De acuerdo con el nuevo Reglamento MDR, todos los dispositivos médicos deben obtener la marca CE al someterse a una Evaluación de Conformidad nueva y completa antes de mayo de 2024.

Para una transición exitosa de MDD a MDR, una combinación de diferentes aspectos clave es crucial:

• Conocimiento profundo de la legislación. 

• Contar con un Dosier Técnico de Producto (Technical File) acorde con la legislación. 

• Disponer de un Representante Autorizado en Europa en caso productos de empresas extranjeras (de fuera de la UE).