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Productos Sanitarios

Actuamos como Representantes Autorizados de productos cosméticos en la UE, elaboramos la documentación para su posterior registro y le asesoramos en el proceso de obtención del marcado CE.  

Reglamento Europeo 2017/745 (MDR) 

De acuerdo con el nuevo Reglamento MDR, todos los dispositivos médicos deben obtener la marca CE al someterse a una Evaluación de Conformidad nueva y completa antes de mayo de 2024.

Para una transición exitosa de MDD a MDR, una combinación de diferentes aspectos clave es crucial:

  • Conocimiento profundo de la legislación. 

  • Contar con un Dosier Técnico de Producto (Technical File) acorde con la legislación. 

  • Disponer de un Representante Autorizado en Europa en caso productos de empresas extranjeras (de fuera de la UE).

BELAB SERVICES actúa como Representante Autorizado de productos sanitarios en toda Europa y elabora la documentación pertinente para la obtención del marcado CE. 

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