Procedimiento de registro de productos sanitarios de la FDA de EE.UU.
En EE.UU., los productos sanitarios están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), dependiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), mediante el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR), Partes 800 - 1299, y los requisitos de etiquetado 21 CFR Parte 801.
1. Clasificación del dispositivo
2. Identificación de los requisitos QSR
3. Identificación del dispositivo
4. Creación y validación de copias electrónicas
5. Elaboración del expediente técnico
6. Análisis de los documentos fuente
7. Presentación de la solicitud
8. Aprobación de la FDA
9. Nombramiento de un agente en EE.UU.
10. Registro de establecimientos y lista de dispositivos
11. Aprobación de las Actividades posteriores a la homologación
Agente de la FDA de EE.UU.
Las empresas que no tienen sedes físicas en Estados Unidos deben designar a un representante conocido como agente de la FDA estadounidense. Este agente debe tener su sede en los EE.UU. o una presencia comercial en este país. Los deberes y obligaciones específicos de este agente son establecidos por la FDA de EE.UU. tal como se indica en el Código de Reglamentos Federales (CFR).
Clasificación y registro de productos sanitarios en EE.UU.
Los dispositivos pueden ser aprobados por el CDRH, la FDA a través de cualquiera de las diversas vías de registro. Se enumeran como:
Se enumeran como:
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Productos sanitarios de clase I: Se trata de dispositivos que generalmente se consideran de bajo riesgo. Para estos productos, los fabricantes no suelen tener que pasar por el proceso de presentación 510(k) ni cumplir las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF). Sin embargo, deben cumplir requisitos como el registro de su establecimiento, el listado de su dispositivo, la aplicación del sistema de identificación única de dispositivos (UDI) y el mantenimiento de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
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Productos sanitarios de clase II: Los productos de esta categoría presentan un nivel de riesgo moderado. Si un dispositivo similar (conocido como dispositivo predicado) ha sido aprobado previamente a través del proceso 510(k), los fabricantes pueden solicitar la aprobación de su dispositivo demostrando su equivalencia sustancial (SE) con el dispositivo predicado. La vía 510(k), a menudo denominada Notificación Previa a la Comercialización (PMN), es un método comúnmente utilizado para estos dispositivos. Los fabricantes que no dispongan de un producto de referencia adecuado pueden solicitar a la FDA que evalúe la clasificación de su producto mediante la solicitud De-Novo.
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Productos sanitarios de clase III: Son los dispositivos de mayor riesgo. Los fabricantes que deseen introducirlos en el mercado deben presentar a la FDA una solicitud completa de aprobación previa a la comercialización (PMA). Este proceso conlleva una evaluación rigurosa, incluida una evaluación clínica exhaustiva. Los fabricantes deben presentar datos exhaustivos sobre la seguridad y eficacia de su dispositivo, a menudo procedentes de ensayos clínicos. Además, la FDA puede llevar a cabo una inspección del sistema de gestión de la calidad (SGC) como parte del proceso de evaluación antes de conceder la PMA para el dispositivo.
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Responsabilidades de los fabricantes de productos sanitarios tras la aprobación
Las responsabilidades que tienen los fabricantes después de la aprobación són las siguientes:
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​Registro y listado: Los fabricantes de todas las categorías de dispositivos deben registrar sus establecimientos en la base de datos FURLs. Además, una vez concedida la autorización, el dispositivo específico debe figurar en la lista antes de que pueda introducirse en el mercado estadounidense. En particular, los dispositivos como los que emiten radiaciones tienen requisitos previos adicionales, incluida la obtención de un número de acceso, antes de que puedan introducirse en EE.UU.
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Identificación única de dispositivos (UDI): Independientemente de la clase de producto, todos los productos sanitarios destinados al mercado estadounidense deben cumplir las normas UDI.
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Tasas de establecimiento: Para conservar el registro activo de su establecimiento y seguir comercializando sus dispositivos en los EE.UU., los fabricantes deben abonar tasas anuales de establecimiento. Sin embargo, vale la pena señalar que la FDA ofrece una estructura de tarifas con descuento para las empresas más pequeñas que poseen un Certificado de Pequeña Empresa activo.
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Auditorías de calidad: En el caso de los dispositivos que no están exentos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la FDA se reserva el derecho de realizar inspecciones sin previo aviso en los centros de fabricación. El objetivo de estas inspecciones es garantizar que los fabricantes cumplen la normativa sobre sistemas de calidad (QSR), tal y como se establece en 21 CFR 820.
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