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Regulamentação de cosméticos: MoCRA / FDA
Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos
O MoCRA é a expansão mais significativa da autoridade do FDA para regular cosméticos e garantir a segurança dos produtos cosméticos que consumimos todos os dias.
Em dezembro de 2022, o Senado dos EUA aprovou os regulamentos da Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) , introduzindo mudanças significativas nos requisitos que os cosméticos e as empresas que os fabricam devem atender para serem vendidos nos Estados Unidos.
Etapas para registrar cosméticos no MoCRA
01
Registro de Empresa e Pessoa Responsável (RP)
As empresas que fabricam ou distribuem cosméticos nos EUA devem se registrar no FDA, incluindo:
Nome e endereço da empresa.
Informações de contato da Pessoa Responsável (RP).
04
Lista de produtos cosméticos
Todo produto cosmético comercializado nos EUA deve ser relatado ao FDA com:
Nome do produto e sua função.
Lista completa de ingredientes (concentrações opcionais).
Dados do fabricante e da pessoa responsável.
Esta lista deve ser atualizada quando houver grandes mudanças na formulação ou rotulagem.
02
Nomeação de um agente dos EUA
Se a empresa estiver localizada fora dos Estados Unidos, ela deverá designar um Agente dos EUA, que atuará como intermediário com o FDA para:
Receba notificações e comunicações oficiais.
Coordenar as inspeções da FDA, se necessário.
Auxiliar no gerenciamento de eventos adversos ou alertas de segurança.
O Agente dos EUA deve estar localizado nos EUA e estar disponível para responder ao FDA em caso de solicitações regulatórias.
05
Conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF)
O FDA estabelecerá padrões obrigatórios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para garantir a segurança e a qualidade do produto.
03
Registro do Estabelecimento Cosmético
As instalações onde os cosméticos são fabricados, processados ou embalados devem se registrar no FDA e renovar seu registro a cada dois anos.
06
Gestão de Eventos Adversos
As marcas devem:
Mantenha um registro das reclamações dos consumidores.
Relate quaisquer eventos adversos graves (alergias graves, irritações extremas, infecções, etc.) ao FDA.
07
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Rotulagem compatível com MoCRA
A rotulagem deve incluir:
Informações completas e claras sobre ingredientes e avisos.
Dados de contato da Pessoa Responsável.
Avisos obrigatórios se o produto contiver ingredientes restritos ou alérgenos.
08
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Avaliação de Segurança Obrigatória
Cada produto cosmético deve passar por uma avaliação de segurança conduzida por um especialista qualificado, garantindo sua segurança antes de ser comercializado.
09
Restrições e proibições de ingredientes
O MoCRA dá à FDA a autoridade para:
Crie listas de ingredientes proibidos ou restritos.
Solicite testes adicionais para determinados ingredientes suspeitos.
As empresas devem garantir que suas formulações estejam em conformidade com os ingredientes permitidos.
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FDA/MoCRA: Perguntas frequentes
FAQ MoCRA - FDA
O que é o MoCRA?
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa um marco na evolução da autoridade reguladora da Food and Drug Administration (FDA) no campo dos cosméticos. Esta legislação marca a expansão mais significativa da capacidade da FDA de supervisionar e regular produtos cosméticos desde a promulgação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) em 1938.
Os fabricantes precisam do número FEI?
Para registrar produtos cosméticos, as empresas devem indicar o número de registro FEI do fabricante no processo de registro. FEI, por sua sigla em inglês FDA Estabelecimento Identifier, é o número de registro que um fabricante obtém quando é registrado no FDA. Até agora, o registo na FEI só era necessário para empresas que fabricavam medicamentos, dispositivos médicos e alimentos.
A partir deste momento, o número FEI também é necessário para os fabricantes de cosméticos.
CPSR nos EUA, condições
Qual é o papel da Pessoa Responsável Americana?
Uma pessoa responsável deve garantir e manter registos que apoiem a comprovação adequada da segurança dos seus produtos cosméticos. Os fabricantes podem utilizar dados de segurança relevantes já disponíveis para apoiar a segurança dos seus produtos. Os testes em animais não são um requisito para comercializar um produto cosmético.
Qual é o papel do Agente dos EUA?
Agente dos EUA: Um Agente da Administração Federal de Alimentos e Medicamentos (Agente dos EUA) é o representante de empresas de Dispositivos Médicos, DIVs, Cosméticos e Farmacêuticos sem presença nos Estados Unidos. A FDA exige que as empresas sem presença nos EUA designem um agente dos EUA registrado na FDA.
Quais elementos devem aparecer nos rótulos dos cosméticos?
É obrigatório que cada rótulo de cosmético inclua um endereço nacional, um número de telefone nacional ou informações de contato eletrônico, como um site, através do qual o responsável possa receber relatos de eventos desfavoráveis relacionados ao produto cosmético. Tanto a embalagem externa quanto a interna devem conter esta informação.
O certificado GMP, concedido por autoridade oficial, é necessário para empresas de cosméticos?
As instalações serão obrigadas a cumprir as BPF para cosméticos estabelecidas pela FDA até o final de 2025, de acordo com o prazo determinado pela FDA. Não prevemos que será necessário obter certificação de terceiros; no entanto, as autoridades podem realizar uma auditoria a qualquer momento.
Quais são as obrigações da Pessoa Responsável nos Estados Unidos?
Garantir e manter registros que comprovem a segurança adequada do produto cosmético, que devem estar disponíveis às autoridades, se aplicável. necessário.
Controle da cosmetovigilância e efeitos adversos indesejados, incluindo:
Registro de efeitos adversos e efeitos adversos graves 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Relate eventos adversos graves ao FDA dentro de 15 dias úteis.
Manter registros atualizados de eventos adversos (por pelo menos 3 ou 6 anos, dependendo do porte da empresa).
Estar disponível em caso de inspeção de registros pelo FDA e cooperar de forma eficaz.
Fornecer às autoridades relevantes informações sobre fragrâncias e sabores em caso de eventos adversos graves.
Garantir a rotulagem adequada dos detalhes de contato nos rótulos dos produtos, permitindo que os consumidores relatem eventos adversos por correio, e-mail ou telefone.
Liste produtos cosméticos e atualize-os anualmente.
Garantir uma rotulagem precisa de produtos cosméticos e, em particular, no que diz respeito a fragrâncias alergénicas.
De modo geral, lidar com inspeções/perguntas da FDA e auxiliar a marca e a FDA em recalls ou recalls de produtos no mercado dos EUA quando considerado necessário.
Garantir o cumprimento geral das demais disposições do Ministério da Justiça.
