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Pessoa responsável
para o Canadá
Com a implementação da emenda SOR/2024-63, em vigor em abril de 2024, a definição de "Fabricante" no Regulamento de Cosméticos foi expandida para incluir a designação de uma "Pessoa Responsável". Esta figura é um representante estabelecido no Canadá, autorizado a agir em nome de empresas estrangeiras e assumir responsabilidades legais relacionadas à conformidade regulatória.
O que é a Pessoa Responsável pelo Canadá?
"Pessoa Responsável" é um conceito legal introduzido pelo governo canadense sob a regulamentação de produtos de consumo e cosméticos. Essa função garante que os produtos distribuídos no mercado canadense estejam em conformidade com as regulamentações atuais, promovendo a segurança do consumidor e a transparência no setor.
Importância do CRP (Pessoa Responsável do Canadá)
A implementação da “Pessoa Responsável” faz parte da nova regulamentação canadense que busca:
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Garantir a conformidade com as leis de rotulagem, composição e segurança.
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Facilitar a comunicação direta com as autoridades em caso de inspeções ou auditorias.
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Forneça um ponto de contato no Canadá para responder perguntas de autoridades ou consumidores.
Quem pode ser um RP no Canadá?
A "Pessoa Responsável" pode ser:
Uma pessoa física ou jurídica estabelecida no Canadá.
Um representante autorizado agindo em nome do fabricante ou distribuidor estrangeiro.
Deveres e responsabilidades gerais da pessoa responsável no Canadá
01
Conformidade regulatória
Garantir que os produtos estejam em conformidade com as normas vigentes:
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Para dispositivos médicos: cumpra o Regulamento de Dispositivos Médicos (SOR/98-282).
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Para medicamentos e produtos biológicos: cumpra a Lei de Alimentos e Medicamentos e seus regulamentos.
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Para cosméticos: garanta a conformidade com os Regulamentos de Cosméticos.
Verifique a conformidade técnica dos produtos com os requisitos de rotulagem, embalagem e ingredientes aceitáveis.
02
Registro e Licenciamento
Gerenciar as licenças e notificações exigidas pela Health Canada:
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Licenciamento de Dispositivos Médicos (MDL).
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Registro de Produtos Cosméticos (CNS).
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Pedidos de aprovação de medicamentos novos ou genéricos.
Supervisionar as atividades de importação/exportação de produtos de saúde.
03
Avaliação de Risco e Segurança
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Monitorar a segurança dos produtos no mercado.
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Esteja ciente de relatórios de incidentes adversos e tome medidas proativas.
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Enviar relatórios de vigilância pós-comercialização, como Relatórios de Problemas Obrigatórios (dispositivos médicos) ou Relatórios de Reações Adversas (medicamentos).
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Implementar ações corretivas em caso de problemas de qualidade ou segurança, como recalls de produtos.
04
Representação perante a Health Canada
Atuar como ponto de contato oficial entre a empresa e a Health Canada:
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Facilitar auditorias, inspeções e fornecer a documentação solicitada.
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Responder a consultas regulatórias e solicitações de informações de autoridades.
05
Gestão da Qualidade
Estabelecer e manter um sistema de gestão da qualidade:
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Verifique se os processos de fabricação, armazenamento e distribuição estão em conformidade.
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Garantir que os fabricantes (incluindo os internacionais) cumpram as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
06
Treinamento e Supervisão
Treinar a equipe nos requisitos regulatórios aplicáveis.
Supervisionar operações relacionadas à qualidade, importação, distribuição e manuseio de produtos.
07
Comunicação de Mudanças Significativas
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Notifique a Health Canada sobre quaisquer alterações significativas na fabricação, composição ou documentação dos produtos.
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Garanta que distribuidores e parceiros estejam cientes dos requisitos legais e operacionais .
08
Coordenação de Recalls de Mercado
Desenvolver e implementar um plano para gerenciamento de recall.
Supervisionar o recall de produtos que representam um risco à saúde pública ou violam regulamentações.
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