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PRODUTOS OTC
Conformidade regulatória para medicamentos de venda livre nos Estados Unidos
Os produtos OTC (Over-the-Counter) nos Estados Unidos são medicamentos de venda livre que não exigem receita médica e devem estar em conformidade com os regulamentos da FDA para serem considerados seguros e eficazes. Exemplos comuns incluem protetores solares e produtos antiacne. Na Belab Services, cuidamos do processo de registro e conformidade com a FDA, garantindo que seu produto OTC esteja em conformidade com todas as regulamentações para venda no mercado dos EUA.
O QUE É UM PRODUTO OTC?
Um medicamento OTC (Over-The-Counter) é um medicamento que a FDA (U.S. Food and Drug Administration) considera seguro e eficaz para uso sem prescrição. Esses produtos podem ser comprados diretamente em farmácias ou lojas de varejo. Exemplos comuns de medicamentos de venda livre incluem protetores solares, cremes para acne, colírios e desinfetantes para as mãos, entre outros.
Atualmente, existem mais de 300.000 medicamentos de venda livre no mercado dos EUA, classificados em várias categorias terapêuticas. Para serem comercializados, os produtos OTC devem estar em conformidade com as monografias da FDA , que são guias pré-aprovados sobre formulação, ingredientes e rotulagem.
PASSOS PARA REGISTRAR UM OTC NOS ESTADOS UNIDOS
Para lançar um produto OTC no mercado dos EUA, várias etapas devem ser seguidas, garantindo que o produto esteja em conformidade com as regulamentações estabelecidas pelo FDA:
01
Registro de estabelecimento
As instalações que fabricam, processam, embalam ou distribuem produtos OTC devem se registrar no FDA por meio de um agente dos EUA. Este registro se aplica tanto a empresas sediadas nos EUA quanto a empresas estrangeiras que desejam vender seus produtos no país. Este registro deve ser renovado anualmente.
02
Obtendo o código de rotulagem
As empresas devem obter um Código Nacional de Medicamentos (NDC), um número de identificação exclusivo de 10 dígitos atribuído pela FDA. Este código é necessário para listar o produto OTC e é usado para fins de cobrança e rastreamento. Empresas estrangeiras devem designar um agente dos EUA para gerenciar esse processo.
03
Conformidade de rotulagem :
Embora o FDA não analise ou pré-aprove rótulos de produtos OTC, é responsabilidade do fabricante ou distribuidor garantir que a rotulagem esteja em conformidade com os regulamentos atuais. A rotulagem deve seguir um formato padronizado que inclua informações claras sobre ingredientes, dosagens e advertências em um Painel de Informações sobre Medicamentos.
04
Listagem de produtos OTC :
Depois que o estabelecimento for registrado e o código de rotulagem e o NDC forem obtidos, o fabricante deve listar o produto no FDA. Esta lista deve incluir detalhes como ingredientes ativos e inativos, embalagem, tipo de recipiente e quaisquer referências à monografia aplicável da FDA. Uma vez aprovado, o produto aparecerá no diretório público do NDC.
O QUE É UMA MONOGRAFIA OTC DA FDA?
Uma monografia OTC é um conjunto de regras estabelecidas pela FDA para diferentes categorias terapêuticas. Estas diretrizes detalham os ingredientes ativos aprovados, dosagens permitidas e requisitos de rotulagem que os produtos devem atender para serem considerados seguros e eficazes sem prescrição.
As empresas que seguem essas monografias podem lançar seus produtos sem aprovação prévia do FDA , desde que atendam às diretrizes estabelecidas.
CERTIFICADO DE REGISTRO FDA
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Após a conclusão do registro, o FDA atribuirá um número de registro ao estabelecimento farmacêutico correspondente. Embora a FDA não emita certificados de registro, a FDA Listing Inc., Belab Services, como agente terceirizado, pode fornecer a você um certificado de registro de medicamento OTC da FDA.
Este certificado pode ser usado como prova perante autoridades alfandegárias dos EUA e com parceiros comerciais.
Para comercializar um produto OTC nos Estados Unidos, é necessário um processo regulamentado pela FDA, incluindo registro da instalação, obtenção de um código NDC e listagem do produto. Essas etapas garantem que os medicamentos de venda livre atendam aos padrões de segurança e eficácia da FDA, protegendo assim os consumidores.
Com mais de 10 anos de experiência em avaliações de segurança cosmética e regulamentação dos EUA, a BELAB SERVCES oferece uma solução abrangente e confiável para verificar e registrar produtos cosméticos de forma eficaz.
A nossa solução, baseada num profundo conhecimento da legislação, conta com uma equipa de consultores científicos e ferramentas informáticas avançadas, tornando-se a forma mais rápida e fiável de aceder ao mercado europeu.
Perguntas frequentes sobre medicamentos sem receita
