Omnibus Act IX: nuevas restricciones y prohibiciones de ingredientes cosméticos en la UE a partir de 2027
- Daniel Jiménez
- hace 4 horas
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La Comisión Europea ha notificado a la Organización Mundial del Comercio un nuevo proyecto de modificación del Reglamento Cosmético Europeo, conocido como Omnibus Act IX. Esta actualización introduce nuevas prohibiciones y restricciones aplicables a determinados ingredientes cosméticos, incluyendo sustancias clasificadas como CMR y sustancias evaluadas recientemente por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, SCCS.
Aunque el texto todavía se encuentra en fase de proyecto, su impacto será relevante para fabricantes, marcas, importadores y Responsible Persons que comercializan productos cosméticos en la Unión Europea. En particular, afectará a categorías como productos capilares, productos de coloración, productos para pestañas y cejas, productos con CBD, productos de cuidado oral, fórmulas con BHA, productos infantiles y determinadas formulaciones que puedan contener filtros, estabilizantes UV o conservantes específicos.
¿Qué es el Omnibus Act IX?
Los llamados “Omnibus Acts” son actualizaciones periódicas del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos. Su objetivo es incorporar al Reglamento Cosmético las nuevas clasificaciones armonizadas de sustancias CMR bajo el Reglamento CLP, así como adaptar los anexos del Reglamento Cosmético a nuevas opiniones científicas del SCCS.
En este caso, el proyecto de Omnibus Act IX incorpora sustancias clasificadas como CMR por el Reglamento Delegado (UE) 2025/1222, correspondiente a la 23ª Adaptación al Progreso Técnico del Reglamento CLP. Además, incluye modificaciones derivadas de evaluaciones recientes sobre ingredientes como Benzophenone-1, Benzophenone-2, BHA, Butylparaben, Basic Brown 16, Basic Blue 99, prostaglandinas y sus análogos, Cannabidiol y Hydroxyapatite (nano).
Nuevas sustancias prohibidas en el Anexo II
El proyecto prevé añadir nuevas sustancias al Anexo II, es decir, a la lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos en la Unión Europea. Entre las sustancias afectadas se encuentran varias sustancias CMR, así como determinados ingredientes cosméticos utilizados como estabilizantes UV, colorantes capilares o ingredientes relacionados con el crecimiento de pestañas.
Entre las sustancias más relevantes para la industria cosmética destacan:
Benzophenone-1
Utilizada como estabilizante frente a la luz en productos cosméticos. Según el proyecto, el SCCS concluyó que no es segura cuando se utiliza como estabilizante de luz en cosméticos, por lo que se propone su inclusión en el Anexo II.
Benzophenone-2
Puede utilizarse como filtro UV, estabilizante de luz o ingrediente de fragancia. El SCCS no pudo excluir su potencial genotóxico y señaló actividad endocrina, por lo que también se propone su prohibición en cosméticos.
Basic Brown 16 y Basic Blue 99
Ambos ingredientes se utilizan en formulaciones de tintes capilares no oxidativos. El SCCS concluyó que no considera seguro su uso debido a preocupaciones relacionadas con mutagenicidad o genotoxicidad, por lo que el proyecto propone su inclusión en el Anexo II.
Prostaglandinas y análogos de prostaglandinas
Estos ingredientes pueden encontrarse en productos cosméticos destinados a favorecer el crecimiento de pestañas o cejas. El SCCS identificó preocupaciones de seguridad relacionadas con su actividad farmacológica incluso a concentraciones muy bajas, especialmente por posibles efectos adversos sobre la salud ocular. El proyecto propone prohibir el uso de prostaglandinas y sus análogos en productos cosméticos.
También se incluyen en la lista de nuevas prohibiciones sustancias como ozone, dinitrogen oxide, tetrahydrofurfuryl methacrylate, trimethyl phosphate, fluoroethylene, α-methylstyrene y otras sustancias clasificadas o evaluadas bajo el marco CMR correspondiente.
Nuevas restricciones en el Anexo III
El proyecto también modifica el Anexo III, introduciendo nuevas restricciones para determinados ingredientes.
Hydroxyapatite (nano)
El proyecto modifica las condiciones aplicables a Hydroxyapatite (nano), actualmente regulada en el Anexo III. Según la información publicada, la modificación aumenta significativamente las concentraciones máximas permitidas en dentífricos y colutorios, aunque el ingrediente seguiría prohibido en otras categorías de productos cosméticos. También se introducen condiciones específicas relativas al tamaño de partícula.
Esta modificación es especialmente relevante para marcas de oral care, especialmente aquellas que comercializan pastas dentífricas, productos blanqueadores, colutorios o fórmulas posicionadas como alternativas a ingredientes tradicionales de remineralización.
Cannabidiol, CBD
El proyecto introduce una nueva entrada para Cannabidiol, CBD, permitiendo su uso en productos leave-on, rinse-off y de cuidado oral hasta una concentración máxima del 0,19%. Además, la presencia de Δ9-THC como impureza no deberá superar el 0,00025%, equivalente a 2,5 ppm.
Este punto será especialmente importante para marcas con productos cosméticos que contienen CBD, ya que no solo deberán verificar la concentración de CBD en fórmula, sino también disponer de documentación técnica suficiente para demostrar el control de impurezas de THC.
Butylated Hydroxyanisole, BHA
El BHA se propone como ingrediente restringido en cosméticos. Según el proyecto, podrá utilizarse en productos leave-on y rinse-off hasta una concentración máxima del 0,07%, pero no estará permitido en productos de cuidado oral ni en productos que puedan provocar exposición pulmonar por inhalación.
Esto afecta especialmente a fórmulas donde el BHA se utilice como antioxidante, estabilizante o ingrediente de fragancia, y obligará a revisar concentraciones, tipo de producto y vía de exposición.
Cambios en conservantes: Butylparaben y compuestos de mercurio
El proyecto también introduce cambios relevantes en el Anexo V, relativo a conservantes permitidos.
Por un lado, se modifica la regulación aplicable a Butylparaben, separándolo de la entrada existente de Propylparaben y estableciendo límites específicos, especialmente para productos destinados a niños. El SCCS consideró seguro el Butylparaben para niños bajo determinadas condiciones de concentración, pero no para productos pulverizables que puedan implicar exposición pulmonar.
Por otro lado, el proyecto elimina las entradas correspondientes a determinados conservantes que contienen mercurio, como Thiomersal y phenylmercuric salts, completando así la eliminación de las autorizaciones restantes para conservantes con mercurio en cosméticos.
Fechas de aplicación y periodos transitorios
Las modificaciones relacionadas con sustancias clasificadas como CMR bajo el Reglamento Delegado (UE) 2025/1222 se aplicarían desde el 1 de febrero de 2027, coincidiendo con la fecha de aplicación de dichas clasificaciones.
Para el resto de prohibiciones y restricciones, el proyecto prevé periodos transitorios: los productos no conformes no podrían introducirse en el mercado de la Unión transcurridos 12 meses desde la entrada en vigor del Reglamento, y no podrían seguir estando disponibles en el mercado transcurridos 24 meses desde la entrada en vigor.
Esto significa que las empresas deberán actuar con suficiente antelación, especialmente si trabajan con ciclos largos de fabricación, stock internacional, packaging impreso o reformulaciones que requieran validación técnica.
¿Qué deben hacer ahora las marcas cosméticas?
Aunque el texto se encuentra todavía en fase de proyecto, las empresas que comercializan cosméticos en la Unión Europea deberían empezar a revisar sus fórmulas y documentación técnica cuanto antes.
Las acciones recomendadas incluyen:
Revisión de fórmulasIdentificar si alguno de los ingredientes afectados está presente en productos actuales o futuros.
Revisión de materias primas y documentación de proveedoresSolicitar fichas técnicas, composición, declaraciones de impurezas, especificaciones y documentación actualizada.
Evaluación de impacto por categoría de productoPrestar especial atención a productos capilares, tintes no oxidativos, sérums de pestañas o cejas, productos con CBD, productos de cuidado oral, productos infantiles, aerosoles o productos que puedan implicar exposición por inhalación.
Planificación de reformulacionesCuando sea necesario, iniciar cuanto antes la búsqueda de alternativas, ensayos de estabilidad, compatibilidad, seguridad y actualización del PIF.
Revisión de PIF, CPSR y etiquetadoLos cambios regulatorios pueden afectar al expediente de información del producto, al informe de seguridad, a las especificaciones del producto y, en algunos casos, a claims o comunicación comercial.
Gestión de stock y calendario comercialLas empresas deberán prever los plazos de entrada en vigor, los periodos de sell-in y sell-out, y la disponibilidad de producto en distribuidores, marketplaces y almacenes.
Conclusión
El Omnibus Act IX confirma la tendencia de la Unión Europea hacia una revisión cada vez más estricta de ingredientes con preocupación toxicológica, endocrina, genotóxica o farmacológica. Para las marcas cosméticas, este tipo de actualización no debe tratarse como un simple cambio técnico, sino como una oportunidad para revisar de forma preventiva la conformidad de sus fórmulas y reducir riesgos antes de la fecha límite.
En Belab Services ayudamos a marcas, fabricantes e importadores a evaluar el impacto de nuevas restricciones regulatorias, revisar fórmulas, actualizar PIF/CPSR, coordinar reformulaciones y garantizar que los productos cosméticos puedan seguir comercializándose de forma segura y conforme en la Unión Europea.
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