Representante Autorizado para Productos Sanitarios en la Unión Europea
Expertos en Reglamento Europeo 2017/745 (MDR)
Actuamos como Representantes Autorizados de productos cosméticos en la UE, elaboramos la documentación para su posterior registro y le asesoramos en el proceso de obtención del marcado CE.
Productos Sanitarios en EU
Reglamento Europeo 2017/745 (MDR)
De acuerdo con el nuevo Reglamento MDR, todos los dispositivos médicos deben obtener la marca CE al someterse a una Evaluación de Conformidad nueva y completa siguiendo los plazos estipulados por el reglamento.
Para una transición exitosa de MDD a MDR, una combinación de diferentes aspectos clave es crucial:
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Conocimiento profundo de la legislación.
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Contar con un Dosier Técnico de Producto (Technical File) acorde con la legislación.
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Disponer de un Representante Autorizado en Europa en caso productos de empresas extranjeras (de fuera de la UE).
¿Cuál es la función del representante autorizado en la UE?
​Para los fabricantes establecidos fuera de la Unión Europea (UE) que deseen introducir sus productos sanitarios en el mercado de la UE, es imprescindible designar a un representante autorizado de la UE. Este representante sustituye al fabricante en el marco reglamentario de la UE.
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Sus principales responsabilidades son garantizar que los productos sanitarios cumplen las normas y reglamentos de la UE.
Es el principal punto de contacto con las autoridades de los Estados miembros de la UE para cualquier obligación o consulta relacionada con los productos sanitarios.
En algunos casos, el representante autorizado puede encargarse de evaluar la conformidad del producto con los requisitos de la UE en nombre del fabricante.
Funciones del MD EU-REP
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Creación y validación de fichas técnicas de productos
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Suministro de registros técnicos para auditorías reglamentarias
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Ayuda en la obtención de certificaciones de productos
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Facilitar los procesos de registro de productos
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Respaldar las tareas relacionadas con la seguridad de los dispositivos, incluida la notificación de incidentes médicos.
¿Quién nombra al representante autorizado de la UE?
Un fabricante establecido fuera de la Unión Europea está obligado a designar un Representante Autorizado.
Funciones y obligaciones de un representante autorizado de la UE
Representante autorizado​​
Un representante autorizado de la UE desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad y la representación adecuada de un fabricante de productos sanitarios en el mercado europeo. He aquí un desglose conciso de sus principales responsabilidades:
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Gestión de la documentación: El representante autorizado debe mantener la documentación técnica del producto o la declaración de conformidad. De este modo, podrá presentarla sin demora a las autoridades de cualquier Estado miembro que lo soliciten.
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Supervisión del etiquetado: Se encargan de verificar y garantizar que el etiquetado del producto es preciso y cumple la normativa de la UE.
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Respuesta a incidentes: En caso de incidente médico relacionado con el producto, el representante autorizado debe actuar de forma rápida y adecuada.
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Registro del producto: Son los responsables de registrar el producto en la oficina reguladora correspondiente de la UE.
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Medidas de seguridad: La participación en medidas correctoras de seguridad, a menudo abreviadas como FSCA, también entra dentro de sus competencias.
Selección de un representante autorizado independiente de confianza
Elegir al representante autorizado adecuado es crucial para el buen funcionamiento y el cumplimiento de la normativa.
He aquí algunas consideraciones:
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Optar por una entidad independiente que se alinee con los objetivos del fabricante.
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Asegúrese de que el representante tenga acceso a una documentación técnica completa, que ofrezca una visión holística del producto.
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La entidad elegida debe mantenerse al día de la evolución de la normativa legal, notificando proactivamente al fabricante cualquier cambio inminente.
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Debe poseer los conocimientos necesarios para responder a las consultas de los organismos reguladores sobre los productos del fabricante.
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Su representación debe ser coherente en todos los materiales relacionados con el producto, desde las etiquetas hasta los manuales de usuario.
Obligaciones en la base de datos EUDAMED
La futura base de datos EUDAMED será una pieza clave para los operadores económicos, incluidos los representantes autorizados.
Esto es lo que significa para ellos:
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Una vez que EUDAMED esté plenamente operativa, los representantes autorizados deberán registrarse en este sistema electrónico.
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A cada representante que cumpla las obligaciones del MDR se le asignará un Número de Registro Único (SRN) , que garantizará la trazabilidad y la credibilidad.
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Este registro garantiza la transparencia, ya que el público puede verificar los datos de cualquier representante autorizado en la base de datos.
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En esencia, el representante autorizado de la UE actúa como puente entre el fabricante y el marco normativo del mercado europeo, garantizando que los productos cumplan normas estrictas y todos los requisitos legales.