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Canadá: Notificación de Alérgenos de Fragancia en Productos Cosméticos
- Daniel Jiménez
- 17 mar
- 5 Min. de lectura
La regulación de alérgenos de fragancia en productos cosméticos ha ido evolucionando en los últimos años en múltiples jurisdicciones. Tras las actualizaciones introducidas en la Unión Europea y el creciente interés en mejorar la información disponible para los consumidores, Canadá también ha incorporado nuevos requisitos regulatorios en materia de transparencia sobre alérgenos de fragancia.
Sin embargo, tras la publicación de estas modificaciones, Health Canada ha decidido introducir mayor flexibilidad en la forma en que se aplicarán ciertos requisitos, especialmente en lo que respecta a la declaración de la concentración de los alérgenos en el formulario de notificación cosmética.
A continuación analizamos qué exige la normativa canadiense, qué aspectos se han flexibilizado y qué deben tener en cuenta las empresas que comercializan cosméticos en Canadá.
Tabla de contenidos
Nuevos requisitos para alérgenos de fragancia en Canadá
Las modificaciones recientes al Cosmetic Regulations bajo la Food and Drugs Act introducen la obligación de declarar determinados alérgenos de fragancia en el etiquetado de los cosméticos cuando superan determinados límites de concentración.
Concretamente, los alérgenos deberán indicarse en la lista de ingredientes del producto cuando estén presentes por encima de:
0,01 % en productos rinse-off (productos que se aclaran, como champús o geles)
0,001 % en productos leave-on (productos que permanecen sobre la piel, como cremas o perfumes)
El objetivo de esta medida es proteger a los consumidores sensibles o alérgicos a determinados componentes de fragancias, permitiéndoles identificar fácilmente su presencia en los productos cosméticos.
Además del etiquetado, la normativa también introducía inicialmente el requisito de que la presencia y la concentración de estos alérgenos se declararan en el Cosmetic Notification Form (CNF) presentado ante Health Canada.
Preocupaciones de la industria cosmética
Tras la publicación de los cambios regulatorios, Health Canada recibió comentarios y preocupaciones por parte de la industria cosmética, especialmente relacionados con la obligación de reportar la concentración exacta de los alérgenos de fragancia en el CNF.
Entre los principales problemas señalados por los fabricantes e importadores se encontraban:
Dificultades para obtener datos exactos de concentración por parte de los proveedores de fragancias
Protección de información comercial confidencial
Complejidad en la cadena de suministro
Incremento de la carga administrativa para las empresas
En muchos casos, las fragancias son mezclas complejas protegidas como secretos comerciales, y los proveedores no siempre comparten las concentraciones exactas de cada alérgeno presente en la formulación.
Esto generaba una situación en la que los fabricantes podían conocer la presencia de ciertos alérgenos pero no necesariamente su concentración exacta, lo que complicaba el cumplimiento del requisito inicial.
La respuesta de Health Canada: mayor flexibilidad regulatoria
Teniendo en cuenta estas preocupaciones y el contexto económico y comercial actual, Health Canada ha decidido adoptar un enfoque más flexible en la interpretación del requisito de notificación de concentraciones.
Es importante destacar que:
Health Canada no modificará formalmente el texto de la normativa, pero sí flexibilizará la interpretación del requisito de declarar la concentración de alérgenos de fragancia en el Cosmetic Notification Form.
En la práctica, esto significa que:
La declaración de la concentración de la mayoría de los alérgenos de fragancia en el CNF será opcional.
Sin embargo, esta flexibilidad no elimina la obligación de declarar los alérgenos como ingredientes individuales.
Por tanto, las empresas deberán seguir cumpliendo con dos obligaciones fundamentales:
Los alérgenos de fragancia deberán seguir listándose como ingredientes individuales en el Cosmetic Notification Form.
Los alérgenos deberán aparecer en la lista de ingredientes del etiquetado cuando superen los límites establecidos.
Casos en los que la concentración seguirá siendo obligatoria
Aunque Health Canada introduce flexibilidad para la mayoría de los casos, existen situaciones en las que la concentración seguirá siendo obligatoria en el CNF.
Esto ocurre cuando el alérgeno de fragancia también aparece como ingrediente restringido en la Cosmetic Ingredient Hotlist.
En estos casos, el cumplimiento de la restricción depende de límites de concentración específicos, por lo que Health Canada sigue requiriendo la información correspondiente.
Algunos ejemplos mencionados por la autoridad incluyen:
Eucalyptus
Camphor
Methyl salicylate
Cuando un ingrediente está sujeto a condiciones vinculadas a una concentración concreta en la Hotlist, el código de rango de concentración o la concentración exacta deberá seguir indicándose en el CNF.
Cambios previstos en el Cosmetic Notification Form (CNF)
Actualmente, el Cosmetic Notification Form exige introducir una concentración (exacta o mediante rango) para todos los ingredientes, incluidos los alérgenos de fragancia.
Sin embargo, Health Canada ha indicado que la próxima revisión del formulario permitirá introducir determinados alérgenos de fragancia sin necesidad de indicar su concentración.
Mientras esta actualización se implementa, Health Canada recomienda que:
Si la concentración es conocida, se proporcione en el CNF
Si no se conoce, las empresas podrán presentar una notificación enmendada cuando el formulario sea actualizado
Además, el formulario permite actualmente seleccionar una opción de “Fragrance Allergen”, que identifica el ingrediente como alérgeno de fragancia y evita que su concentración se contabilice dentro del total de concentración mínima del producto.
Calendario de implementación
Los nuevos requisitos entrarán oficialmente en vigor el:
11 de abril de 2026
Sin embargo, Health Canada aplicará un enfoque gradual basado en el riesgo para el cumplimiento y la aplicación de la normativa.
El calendario será el siguiente:
12 de abril de 2026 – 11 de abril de 2027
Durante este periodo, Health Canada priorizará la promoción del cumplimiento, ayudando a las empresas reguladas a adaptarse a los nuevos requisitos.
A partir del 12 de abril de 2027
Las actividades de inspección, cumplimiento y aplicación de la normativa seguirán el enfoque estándar basado en el riesgo del departamento.
¿Qué deben hacer ahora las empresas cosméticas?
Para las empresas que comercializan cosméticos en Canadá, estos cambios implican varias acciones clave.
Entre las más importantes destacan:
Revisar las formulaciones para identificar alérgenos de fragancia presentes por encima de los límites regulatorios
Verificar que los alérgenos se incluyan correctamente en el etiquetado del producto
Confirmar que los alérgenos se listan como ingredientes separados en el CNF
Evaluar si alguno de estos ingredientes también está sujeto a restricciones en la Cosmetic Ingredient Hotlist
Prepararse para la actualización del Cosmetic Notification Form
Aunque Health Canada ha introducido cierta flexibilidad, las obligaciones de transparencia hacia el consumidor siguen siendo un elemento central del marco regulatorio canadiense.
Conclusión
La decisión de Health Canada de flexibilizar la notificación de concentraciones de alérgenos de fragancia refleja un intento de equilibrar dos objetivos clave:
proteger la salud de los consumidores
reducir cargas regulatorias innecesarias para la industria
Las empresas cosméticas deben entender que, aunque la concentración en el Cosmetic Notification Form será opcional en muchos casos, la obligación de declarar estos alérgenos en el etiquetado y en la notificación sigue plenamente vigente.
Para fabricantes e importadores internacionales, este cambio supone una simplificación parcial del proceso de notificación, pero sigue requiriendo una gestión cuidadosa de la información sobre fragancias y alérgenos.
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