La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), que regula los cosméticos en los Estados Unidos, informa a través de su panel de datos que más de 2,3 millones de cosméticos ingresaron a los puertos de EE. UU. en 2020. Este inmenso volumen de importaciones de cosméticos plantea ciertos desafíos. Las actuales las regulaciones y los recursos disponibles limitan lo que la Agencia puede hacer para prevenir eficazmente que los cosméticos potencialmente dañinos entren en la distribución de los EE. UU.
La FDA solo pudo examinar menos del 1% de los artículos cosméticos en 2020. Es probable que, en los envíos no examinados, muchos productos que no cumplan con las normas y potencialmente dañinos hayan eludido la inspección y hayan llenado los estantes.
Mientras tanto, los bienes de producción nacional, que no se someten a ningún examen antes de ingresar al mercado, presentan un problema diferente. En los últimos años se han sucedido los escándalos de reconocidas marcas que incorporaban ingredientes prohibidos o dañinos para el consumo.
Soluciones para regulaciones proactivas
Las regulaciones actuales de la FDA para cosméticos son reactivas y a menudo abordan los problemas de cumplimiento después de que un producto haya entrado en la distribución, siendo prácticamente imposible retirar un producto ya puesto en el mercado.
Otros productos bajo la autoridad de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos y medicamentos, están regulados de manera más proactiva. Estos productos están sujetos a presentaciones previas a la comercialización y requisitos de las instalaciones que no solo ayudan a la Agencia a evitar que ingresen a los EE. UU. Una cantidad significativamente mayor de productos que no cumplen, sino que también hacen cumplir mejor las acciones contra ellos cuando lo hacen.
Con el fin de proporcionar regulaciones comparables para los cosméticos, el Congreso de los EE. UU. Ha introducido recientemente la Ley de seguridad de los productos para el cuidado personal, que contempla:
Registro obligatorio de instalaciones cosméticas
Según las regulaciones actuales, la FDA no requiere que los establecimientos de cosméticos se registren, pero les permite hacerlo voluntariamente.
Los proyectos de ley propuestos requerirían que las instalaciones que fabrican, procesan o (en algunos casos) distribuyen cosméticos para su uso en los Estados Unidos se registren con la FDA. La Ley requeriría que las instalaciones ubicadas fuera de los Estados Unidos designen a un agente ubicado físicamente en los Estados Unidos para comunicarse con la FDA en nombre de la instalación.
Declaraciones de ingredientes cosméticos
Este nuevo proyecto de ley requeriría que las instalaciones de cosméticos envíen una declaración a la FDA por cada cosmético destinado a comercializarse en los Estados Unidos. La declaración contendría, entre otros requisitos, información sobre la instalación que fabrica un cosmético, así como los ingredientes del cosmético y las advertencias correspondientes.
Notificación de eventos adversos graves
La Ley de Seguridad de Productos de Cuidado Personal requeriría que las empresas de cosméticos presenten informes de eventos adversos graves a la FDA.
La Ley de Seguridad de Productos de Cuidado Personal requeriría que la etiqueta de un producto cosmético contenga la información de contacto de una entidad ubicada en los EE. UU. para recibir notificación de eventos adversos por parte de los consumidores.
Buenas practicas de fabricación (GMP)
La Ley de seguridad de los productos de cuidado personal otorgaría a la FDA la autoridad para establecer buenas prácticas de fabricación (GMP) de cosméticos basadas en los "estándares actuales de la industria".
Revisión de ingredientes
La Ley de Seguridad de los Productos de Cuidado Personal también establecería una revisión anual de los ingredientes cosméticos por parte de la FDA.
En conclusión
Si bien la Ley de seguridad de los productos de cuidado personal aún no está cerca de ser aprobada, los demócratas y republicanos del Congreso apoyan la promoción de los requisitos anteriores, y las regulaciones propuestas se parecen mucho a los requisitos existentes en otras industrias reguladas por la FDA.
Si se realiza este cambio, la industria deberá adaptarse y ajustarse para continuar el negocio en los Estados Unidos.
Las empresas que necesitan asistencia con los requisitos de la FDA pueden comunicarse con Belab Services, un consultor experto en cumplimiento de la FDA. Nuestros especialistas en reglamentación pueden revisar su etiquetado para verificar el cumplimiento, registrar su establecimiento de cosméticos con la FDA, ayudar con los informes bajo la Ley de Cosméticos Seguros de California y más.