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REGULAMENTO E REGISTRO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Se você precisa colocar seus produtos no mercado em conformidade com as regulamentações mais exigentes, estamos aqui para ajudar. Com nossa experiência em regulamentações nos Estados Unidos, Europa, Reino Unido, Canadá, Dubai e muito mais, oferecemos o suporte necessário para garantir que seus dispositivos atendam aos mais altos padrões de segurança e eficácia.
Simplifique o processo de aprovação e garanta o sucesso dos seus dispositivos médicos.
Deixe-nos guiá-lo pelo complexo mundo da regulamentação da saúde!
O QUE SÃO DISPOSITIVOS MÉDICOS?
Dispositivos médicos são produtos usados no diagnóstico, prevenção, monitoramento e tratamento de doenças ou condições médicas. Ao contrário dos medicamentos, esses dispositivos não atingem seu propósito por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas sim por mecanismos físicos, mecânicos ou tecnológicos.
Os dispositivos médicos variam de produtos simples, como bandagens e termômetros, a equipamentos avançados, como marcapassos, próteses e instrumentos cirúrgicos robóticos.
CLASSIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Os dispositivos médicos são classificados de acordo com seu nível de risco para o paciente e o usuário. Globalmente, muitas regulamentações seguem a classificação estabelecida por agências como a FDA (Estados Unidos) e o MDR da UE.
CLASSE I - BAIXO RISCO
Inclui produtos de uso geral, como bandagens, luvas médicas e estetoscópios. Eles não exigem certificação rigorosa.
CLASSE IIa - RISCO MODERADO
Dispositivos como aparelhos auditivos, lentes de contato ou equipamentos de ultrassom. Eles exigem testes de segurança.
CLASSE IIb- ALTO RISCO
Inclui bombas de infusão, incubadoras neonatais e ventiladores. Sua aprovação exige certificações mais rigorosas.
CLASSE III - RISCO CRÍTICO
Dispositivos implantáveis, como marcapassos, válvulas cardíacas e próteses de quadril. Eles estão sujeitos a regulamentações rigorosas e ensaios clínicos.
PRINCÍPIOS GERAIS NAS REGULAMENTAÇÕES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
01
Todos os sistemas regulatórios classificam os dispositivos médicos de acordo com o risco potencial que eles podem representar para o usuário.
02
Para dispositivos mais complexos ou de alto risco, a segurança e a eficácia devem ser demonstradas por meio de estudos clínicos.
03
Uma vez no mercado, os dispositivos devem ser monitorados para detectar e resolver quaisquer problemas de segurança.
04
Os fabricantes devem demonstrar conformidade com os padrões regulatórios aplicáveis por meio de documentação técnica.
REGULAMENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
A Belab Services oferece um serviço completo de revisão, correção e geração de toda a documentação necessária para obtenção de registro em diferentes áreas do mundo, atuando como representante legal e garantidora da conformidade regulatória com as exigências e requisitos das autoridades.
REINO UNIDO
MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde)
Após o Brexit, o Reino Unido continua a regulamentar dispositivos médicos por meio da MHRA, embora tenha se desvinculado da regulamentação MDR da União Europeia.
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Classificação: Os dispositivos são classificados de forma semelhante à União Europeia (Classe I, IIa, IIb e III).
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Marca UKCA: desde janeiro de 2021, os dispositivos no Reino Unido devem ter a marca UKCA (em vez da marcação CE) para demonstrar conformidade com as regulamentações do Reino Unido. No entanto, a marcação CE permanece temporariamente válida até o final de 2024.
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Órgãos notificados: No Reino Unido, os órgãos de avaliação de conformidade devem ser registrados na MHRA e são responsáveis por avaliar dispositivos de alto risco.
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Pesquisa clínica: dispositivos de alto risco exigem ensaios clínicos antes de serem comercializados.
Com mais de 10 anos de experiência em avaliações de segurança de cosméticos, suplementos alimentares, produtos para uso doméstico e dispositivos médicos, a BELAB SERVCES oferece uma solução abrangente e confiável para verificar e registrar seus produtos de forma eficaz. A nossa solução, baseada num profundo conhecimento da legislação, conta com uma equipa de consultores científicos e ferramentas informáticas avançadas, tornando-se a forma mais rápida e fiável de acesso ao mercado europeu.
