mantenerse actualizado es clave para preservar la conformidad y evitar incidencias durante las auditorías de los Organismos Notificados.