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Protetores solares com FPS e regulamentação cosmética
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A conscientização sobre os riscos da exposição solar está aumentando, levando a uma mudança significativa nos hábitos de proteção da pele. Agora, mais do que nunca, as pessoas estão optando por protetores solares com alto fator de proteção solar (FPS), não apenas durante o verão, mas durante todo o ano.
Tudo o que você precisa saber sobre protetores solares e FPS
A proteção solar é essencial para os cuidados com a pele, especialmente quando se trata de prevenir os efeitos nocivos dos raios ultravioleta (UV) do sol. Usar protetor solar corretamente não só previne queimaduras solares, como também é crucial para reduzir o risco de envelhecimento precoce e o desenvolvimento de doenças como o câncer de pele.
O que é protetor solar?
Protetor solar é um produto desenvolvido para proteger a pele dos efeitos nocivos da radiação UV, proveniente principalmente do sol. Os protetores solares podem conter filtros químicos ou minerais que ajudam a absorver ou refletir esses raios UV antes que danifiquem a pele.
Existem dois tipos principais de radiação UV que afetam a pele:
Raios UVA: penetram profundamente na pele e são responsáveis pelo envelhecimento precoce e pelo aparecimento de rugas.
Raios UVB: São a principal causa de queimaduras solares e contribuem significativamente para o desenvolvimento do câncer de pele.
O que é FPS?
FPS (Fator de Proteção Solar) é uma medida do nível de proteção que um protetor solar oferece contra os raios UVB.
Quanto maior o FPS, mais tempo ele protegerá você das queimaduras solares, embora isso não signifique proteção completa.
FPS 15 : Bloqueia aproximadamente 93% dos raios UVB.
FPS 30 : Bloqueia aproximadamente 97% dos raios UVB.
FPS 50 : Bloqueia aproximadamente 98% dos raios UVB.
É importante ressaltar que nenhum protetor solar oferece 100% de proteção, por isso, além de usar um produto com FPS, é aconselhável adotar outras medidas de proteção, como usar roupas adequadas, procurar sombra e evitar a exposição ao sol em horários de pico.
Proteção solar e amplo espectro
Ao escolher um protetor solar, certifique-se de que ele ofereça proteção de amplo espectro , ou seja, contra os raios UVA e UVB. Os raios UVA, embora não causem queimaduras visíveis, podem danificar profundamente a pele e acelerar o envelhecimento, enquanto os raios UVB são os principais responsáveis pelas queimaduras solares.
FPS: Testes obrigatórios para protetores solares
Regulamentação Cosmética
Para atender às recomendações europeias, os protetores solares devem passar por testes específicos para avaliar seu nível de proteção contra os raios UVA e UVB.
Isso inclui:
• Teste FPS in vivo de acordo com ISO 24444
• Fator de proteção UVA in vivo ou in vitro conforme ISO 24443 , além do comprimento de onda crítico
• Os protetores solares devem ter FPS de pelo menos 6 , proteção UVA de pelo menos 1/3 do FPS indicado e comprimento de onda crítico maior que 370 nm.
Protetores FPS: Marco Regulatório
FPS: Regulamentação Internacional de Cosméticos
Os protetores solares estão sujeitos a regulamentações rigorosas em diferentes regiões para garantir sua segurança e eficácia. Abaixo, uma breve introdução ao quadro regulatório na União Europeia (UE), Reino Unido (RU), Estados Unidos (EUA) e Dubai/Emirados Árabes Unidos (EAU).
FPS: União Europeia
CE 1223/2009
Na União Europeia, os protetores solares são classificados como cosméticos e regulamentados pelo Regulamento de Produtos Cosméticos (Regulamento (CE) n.º 1223/2009) . Este regulamento estabelece padrões rigorosos para garantir a segurança e a eficácia dos cosméticos comercializados na UE.
Aspectos-chave da regulamentação na UE
Regulamentação de cosméticos: FPS e CPNP
Avaliação de Segurança: Todos os protetores solares devem passar por uma avaliação de segurança conduzida por um profissional qualificado antes de serem comercializados. Essa avaliação inclui uma análise dos ingredientes, da exposição esperada e da segurança do consumidor.
FPS e Proteção de Amplo Espectro: A regulamentação estipula que os protetores solares devem oferecer proteção contra os raios UVB e UVA. Eles também devem estar em conformidade com as normas de FPS, que devem ser verificadas por meio de testes padronizados para garantir sua eficácia.
Lista de ingredientes : O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige que todos os ingredientes utilizados no produto sejam claramente listados na embalagem sob o nome INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos), o que facilita a transparência para os consumidores.
Proibição de certos ingredientes: Existem ingredientes específicos que são proibidos ou restritos em cosméticos na UE. Os protetores solares permitidos estão listados no Anexo VI do Regulamento, e somente estes podem ser usados em protetores solares comercializados no mercado europeu.
Rótulo de advertência: todos os produtos devem conter advertências apropriadas, como "Reaplique frequentemente" ou "Evite a exposição ao sol durante os horários de pico", para informar os consumidores sobre o uso adequado e as precauções.
Notificação de produto : todos os produtos cosméticos devem ser registrados no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) antes de serem comercializados na UE, garantindo que as autoridades possam acessar informações relevantes sobre o produto em caso de revisão ou incidente.
FPS: Regulamentação de cosméticos no Reino Unido
Regulamentação cosmética: FPS e MHRA
Após o Brexit, o Reino Unido adotou a estrutura de Regulamentação de Cosméticos da UE em sua legislação, com alguns ajustes para refletir o fato de não ser mais um estado-membro da UE. A regulamentação no Reino Unido é administrada pelo Regulamento de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e permanece em grande parte paralela à da UE.
Avaliação de segurança: Assim como na UE, os protetores solares no Reino Unido devem passar por uma avaliação de segurança antes de serem colocados no mercado. Um avaliador de segurança qualificado deve confirmar que o produto é seguro para os consumidores.
Registro com a Pessoa Responsável do Reino Unido: No Reino Unido, os produtos cosméticos devem ser registrados no UK Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) e devem ter uma Pessoa Responsável sediada no Reino Unido (uma entidade responsável) que garanta que o produto esteja em conformidade com os regulamentos atuais.
Lista de ingredientes : Assim como na UE, os ingredientes devem ser claramente listados no rótulo, usando a nomenclatura INCI.
Proteção UVA e UVB: os produtos também devem oferecer proteção UVA e UVB de amplo espectro e atender às regulamentações de fator de proteção solar (FPS).
Regras sobre alegações de publicidade e rotulagem
Tanto na UE quanto no Reino Unido, há regulamentações rígidas sobre as alegações que podem ser feitas na rotulagem e na publicidade de protetores solares:
Proibição de alegações enganosas : rotular um protetor solar como "bloqueio total" ou "proteção 100%" não é permitido, pois nenhum protetor solar pode garantir proteção UV completa.
Diretrizes claras : Os rótulos devem especificar claramente a proteção UVA e UVB, bem como o nível de FPS. Também devem incluir recomendações sobre a frequência de reaplicação.
Implicações para fabricantes e consumidores
Regulamentação de cosméticos com FPS: fabricantes e consumidores
Para os fabricantes, A consistência regulatória entre a UE e o Reino Unido facilita a comercialização de protetores solares em ambos os mercados, embora diferenças específicas precisem ser levadas em consideração, particularmente em termos de notificação e representação legal.
Para os consumidores, Essas regulamentações garantem que os protetores solares disponíveis comercialmente sejam seguros e eficazes, oferecendo proteção confiável contra os efeitos nocivos da exposição solar. É fundamental que os consumidores sigam as instruções de uso fornecidas no rótulo para maximizar a eficácia do produto.
Tanto na União Europeia quanto no Reino Unido, a regulamentação de protetores solares se concentra em garantir a segurança e a eficácia desses produtos essenciais. Embora existam diferenças específicas na implementação regulatória pós-Brexit, o compromisso compartilhado com a proteção do consumidor continua sendo um pilar fundamental em ambos os países.
FPS: Estados Unidos
Regulamentos da FDA
A regulamentação de protetores solares nos Estados Unidos, especialmente aqueles categorizados como medicamentos de venda livre (OTC), é uma área de supervisão rigorosa realizada pela Food and Drug Administration (FDA).
A classificação dos protetores solares como OTC se deve ao seu papel essencial na prevenção de queimaduras solares e à potencial redução do risco de câncer de pele e envelhecimento prematuro causado pela exposição ultravioleta (UV).
Monografia sobre Protetores Solares
Um componente essencial da regulamentação é a "Monografia de Protetores Solares", um documento que estabelece condições sob as quais os protetores solares podem ser considerados seguros e eficazes e, portanto, comercializados sem a necessidade de aprovação individual da FDA.
A monografia detalha aspectos como:
Ingredientes ativos permitidos e suas concentrações.
Métodos de teste para determinar o Fator de Proteção Solar (FPS) e proteção de amplo espectro.
Requisitos de rotulagem, incluindo instruções de uso e avisos.
Rotulagem e Reivindicações
FPS (Fator de Proteção Solar): Deve indicar o nível de proteção contra os raios UVB.
Proteção de amplo espectro: indica se o produto oferece proteção equilibrada contra UVA (que pode contribuir para o câncer de pele e o envelhecimento precoce) e UVB.
Resistência à água: se um produto afirma ser resistente à água, ele deve especificar por quanto tempo ele permanece eficaz ao nadar ou transpirar, com base em testes padrão.
Desafios e atualizações regulatórias
A ciência e a tecnologia por trás dos protetores solares estão em constante evolução, levando a FDA a revisar e atualizar periodicamente suas regulamentações. Isso inclui reavaliar a segurança dos ingredientes ativos e considerar a aprovação de novos ingredientes que possam oferecer benefícios adicionais ou aprimorados.
Ingredientes ativos
A monografia do protetor solar identifica ingredientes ativos que foram reconhecidos como seguros e eficazes para uso em protetores solares. Qualquer novo ingrediente proposto para uso exige a apresentação de uma Solicitação de Novo Medicamento (NDA) para análise e aprovação da FDA.
Implicações para os consumidores
Os consumidores devem estar cientes da importância de usar protetores solares que estejam em conformidade com as normas da FDA para garantir proteção eficaz contra os danos causados pelo sol. É essencial ler e seguir as instruções do rótulo, prestando atenção especial às alegações de FPS, proteção de amplo espectro e resistência à água.
FPS: Canadá
No Canadá, produtos cosméticos que contêm Fator de Proteção Solar (FPS), como protetores solares, são regulamentados por uma estrutura específica que garante sua segurança e eficácia. A Health Canada é a agência responsável pela regulamentação de produtos de saúde e cosméticos, incluindo protetores solares, e os classifica como medicamentos sem receita (OTC) ou cosméticos, dependendo de seus ingredientes e alegações.
Principais aspectos da regulamentação do FPS em cosméticos no Canadá:
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Clasificación de los productos con SPF: En Canadá, los protectores solares se pueden clasificar como productos cosméticos o productos de salud naturales (Natural Health Products, NHP). Si el protector solar está compuesto únicamente por ingredientes cosméticos y ofrece protección solar mínima, se considera un cosmético. Sin embargo, si el producto contiene ingredientes activos que cumplen una función terapéutica (protección solar avanzada), será regulado como un producto de salud natural o un medicamento de venta libre (OTC).
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Regulación bajo el Reglamento de Productos de Salud Natural: Los productos de salud natural con SPF están regulados por Health Canada y deben cumplir con los requisitos del Natural Health Product Regulations (NHPR). Esto incluye proporcionar pruebas de seguridad y eficacia, así como cumplir con estándares específicos para los ingredientes activos y su concentración.
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En el caso de los cosméticos, estos están regulados bajo la Food and Drugs Act y las Cosmetic Regulations, y deben ser seguros para el uso humano, siguiendo directrices estrictas en cuanto a composición y etiquetado.
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Registro de productos (Número de Licencia de Producto Natural - NPN): Todos los protectores solares que se clasifican como productos de salud natural o medicamentos de venta libre deben obtener una Licencia de Producto Natural (NPN) de Health Canada antes de ser vendidos en el mercado. Esto implica que los fabricantes deben presentar un dossier con pruebas que respalden la seguridad, eficacia y calidad del producto. Una vez aprobado, el producto recibe un número NPN que debe aparecer en el empaque.
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Los cosméticos no requieren la misma licencia, pero las empresas deben notificar a Health Canada sobre el lanzamiento de nuevos productos a través del Cosmetic Notification Form (CNF).
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Pruebas de SPF: Los protectores solares deben someterse a pruebas rigurosas para confirmar que el nivel de SPF es preciso y proporciona la protección solar anunciada. Estas pruebas deben realizarse en laboratorios certificados y cumplir con las normativas internacionales para evaluar la eficacia contra los rayos UVB y, si se declara, la protección UVA.
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Etiquetado: Los productos con SPF en Canadá deben cumplir con los requisitos de etiquetado de Health Canada. Esto incluye:
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Declaración clara del valor de SPF.
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Indicación de si el producto ofrece protección de amplio espectro (contra rayos UVA y UVB).
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Instrucciones de uso y advertencias sobre los riesgos de no reaplicar el protector solar.
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Todos los productos deben incluir el número de NPN en su empaque si se consideran productos de salud natural o medicamentos OTC.
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Etiquetas en inglés y francés, en conformidad con las leyes bilingües del país.
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Ingredientes permitidos: Los ingredientes activos utilizados en protectores solares (como el óxido de zinc o el dióxido de titanio) deben estar en las listas aprobadas por Health Canada. Además, la concentración de estos ingredientes está limitada para garantizar la seguridad del consumidor. Los filtros solares químicos o físicos deben cumplir con los estándares canadienses para uso en la piel.
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Monitoreo de calidad y cumplimiento: Health Canada supervisa de cerca el mercado para garantizar que los productos con SPF cumplan con los estándares de seguridad y eficacia. Esto incluye la revisión de las afirmaciones hechas por los fabricantes, asegurando que no se hagan afirmaciones falsas o engañosas sobre la efectividad del SPF. Los productos que no cumplan con los requisitos regulatorios pueden ser retirados del mercado.
FPS: Dubai / Emirados Árabes Unidos
Em Dubai e nos Emirados Árabes Unidos (EAU), produtos cosméticos que contêm Fator de Proteção Solar (FPS), como protetores solares, estão sujeitos a uma regulamentação rigorosa para garantir sua segurança e eficácia. As autoridades locais, principalmente a Autoridade de Padronização e Metrologia dos Emirados (ESMA) e a Prefeitura de Dubai, supervisionam o cumprimento dessas regulamentações, em conformidade com os padrões internacionais e as diretrizes do Conselho de Cooperação do Golfo (GCC).
Principais aspectos da regulamentação do FPS em cosméticos em Dubai/Emirados Árabes Unidos:
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Clasificación como cosmético: Los protectores solares y otros productos con SPF son considerados cosméticos en Dubái y los EAU. De acuerdo con las directrices del GCC, estos productos están sujetos a normativas de seguridad y calidad, lo que garantiza que no presenten riesgos para la salud pública.
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Normas GSO (GCC Standardization Organization): Los productos cosméticos deben cumplir con las normativas generales del GCC, en particular la GSO 1943/2016 para productos cosméticos y de cuidado personal. Esta norma establece los requisitos para ingredientes permitidos, pruebas de seguridad y etiquetado.
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Registro de productos: Todos los productos cosméticos, incluidos aquellos con SPF, deben ser registrados ante el Dubai Municipality antes de ser comercializados. El proceso de registro incluye la presentación de un dossier con información detallada sobre la formulación del producto, pruebas de seguridad y pruebas de eficacia del SPF. Este registro es un requisito legal obligatorio.
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Pruebas de SPF: Los protectores solares deben ser sometidos a pruebas de laboratorio para confirmar el nivel de SPF indicado en la etiqueta. Estas pruebas deben realizarse en laboratorios acreditados para garantizar la confiabilidad de los resultados, y asegurar que el producto ofrece la protección adecuada frente a los rayos UVB y, en algunos casos, UVA.
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Etiquetado: Los productos con SPF deben cumplir con los estrictos requisitos de etiquetado. Esto incluye:
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Declaración clara del valor de SPF.
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Indicación si protege contra rayos UVA y UVB.
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Advertencias específicas sobre el uso correcto del producto.
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La etiqueta debe estar en árabe e inglés, asegurando que los consumidores de diferentes lenguas puedan comprender la información esencial.
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No se permiten afirmaciones engañosas o exageradas sobre la eficacia del SPF.
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Ingredientes permitidos: Los filtros solares y otros ingredientes activos utilizados en productos con SPF deben cumplir con las listas de ingredientes permitidos por el GCC y las normativas locales de los EAU. Los niveles de concentración de estos ingredientes están regulados para garantizar que no representen riesgos para la salud.
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Control de calidad y cumplimiento: Las autoridades en Dubái realizan controles de calidad y auditorías de los productos disponibles en el mercado para verificar que cumplen con las regulaciones locales. Los productos que no cumplan con las normativas pueden ser retirados del mercado, y los fabricantes pueden enfrentar sanciones.
