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PRODUTOS DE VENDA LIVRE
Conformidade regulatória para medicamentos de venda livre nos Estados Unidos
Os produtos OTC (Over-the-Counter) nos Estados Unidos são medicamentos de venda livre que não exigem receita médica e devem estar em conformidade com os regulamentos da FDA para serem considerados seguros e eficazes. Exemplos comuns incluem protetores solares e produtos antiacne. Na Belab Services, cuidamos do processo de registro e conformidade com a FDA, garantindo que seu produto OTC esteja em conformidade com todas as regulamentações para venda no mercado dos EUA.
O que é um produto OTC?
Um medicamento OTC (Over-The-Counter) é um medicamento que a FDA (U.S. Food and Drug Administration) considera seguro e eficaz para uso sem receita médica. Esses produtos podem ser comprados diretamente em farmácias ou lojas de varejo. Exemplos comuns de produtos de venda livre incluem protetores solares, cremes para acne, colírios e desinfetantes para as mãos, entre outros.
Atualmente, existem mais de 300.000 medicamentos de venda livre no mercado dos EUA, classificados em várias categorias terapêuticas. Para serem comercializados, os produtos OTC devem estar em conformidade com as monografias da FDA , que são guias pré-aprovados sobre formulação, ingredientes e rotulagem.
Etapas para registrar um OTC nos Estados Unidos
Para lançar um produto OTC no mercado dos EUA, várias etapas devem ser seguidas, garantindo que o produto esteja em conformidade com as regulamentações estabelecidas pelo FDA:
01
Registro de estabelecimento
Instalações que fabricam, processam, embalam ou distribuem produtos OTC devem se registrar no FDA por meio de um agente dos EUA. Este registro se aplica tanto a empresas sediadas nos EUA quanto a empresas estrangeiras que desejam vender seus produtos no país. Este registro deve ser renovado anualmente.
02
Obtenção do código de rotulagem
As empresas devem obter um código de rotulagem do Código Nacional de Medicamentos (NDC), um número de identificação exclusivo de 10 dígitos atribuído pelo FDA. Este código é necessário para listar o produto OTC e é usado para fins de cobrança e rastreamento. Empresas estrangeiras devem designar um agente nos EUA para gerenciar esse processo.
03
Conformidade de rotulagem :
Embora o FDA não revise ou pré-aprove rótulos de produtos OTC, é responsabilidade do fabricante ou distribuidor garantir que a rotulagem esteja em conformidade com os regulamentos atuais. A rotulagem deve seguir um formato padronizado que inclua informações claras sobre ingredientes, dosagens e advertências em um Painel de Informações sobre Medicamentos.
04
Listagem de produtos OTC :
Depois que o estabelecimento for registrado e o código de rotulagem e o NDC forem obtidos, o fabricante deve listar o produto no FDA. Esta lista deve incluir detalhes como ingredientes ativos e inativos, embalagem, tipo de recipiente e quaisquer referências à monografia aplicável da FDA. Uma vez aprovado, o produto aparecerá no diretório público do NDC.
Monografia OTC
Uma monografia OTC é um conjunto de regras estabelecidas pelo FDA para diferentes categorias terapêuticas. Estas diretrizes detalham os ingredientes ativos aprovados, dosagens permitidas e requisitos de rotulagem que os produtos devem atender para serem considerados seguros e eficazes sem receita médica.
As empresas que seguem essas monografias podem lançar seus produtos sem aprovação prévia do FDA , desde que cumpram as diretrizes estabelecidas.
Certificado de Registro FDA
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Após a conclusão do registro, o FDA atribuirá um número de registro ao estabelecimento farmacêutico correspondente. Embora a FDA não emita certificados de registro, a FDA Listing Inc., Belab Services, como agente terceirizado, pode fornecer a você um certificado de registro de medicamento OTC da FDA.
Este certificado pode ser usado como prova perante autoridades alfandegárias dos EUA e com parceiros comerciais.
Para comercializar um produto OTC nos Estados Unidos, é necessário seguir um processo regulamentado pela FDA que inclui registro da instalação, obtenção do código NDC e listagem do produto. Essas etapas garantem que os medicamentos de venda livre atendam aos padrões de segurança e eficácia da FDA, protegendo assim os consumidores.
Com mais de 10 anos de experiência em avaliações de segurança cosmética e regulamentações dos EUA, a BELAB SERVCES oferece uma solução abrangente e confiável para verificar e registrar produtos cosméticos de forma eficaz.
Nossa solução, baseada em um profundo conhecimento da legislação, conta com uma equipe de consultores científicos e ferramentas avançadas de TI, tornando-se a maneira mais rápida e confiável de acessar o mercado europeu.
O proprietário do medicamento OTC pode não ser o mesmo que o fabricante?
Se o fabricante não for o proprietário da marca do medicamento, a empresa proprietária da marca também deverá obter o código de rotulagem e listar o medicamento de venda livre, independentemente do fabricante.
Existe uma taxa da FDA para registrar medicamentos OTC?
Além das taxas de serviço de registro, não há taxas da FDA a serem pagas no momento do registro do medicamento OTC. No entanto, de acordo com o Programa de Taxa de Usuário de Medicamentos OTC da FDA (OMUFA), todas as instalações envolvidas na fabricação de OTC, sejam MDF de marca própria ou CMO de fabricante contratado, são obrigadas a pagar uma taxa de usuário anual no ano fiscal seguinte. Não há taxas de usuário anuais da FDA para o distribuidor de produtos OTC. Para obter mais informações sobre as taxas de utilização da FDA do ano em curso, visite o site OMUFA da FDA.
O que é o número DUNS e como obtê-lo para uma empresa estrangeira?
O número DUNS é um identificador exclusivo de nove dígitos para empresas, necessário para o processo de registro na FDA. O número DUNS é emitido pela Dun & Bradstreet, uma empresa sediada nos EUA. A maioria das empresas norte-americanas e canadenses pode obter um número DUNS sem pagar taxas. Para obter o número DUNS no exterior, você pode criar uma conta e enviar uma solicitação DUNS no Portal de Segurança de Importação DUNS ou entrar em contato com o escritório DUNS local do país estrangeiro.
Perguntas frequentes sobre medicamentos sem receita
