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Regulamentação de produtos cosméticos nos Estados Unidos
Do nosso escritório em Miami, ajudamos empresas do mundo todo a exportar seus produtos para o mercado americano com agilidade e profissionalismo. Se você deseja exportar seus produtos cosméticos para os EUA para impulsionar seus negócios neste importante mercado, nós o ajudaremos ao longo do caminho!
A Lei MOCRA (Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos)
O MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) é uma legislação aprovada em dezembro de 2022 nos Estados Unidos que busca modernizar e fortalecer a regulamentação de cosméticos pelo FDA (Food and Drug Administration) . Esta lei marca uma mudança significativa na maneira como os cosméticos são monitorados e regulamentados no mercado dos EUA, com foco na segurança do consumidor.
Aqui explicamos os aspectos mais importantes da Lei MOCRA e as etapas a seguir para registrar cosméticos nos EUA sob essa estrutura regulatória.
Passos a seguir para registrar cosméticos nos EUA
Os Estados Unidos têm uma estrutura regulatória específica para produtos cosméticos, cujo objetivo principal é garantir a segurança do consumidor e a integridade do mercado. A autoridade competente nesta matéria é a Food and Drug Administration (FDA), que regulamenta cosméticos sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), bem como outras leis complementares, como a recente Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) de 2022.
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Identifique se seu produto é cosmético
Antes de prosseguir com qualquer registro, certifique-se de que o produto atende à definição de "cosmético" segundo a regulamentação da FDA . Um produto cosmético é aquele que é aplicado ao corpo humano para limpar, embelezar, promover atratividade ou alterar a aparência, mas não deve tratar ou prevenir doenças.
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Rotulagem e segurança
A rotulagem deve ser precisa e estar em conformidade com os requisitos da FDA. O rótulo deve incluir informações completas sobre os ingredientes, bem como quaisquer avisos ou recomendações.
Você deve garantir que seu produto seja seguro para uso, com base em evidências científicas e dados de segurança.
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Lista de produtos
Os fabricantes devem listar os cosméticos que vendem nos EUA, fornecendo detalhes como os ingredientes de cada produto.
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Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Garantimos que sua unidade de produção esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, que serão supervisionadas pelo FDA sob o MoCRA.
O FDA pode realizar inspeções nas instalações de fabricação para garantir a conformidade com esses padrões.
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Registro de empresas e instalações
A lei MOCRA exige que todas as instalações de fabricação de cosméticos, tanto nos EUA quanto no exterior, sejam registradas no FDA.
As instalações devem fornecer informações sobre os produtos cosméticos fabricados e o processo de produção.
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Relatórios de efeitos adversos e testes de segurança
Se você receber relatos de efeitos adversos graves, como reações alérgicas graves ou lesões, você deve relatá-los ao FDA dentro de 15 dias.
Estudos de segurança devem estar disponíveis se exigido pelo FDA, e é importante manter a documentação completa de todos os testes realizados.
Agente dos EUA para Fabricantes
O Agente dos EUA para fabricantes é uma entidade ou pessoa designada por empresas estrangeiras que desejam comercializar produtos regulamentados nos Estados Unidos, incluindo cosméticos, dispositivos médicos, alimentos e produtos farmacêuticos. Este agente atua como um representante local da FDA (Food and Drug Administration), servindo como o principal ponto de contato entre a agência e o fabricante estrangeiro.
O papel do Agente dos EUA é crucial, facilitando a comunicação sobre questões regulatórias, incluindo avisos de inspeção, solicitações de informações adicionais e tratamento de situações de emergência relacionadas à segurança do produto. Além disso, o Agente dos EUA deve estar disponível para responder prontamente a quaisquer requisitos da FDA , garantindo que as empresas cumpram as regulamentações dos EUA.
Para empresas estrangeiras que desejam entrar no mercado dos EUA, nomear um agente nos EUA é um requisito legal essencial. Seu papel se tornou ainda mais importante com novas regulamentações impostas por leis como a MOCRA na indústria de cosméticos.
Conformidade de produtos dos EUA
Conformidade de produtos nos Estados Unidos é o processo pelo qual fabricantes, importadores e distribuidores garantem que seus produtos estejam em conformidade com os regulamentos e padrões do país, como aqueles estabelecidos pelo FDA , CPSC e outras agências. De acordo com leis recentes, como a MOCRA (Lei de Modernização de Regulamentação de Cosméticos) , a conformidade inclui requisitos rigorosos de segurança, rotulagem, registro de produtos e Boas Práticas de Fabricação. Garantir a conformidade do produto é essencial para operar legalmente nos EUA, proteger os consumidores e evitar sanções ou recalls de produtos.
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Revisão de rótulo
Revisão de Reivindicações
Revisão de ingredientes
Regulamentos Estaduais
Proposta 65 Califórnia
Lista de produtos e representante nos EUA
A listagem de produtos nos Estados Unidos é o processo pelo qual os fabricantes registram seus produtos no FDA, fornecendo detalhes sobre os ingredientes e características do produto para garantir a conformidade com as regulamentações dos EUA. Este é um requisito fundamental, especialmente na indústria de cosméticos, segundo a Lei MOCRA, que exige total transparência na composição e segurança dos produtos.
O Representante nos EUA é a empresa, entidade legal que atua como responsável pela conformidade regulatória e vigilância de mercado de produtos colocados no mercado perante o FDA e autoridades de defesa do consumidor.
Regulamentação Internacional de Cosméticos
Na Belab Services, nos especializamos em regulamentações internacionais de produtos cosméticos e oferecemos soluções abrangentes e personalizadas para garantir conformidade segura e eficaz.
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Com mais de 10 anos de experiência em avaliações de segurança cosmética e regulamentações dos EUA, a BELAB SERVCES oferece uma solução abrangente e confiável para verificar e registrar produtos cosméticos de forma eficaz.
Nossa solução, baseada em um profundo conhecimento da legislação, conta com uma equipe de consultores científicos e ferramentas avançadas de TI, tornando-se a rota mais rápida e confiável para acessar o mercado europeu.
