Productos OTC
Cumplimiento Normativo en Medicamentos OTC para Estados Unidos
Los medicamentos OTC son medicamentos de venta libre que pueden adquirirse sin receta. Pertenecen a una gama más reducida de efectos adversos. La mayoría de los remédios OTC no poseen la misma potencial que los que se obtienen con una prescripción médica. Esto no significa, sin embargo, que no tengan ningún riesgo.
Registro de productos OTC a Estados Unidos
¿ Que es un OTC bajo la Regulación de la FDA?
Los medicamentos de venta libre OTC (Over de Counter) son aquellos que el consumidor puede comprar sin receta médica en la farmacia o sección de parafarmacia. Algunos productos, como las cremas solares, los desodorantes antiperspirantes, los colutorios o los champús anticaspa son considerados OTC en Estados Unidos y se hayan regulados bajo las normativas de la Federal and Drug Administration (FDA), que nos marcan las pautas a aplicar en nuestro producto.
Pasos para el Registro de un medicamento OTC
1. REVISIÓN DE INGREDIENTES CONFORME A MONOGRAFÍA DE PRODUCTO
Adaptamos tu producto a la monografía existente dentro de su categoría, respetando restricciones, concentraciones indicadas, sustancias activas, etc...
2. REVISIÓN DE LAS REIVINDICACIONES OTC
Controlar que las reivindicaciones de los efectos de las sustancias activas son correctas y permitidas por la FDA.
3. CREACIÓN DE ETIQUETAS E INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO
Diseñar una etiqueta conforme a la FDA y las monografías es una tarea que requiere experiencia y habilidad. Con ello conseguiremos describir de forma rigurosa la función del producto, los ingredientes activos, los efectos secundarios, etc.
4. REGISTRO DEL PRODUCTO ANTE LA FDA: DRUG LISTING
Antes de que un OTC pueda comercializarse , es obligatorio que el producto y todas sus variantes (Ej. Los diferentes tonos de maquillaje) se registren ante la FDA. De este modo, la agencia puede saber en todo momento qué OTC están disponibles en el mercado.
5. REGISTRO DEL FABRICANTE ANTE LA FDA: DRUG ESTABLISHMENT REGISTRATION
En EE. UU. los fabricantes de OTC deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). De igual manera deben inscribirse en el Registro de Establecimiento de Medicamentos (Drug Establishment Registration) de la FDA. Este registro es obligatorio para todos los fabricantes, incluidos aquellos que fabrican para terceros (Ej. Fabricantes de productos de ”marca blanca”).
Como fabricantes, son responsables de los OTC que fabriquen, incluso si estos no se comercializan bajo su marca. Las marcas que encargan la fabricación de sus OTC a terceros deben, por tanto, asegurarse de que los fabricantes tengan este registro. Si este no es el caso, deberán solicitarles su obtención, ya que sin él no será posible la comercialización de sus productos OTC.
A fin de poder proceder al registro a través del sistema electrónico de la FDA, los fabricantes deben obtener los identificadores DUNS y un código de etiqueta NDC.
Al final de este registro, el fabricante recibe un certificado de registro, cuya duración es de un año y debe renovarse anualmente entre el 1 de octubre y el 31 diciembre.
6. SERVICIO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE
El agente estadounidense es el representante del declarante extranjero en EE. UU. y desempeña un papel fundamental.
Este agente es el encargado de examinar, difundir, dirigir y responder a todas las comunicaciones con la FDA, incluidas las de carácter urgente.
Asimismo, este se encarga de responder a las cuestiones relativas a los medicamentos importados o propuestos para su importación a EE. UU.
Además, puede ayudar a la FDA en la planificación de las inspecciones que sean necesarias.
Certificado de registro de la FDA
Una vez finalizado el proceso de registro, la FDA asignará un número de registro al establecimiento farmacéutico registrado. Es importante mencionar que la FDA no emite un certificado de registro en sí mismo. No obstante, como ente externo, FDA Listing Inc. proveerá un certificado de registro de medicamentos de venta libre de la FDA, el cual podrá ser utilizado como evidencia ante las autoridades aduaneras de los Estados Unidos y también con socios de la industria.
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Persona responsable de la UE y persona responsable del RUOtro aspecto importante de la regulación es el de la persona responsable. En Europa, la persona responsable es alguien que tiene la responsabilidad legal de garantizar que un producto cumpla con los requisitos legales. Lo mismo ocurre en el Reino Unido con la persona responsable del RU. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a comprender los roles y responsabilidades involucrados en este proceso.
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Registro CPNP y SCPN y PIFEl Registro CPNP (Portal de Notificación de Productos Cosméticos) es un requisito legal para los productos cosméticos en Europa. SCPN es el equivalente en el Reino Unido. Para poder registrarse en estos portales, se requiere información detallada sobre el producto, incluyendo ingredientes y formulaciones. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a completar estos registros y asegurarse de que estén cumpliendo con los requisitos legales.
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Dossier técnico para la autorización de productos en EuropaUn dossier técnico es un documento que describe los aspectos técnicos y de seguridad de un producto. Es un requisito legal para la mayoría de los productos cosméticos y sanitarios en Europa. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a completar un dossier técnico para la autorización del producto en Europa.
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¿Quién es responsable de la regulación de los productos cosméticos en Europa?En Europa, la regulación de los productos cosméticos es responsabilidad de la Comisión Europea, que establece normativas y requisitos para garantizar la seguridad y calidad de los productos que se comercializan
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¿Cuáles son los requisitos que un producto cosmético debe cumplir para poder ser comercializado en Europa?Un producto cosmético debe cumplir con una serie de requisitos establecidos en el Reglamento Europeo 1223/2009. Estos requisitos incluyen aspectos relacionados con la seguridad, etiquetado, ingredientes permitidos, pruebas en animales y notificación previa antes de su comercialización.
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¿Cuáles son los productos que no se consideran cosméticos según el Reglamento Europeo 1223/2009?Según el Reglamento Europeo 1223/2009, no se consideran cosméticos aquellos productos que tengan una finalidad médica, como los medicamentos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Estos productos están regulados por otras normativas específicas.
